Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme de la rupatadine dans l'urticaire au froid (PAFCUTIII)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté
• Méthode de contraception fiable pour les femmes en âge de procréer ainsi que pour l'homme pendant l'étude et 3 mois après. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
• Patients ambulatoires avec CCU depuis plus de 6 semaines. Les symptômes de l'urticaire doivent comprendre une papule et des démangeaisons après refroidissement par contact de la peau. La provocation doit être effectuée par l'application de Temptest®3.0 qui permet des tests de provocation au froid reproductibles et standardisés et l'identification des seuils de température et de temps de stimulation.
• 18 ans et plus de 18 ans.
• Aucune participation à d'autres essais cliniques 1 mois avant et après la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou d'autres institutions publiques. Placement existant ou prévu dans une institution après décision conformément au § 40 paragraphe 1, numéro 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
• La présence de maladies graves permanentes, en particulier celles affectant le système immunitaire, à l'exception de l'urticaire et de l'urticaire au froid
• La présence d'une affection gastro-intestinale permanente pouvant influencer le traitement par voie orale (maladies diarrhéiques chroniques, malformations congénitales ou mutilations chirurgicales du tractus gastro-intestinal)
• Antécédents ou présence d'épilepsie, de troubles neurologiques importants, d'attaques cérébrovasculaires ou d'ischémie
• Antécédents ou présence d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
• Altérations ECG de la repolarisation (allongements QTc > 450 ms)
• Pression artérielle >180/100 mmHg et/ou fréquence cardiaque >100/min.
• Preuve d'une maladie hépatique ou rénale importante (GOT et/ou GPT 3 fois au-dessus de la valeur de référence supérieure, créatinine sérique 1,5 fois au-dessus de la valeur de référence supérieure)
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la rupatadine ou à ses ingrédients ou à tout autre composé antihistaminique.
• Présence d'un cancer actif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
• Présence d'intolérance au lactose et au galactose ou avec malabsorption du glucose-galactose
• Urticaire chronique spontanée ou physique simultanée pouvant interférer avec l'évaluation clinique en USC
• Prise d'antihistaminiques ou d'antileucotriènes dans les 7 jours précédant le début de l'étude
• Prise de corticostéroïdes oraux ou à effet retard dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
• Utilisation d'immunosuppresseurs / immunomodulateurs systémiques comme la cyclosporine A, la dapsone, le méthotrexate, le mycophénolate, la chloroquine et des médicaments comparables dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
• Utilisation de kétoconazole, d'érythromycine ou d'inhibiteurs potentiels de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
• Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole
• Grossesse ou allaitement