Tutkimus rupatadiinin tehon, turvallisuuden ja mekanismin arvioimiseksi kylmässä urtikariassa (PAFCUTIII)
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Marina Abajian, Charite University, Berlin, Germany
Kaksoissokko, kolmisuuntainen, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin rupatadiinin 20 mg ja 40 mg hoidon tehoa, turvallisuutta ja mekanismeja kylmäkontaktiurtikariassa (CCU)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida rupatadiinin tehoa 20 mg:n ja 40 mg:n annoksina kylmäkontaktiurtikaria-oireiden kehittymisessä. Tätä tarkoitusta varten käytetään Peltier-elementtipohjaista elektronista provokaatiolaitetta (TempTest®, emo systems GmbH, Berliini, Saksa). Tämä mahdollistaa ihon altistumisen 12 eri lämpötilalle 4 - 42 °C samanaikaisesti standardoidulla ja toistettavalla tavalla ja siten yksilöllisten lämpötila- ja/tai stimulaatioaikakynnysten määrittämisen.
Lisäksi aktivoiduista rypälemehusoluista peräisin olevat välittäjät, kuten histamiini, PAF, PGD2, tulisi tunnistaa ärsykkeen antamisen ja kylmän nokkosihottuman oireiden ilmaantumisen välisenä aikana, ja ne tulisi karakterisoida laadullisesti ja kvantitatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Charitéplatz 1
-
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, Saksa, 10117 Berlin
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Luotettava ehkäisymenetelmä sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille että miehille tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään ne menetelmät, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
- Avopotilaat, joilla on CCU yli 6 viikkoa. Nokkosihottuman oireisiin tulee kuulua kutina ja kutina ihon kosketuksen jäähtymisen jälkeen. Provokaatio tulisi suorittaa käyttämällä Temptest®3.0:aa, joka mahdollistaa toistettavat ja standardoidut kylmäprovokaatiotestit sekä lämpötilan ja stimulaatioajan kynnysarvojen tunnistamisen.
- Ikä 18 ja yli 18 vuotta.
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten vankeja. Olemassa oleva tai suunniteltu sijoittaminen laitokseen § 40 kappaleen 1 kohdan 4 AMG (Arzneimittelgesetz) mukaisen päätöksen jälkeen.
- Pysyvien vakavien sairauksien, erityisesti immuunijärjestelmään vaikuttavien sairauksien esiintyminen, paitsi urtikaria ja kylmä nokkosihottuma
- Pysyvä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavaan hoitoon (krooniset ripulitaudit, synnynnäiset epämuodostumat tai maha-suolikanavan kirurgiset silmumat)
- Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaukset tai iskemia
- Aiempi sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- EKG:n repolarisaation muutokset (QTc-ajan pidentyminen > 450 ms)
- Verenpaine >180/100 mmHg ja/tai syke >100/min.
- Todisteet merkittävästä maksa- tai munuaissairaudesta (GOT ja/tai GPT 3 kertaa ylemmän viitearvon yläpuolella, seerumin kreatiniini 1,5 kertaa ylemmän viitearvon yläpuolella)
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio rupatadiinille tai sen aineosille tai muille antihistamiiniyhdisteille.
- Aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Samanaikainen krooninen spontaani tai fyysinen urtikaria, joka voi häiritä CCU:n kliinistä arviointia
- Antihistamiinien tai antileukotrieenien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Suun kautta tai varastokortikosteroidien nauttiminen 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Systeemisten immunosupressanttien/immunomodulaattoreiden, kuten syklosporiini A:n, dapsonin, metotreksaatin, mykofenolaatin, klorokiinin ja vastaavien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Ketokonatsolin, erytromysiinin tai sytokromi P450:n CYP3A4-isoentsyymin mahdollisten estäjien käyttö.
- Käyttää tällä hetkellä huumeita tai alkoholia
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rupatadiini 20mg - Plasebo - Rupatadiini 40mg
|
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg: 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Muut: Rupatadiini 20 mg - Rupatadiini 40 mg - lumelääke
|
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg: 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Muut: Plasebo - Rupatadiini 20 mg - Rupatadiini 40 mg
|
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg: 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Muut: Rupatadiini 40 mg - lumelääke - Rupatadiini 20 mg
|
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg: 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Muut: Plasebo - Rupatadiini 40 mg - Rupatadiini 20 mg
|
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg: 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Muut: Rupatadiini 40 mg - Rupatadiini 20 mg - lumelääke
|
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Plasebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän poistumisjakso; Rupatadiini Tab.
10 mg, 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan
Rupatadiini Tab.
10 mg: 4 välilehteä.
kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän pesujakson ajan; Rupatadiini tabletissa 10 mg: 4 tablettia (2
Tab. rupatadiinia + 2 Tab. plasebo) kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 14 päivän huuhtoutumisjakson ajan; Placebo 4 Tab kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittinen stimulaatioajan kynnys (CSTT) kylmäaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -14 seulonta), käynti 2 (satunnaistaminen; päivä 0), käynti 3 (hoitojakson viimeinen päivä 1; päivä 7), käynti 4 (hoitojakson viimeinen päivä 2; päivä 28), käynti 5 (viimeinen) hoitojakson päivä 3; päivä 49)
|
Critical stimulation time threshold (CSTT) määrittää lyhimmän stimulaatioajan, joka riittää indusoimaan närästys- ja leimahdusreaktion
|
Käynti 1 (päivä -14 seulonta), käynti 2 (satunnaistaminen; päivä 0), käynti 3 (hoitojakson viimeinen päivä 1; päivä 7), käynti 4 (hoitojakson viimeinen päivä 2; päivä 28), käynti 5 (viimeinen) hoitojakson päivä 3; päivä 49)
|
|
Kriittinen lämpötilakynnys (CTT) kylmän altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -14 seulonta), käynti 2 (satunnaistaminen; päivä 0), käynti 3 (hoitojakson viimeinen päivä 1; päivä 7), käynti 4 (hoitojakson viimeinen päivä 2; päivä 28), käynti 5 (viimeinen) hoitojakson päivä 3; päivä 49)
|
Kriittinen lämpötilakynnys (CTT) määrittää korkeimman lämpötilan, joka riittää saamaan aikaan kiertoilmareaktion
|
Käynti 1 (päivä -14 seulonta), käynti 2 (satunnaistaminen; päivä 0), käynti 3 (hoitojakson viimeinen päivä 1; päivä 7), käynti 4 (hoitojakson viimeinen päivä 2; päivä 28), käynti 5 (viimeinen) hoitojakson päivä 3; päivä 49)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöttösolun välittäjän vapautuminen
Aikaikkuna: Käynti 3 (hoitojakson viimeinen päivä 1; päivä 7), käynti 4 (hoitojakson viimeinen päivä 2; päivä 28), käynti 5 (hoitojakson viimeinen päivä 3; päivä 49)
|
Käynti 3 (hoitojakson viimeinen päivä 1; päivä 7), käynti 4 (hoitojakson viimeinen päivä 2; päivä 28), käynti 5 (hoitojakson viimeinen päivä 3; päivä 49)
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys rupatadiinin annon jälkeen potilaille, joilla on kylmäkontaktiurtikaria
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Tämä sisältää fyysisen tutkimuksen, rutiininomaiset turvallisuuslaboratorioarvioinnit, kliinisen havainnoinnin, elintärkeät äänet ja haittatapahtumien raportoinnin
|
jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Syproheptadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAFCUTIII
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .