Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y el mecanismo de la rupatadina en la urticaria por frío (PAFCUTIII)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado
• Método anticonceptivo fiable tanto para mujeres en edad fértil como para hombres durante el estudio y 3 meses después. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
• Pacientes ambulatorios con CCU por más de 6 semanas. Los síntomas de la urticaria deben incluir ronchas y picor después del enfriamiento por contacto de la piel. La provocación debe realizarse mediante la aplicación de Temptest®3.0, que permite pruebas de provocación con frío reproducibles y estandarizadas y la identificación de umbrales de temperatura y tiempo de estimulación.
• 18 años y mayores de 18 años.
• Sin participación en otros ensayos clínicos 1 mes antes y después de la participación en este estudio

Criterio de exclusión:

• Sujetos que sean internos de salas psiquiátricas, prisiones u otras instituciones estatales. Colocación existente o prevista en una institución después de dictaminar según § 40 párrafo 1, número 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
• La presencia de enfermedades graves permanentes, especialmente las que afectan al sistema inmunitario, excepto la urticaria y la urticaria por frío.
• La presencia de una condición gastrointestinal permanente que pueda influir en la terapia oral (enfermedades diarreicas crónicas, malformaciones congénitas o mutilaciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal)
• Antecedentes o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares o isquemia
• Antecedentes o presencia de infarto de miocardio o arritmia cardiaca que requiera tratamiento farmacológico
• Alteraciones electrocardiográficas de la repolarización (prolongaciones QTc > 450ms)
• Presión arterial >180/100 mmHg y/o frecuencia cardiaca >100/min.
• Evidencia de enfermedad hepática o renal significativa (GOT y/o GPT 3 veces por encima del valor de referencia superior, creatinina sérica 1,5 veces por encima del valor de referencia superior)
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la rupatadina o sus ingredientes o cualquier otro compuesto antihistamínico.
• Presencia de cáncer activo que requiere quimioterapia o radioterapia
• Presencia de intolerancia a la lactosa y galactosa o con malabsorción de glucosa-galactosa
• Urticaria crónica espontánea o física simultánea que pueda interferir en la evaluación clínica de la UCC
• Ingesta de antihistamínicos o antileucotrienos en los 7 días previos al inicio del estudio
• Ingesta de corticosteroides orales o de depósito dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
• Uso de inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos como ciclosporina A, dapsona, metotrexato, micofenolato, cloroquina y fármacos similares en los 28 días anteriores a la visita de selección.
• Uso de ketoconazol, eritromicina o posibles inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450.
• Actualmente abusando de drogas o alcohol
• No querer o no poder cumplir con el protocolo
• Embarazo o lactancia