Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Mechanismus von Rupatadin bei Kälteurtikaria (PAFCUTIII)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
• Zuverlässige Verhütungsmethode sowohl für Frauen im gebärfähigen Alter als auch für Männer während der Studie und 3 Monate danach. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z
• Ambulante Patienten mit CCU für mehr als 6 Wochen. Urtikaria-Symptome müssen Quaddeln und Juckreiz nach Kontaktkühlung der Haut umfassen. Die Provokation sollte durch Anwendung von Temptest®3.0 durchgeführt werden, das reproduzierbare und standardisierte Kälteprovokationstests und die Identifizierung von Temperatur- und Stimulationszeitschwellen ermöglicht.
• Alter 18 und über 18 Jahre.
• Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 1 Monat vor und nach der Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

• Personen, die Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen sind. Bestehende oder geplante Unterbringung in einer Einrichtung nach Bescheid nach § 40 Abs. 1 Nr. 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
• Das Vorhandensein von dauerhaften schweren Erkrankungen, insbesondere solchen, die das Immunsystem betreffen, mit Ausnahme von Urtikaria und Kälteurtikaria
• Das Vorliegen einer dauerhaften Magen-Darm-Erkrankung, die die orale Therapie beeinflussen kann (chronische Durchfallerkrankungen, angeborene Fehlbildungen oder chirurgische Verstümmelungen des Magen-Darm-Trakts)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie, signifikanten neurologischen Störungen, zerebrovaskulären Attacken oder Ischämie
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
• EKG-Veränderungen der Repolarisation (QTc-Verlängerungen > 450 ms)
• Blutdruck >180/100 mmHg und/oder Herzfrequenz >100/min.
• Anzeichen einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung (GOT und/oder GPT 3-mal über dem oberen Referenzwert, Serum-Kreatinin 1,5-mal über dem oberen Referenzwert)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Rupatadin oder seine Inhaltsstoffe oder andere Antihistaminika.
• Vorhandensein eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
• Vorliegen einer Lactose- und Galactose-Intoleranz oder mit Glucose-Galactose-Malabsorption
• Gleichzeitige chronische spontane oder physische Urtikaria, die die klinische Beurteilung der CCU beeinträchtigen könnte
• Einnahme von Antihistaminika oder Antileukotrienen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
• Einnahme von oralen oder Depot-Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Verwendung von systemischen Immunsuppressiva / Immunmodulatoren wie Cyclosporin A, Dapson, Methotrexat, Mycophenolat, Chloroquin und vergleichbaren Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Verwendung von Ketoconazol, Erythromycin oder potenziellen Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 des Cytochroms P450.
• Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
• Schwangerschaft oder Stillzeit