市中肺炎の入院患者におけるセフタロリンの使用 (CAP)
2014年3月20日 更新者：Wayne Triner、Albany Medical College
セフタロリン フォサミルと市中感染性細菌性肺炎 (CABP) の標準治療の比較: 米国の 1 つの病院に入院した成人の臨床転帰
CAP と呼ばれることが多い市中感染性細菌性肺炎は、肺の細菌感染症であり、抗生物質で治療されます。 CAPの治療を受けるために入院が必要な場合もあります。 通常、CAP の入院患者には 2 種類の抗生物質が一緒に投与されます。 これらの抗生物質には通常、セファロスポリンとマクロライドが含まれます。 アルバニー医療センター病院で最も一般的に使用されているセファロスポリンはセフトリアキソンです。 アルバニー医療センター病院で最も一般的に使用されているマクロライドは、アジスロマイシンとドキシサイクリンです。
この研究は、セフタロリンと呼ばれる新しいセファロスポリン系抗生物質が、CAP の治療のためにマクロライドと組み合わせてどの程度効果があるかを調べるために行われています。 セフタロリンはセフトリアキソンに似ています。 セフタロリンは最近、2 つの調査研究に基づいて入院患者の肺炎を治療するために FDA によって承認されました。 ある研究では、セフタロリンはセフトリアキソンよりも優れていました. 2番目の研究では、セフタロリンはセフトリアキソンと同じくらい優れていました. セフタロリンは両方の臨床研究で非常によく許容され、セフトリアキソンと同じくらい安全であることがわかりました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12204
- Albany Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CABPのATS/ISDA基準に適合
- 入院と静注抗菌薬による治療を必要とするCABP
- 48時間以上の入院が予想される
- -マクロライド（クラリスロマイシン、またはアジスロマイシン）と組み合わせてセフタロリンを受け取り、病院への提示後最初の24時間以内に48時間以上受け、入院後少なくとも48時間治療を続けていなければなりません
- 肺炎患者アウトカム研究チーム (PORT) リスククラス III または IV
除外基準:
- CABP PORT リスククラス I、II、III
- ICUへの入院を必要とするCABP
- 経口微生物剤による外来治療に適したCABP
- -CABP病原体以外の感染源に起因する呼吸器感染症の確認または疑い
- 肺浸潤または胸膜膿胸の非感染性症例
- セフタロリンに耐性があることが知られている病原体による感染、または耐性病原体の可能性が高いことを示唆する疫学的/臨床的状況
- -無作為化の24〜96時間前のCABPに対する別の静脈内ベータラクタムによる以前の治療
- 慢性併用全身性ステロイドの投与 > 40 mg 相当のプレドニゾン
- 重大な肝疾患
- 血液疾患
- 免疫疾患
- ベータラクタムに対する過敏反応の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的安定性の達成
時間枠：2日目
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臨床的に安定の定義: 体温 ≤37.8°C、心拍数 ≤100 回/分、収縮期血圧 ≥90 mmHg、呼吸数 ≤24 回/分、酸素飽和度 ≥90% または室内空気で pO2 ≥ 60 mmHg、そして正常な精神状態;次の症状のいずれも悪化していません：咳、呼吸困難、胸痛、痰の生成。前述の症状のうち 1 つ以上が改善している。
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2日目
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臨床的安定性の達成
時間枠：3日目
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臨床的に安定の定義: 体温 ≤37.8°C、心拍数 ≤100 回/分、収縮期血圧 ≥90 mmHg、呼吸数 ≤24 回/分、酸素飽和度 ≥90% または室内空気で pO2 ≥ 60 mmHg、そして正常な精神状態;次の症状のいずれも悪化していません：咳、呼吸困難、胸痛、痰の生成。前述の症状のうち 1 つ以上が改善している。
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3日目
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臨床的安定性の達成
時間枠：4日目
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臨床的に安定の定義: 体温 ≤37.8°C、心拍数 ≤100 回/分、収縮期血圧 ≥90 mmHg、呼吸数 ≤24 回/分、酸素飽和度 ≥90% または室内空気で pO2 ≥ 60 mmHg、そして正常な精神状態;次の症状のいずれも悪化していません：咳、呼吸困難、胸痛、痰の生成。前述の症状のうち 1 つ以上が改善している。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的安定性の達成
時間枠：5日目
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臨床的に安定の定義: 体温 ≤37.8°C、心拍数 ≤100 回/分、収縮期血圧 ≥90 mmHg、呼吸数 ≤24 回/分、酸素飽和度 ≥90% または室内空気で pO2 ≥ 60 mmHg、そして正常な精神状態;次の症状のいずれも悪化していません：咳、呼吸困難、胸痛、痰の生成。前述の症状のうち 1 つ以上が改善している。
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5日目
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再入院
時間枠：30日目
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対象者が過去 30 日以内に再入院したかどうかを確認するための医療記録レビュー
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30日目
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全死因死亡
時間枠：30日目
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過去30日以内に被験者の死亡が発生したかどうかを特定するための医療記録のレビュー
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wayne Triner, DO, MPH、Albany Medical College
- 主任研究者：Tom Lodise, PharmD、Albany College of Pharmacy and Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月20日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。