Исследование по оценке эффективности, безопасности и механизма действия рупатадина при холодовой крапивнице (PAFCUTIII)
14 октября 2014 г. обновлено: Marina Abajian, Charite University, Berlin, Germany
Двойное слепое трехстороннее перекрестное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и механизмов лечения рупатадином 20 мг и 40 мг при холодовой контактной крапивнице (ОКК)
Основная цель данного исследования — оценить эффективность рупатадина в дозах 20 и 40 мг при развитии симптомов холодовой контактной крапивницы. Для этой цели будет использоваться электронное провокационное устройство на основе элементов Пельтье (TempTest®, emo systems GmbH, Берлин, Германия). Это позволяет одновременно подвергать кожу воздействию 12 различных температур от 4 до 42 °C стандартизированным и воспроизводимым способом и, таким образом, определять индивидуальные пороговые значения температуры и/или времени стимуляции.
Кроме того, медиаторы, связанные с активированными клетками сусла, такие как гистамин, PAF, PGD2, должны быть идентифицированы в период между применением стимула и появлением симптомов холодовой крапивницы и должны быть охарактеризованы качественно и количественно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Charitéplatz 1
-
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, Германия, 10117 Berlin
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано и датировано
- Надежный метод контрацепции как для женщин детородного возраста, так и для мужчин во время исследования и в течение 3 месяцев после него. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера.
- Амбулаторные пациенты с CCU более 6 недель. Симптомы крапивницы должны включать волдыри и зуд после контактного охлаждения кожи. Провокацию следует проводить с помощью Temptest® 3.0, который позволяет проводить воспроизводимые и стандартизированные холодовые провокационные тесты и определять пороговые значения температуры и времени стимуляции.
- Возраст 18 и старше 18 лет.
- Отсутствие участия в других клинических испытаниях за 1 месяц до и после участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или других государственных учреждениях. Существующее или планируемое размещение в учреждении после вынесения решения в соответствии с § 40, отрывок 1, номер 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
- Наличие постоянных тяжелых заболеваний, особенно поражающих иммунную систему, кроме крапивницы и холодовой крапивницы
- Наличие постоянных желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на пероральную терапию (хронические диарейные заболевания, врожденные пороки развития или хирургические увечья желудочно-кишечного тракта)
- История или наличие эпилепсии, значительных неврологических расстройств, цереброваскулярных приступов или ишемии
- История или наличие инфаркта миокарда или сердечной аритмии, которые требуют лекарственной терапии
- Изменения реполяризации на ЭКГ (удлинение интервала QTc > 450 мс)
- Артериальное давление >180/100 мм рт.ст. и/или ЧСС >100/мин.
- Признаки значительного заболевания печени или почек (ГОТ и/или ГПТ в 3 раза выше верхнего референтного значения, креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхнего референтного значения)
- История гиперчувствительности или аллергической реакции на рупатадин или его ингредиенты или любые другие антигистаминные соединения.
- Наличие активного рака, требующего химиотерапии или лучевой терапии
- Наличие непереносимости лактозы и галактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
- Одновременная хроническая спонтанная или физическая крапивница, которая может помешать клинической оценке отделения интенсивной терапии.
- Прием антигистаминных или антилейкотриеновых препаратов в течение 7 дней до начала исследования.
- Прием пероральных кортикостероидов или кортикостероидов депо в течение 14 дней до визита для скрининга
- Использование системных иммунодепрессантов/иммуномодуляторов, таких как циклоспорин А, дапсон, метотрексат, микофенолат, хлорохин и аналогичные препараты в течение 28 дней до визита для скрининга.
- Применение кетоконазола, эритромицина или потенциальных ингибиторов изофермента CYP3A4 цитохрома Р450.
- В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рупатадин 20 мг - Плацебо - Рупатадин 40 мг
|
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг: 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
|
|
Другой: Рупатадин 20 мг - Рупатадин 40 мг - Плацебо
|
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг: 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
|
|
Другой: Плацебо - Рупатадин 20 мг - Рупатадин 40 мг
|
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг: 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
|
|
Другой: Рупатадин 40 мг - Плацебо - Рупатадин 20 мг
|
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг: 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
|
|
Другой: Плацебо - Рупатадин 40 мг - Рупатадин 20 мг
|
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг: 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
|
|
Другой: Рупатадин 40 мг - Рупатадин 20 мг - Плацебо
|
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Плацебо по 4 таб. один раз в день в течение 7 дней, затем 14-дневный период вымывания; Рупатадин в табл.
10 мг, 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. плацебо) один раз в день в течение 7 дней
Рупатадин в табл.
10 мг: 4 таб.
1 раз в сутки в течение 7 дней, затем 14 дней вымывания; Рупатадин в табл. 10 мг: 4 таб. (2
Таб. рупатадина + 2 таб. Плацебо) один раз в день в течение 7 дней, затем 14 дней периода вымывания; Плацебо 4 таб один раз в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог критического времени стимуляции (CSTT) после воздействия холодом
Временное ограничение: Визит 1 (день -14 скрининга), визит 2 (рандомизация; день 0), визит 3 (последний день периода лечения 1; день 7), визит 4 (последний день периода лечения 2; день 28), визит 5 (последний день лечения, период 3; день 49)
|
Порог критического времени стимуляции (CSTT) определяет кратчайшее время стимуляции, достаточное для индукции реакции в виде волдырей и покраснений.
|
Визит 1 (день -14 скрининга), визит 2 (рандомизация; день 0), визит 3 (последний день периода лечения 1; день 7), визит 4 (последний день периода лечения 2; день 28), визит 5 (последний день лечения, период 3; день 49)
|
|
Порог критической температуры (КТТ) после воздействия холодом
Временное ограничение: Визит 1 (день -14 скрининга), визит 2 (рандомизация; день 0), визит 3 (последний день периода лечения 1; день 7), визит 4 (последний день периода лечения 2; день 28), визит 5 (последний день лечения, период 3; день 49)
|
Порог критической температуры (CTT) определяет самую высокую температуру, достаточную для индукции реакции волдыря и воспаления.
|
Визит 1 (день -14 скрининга), визит 2 (рандомизация; день 0), визит 3 (последний день периода лечения 1; день 7), визит 4 (последний день периода лечения 2; день 28), визит 5 (последний день лечения, период 3; день 49)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высвобождение медиатора тучными клетками
Временное ограничение: Визит 3 (последний день периода лечения 1; день 7), визит 4 (последний день периода лечения 2; день 28), визит 5 (последний день периода лечения 3; день 49)
|
Визит 3 (последний день периода лечения 1; день 7), визит 4 (последний день периода лечения 2; день 28), визит 5 (последний день периода лечения 3; день 49)
|
|
|
Безопасность и переносимость после введения рупатадина пациентам с холодовой контактной крапивницей
Временное ограничение: до 9 недель
|
Безопасность и переносимость: это включает физикальное обследование, рутинные лабораторные оценки безопасности, клиническое наблюдение, жизненно важные показатели и отчеты о нежелательных явлениях.
|
до 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Ципрогептадин
Другие идентификационные номера исследования
- PAFCUTIII
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .