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지역사회획득폐렴으로 입원한 환자에서 세프타롤린의 사용 (CAP)

2014년 3월 20일 업데이트: Wayne Triner, Albany Medical College

세프타롤린 포사밀 대 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)에 대한 치료 표준: 단일 미국 병원에 입원한 성인의 임상 결과

종종 CAP라고 불리는 지역사회 획득 세균성 폐렴은 폐의 세균 감염이며 항생제로 치료됩니다. 때때로 사람들은 CAP 치료를 위해 병원에 입원해야 합니다. 일반적으로 CAP로 입원한 사람에게는 두 가지 항생제를 함께 투여합니다. 이러한 항생제에는 일반적으로 세팔로스포린과 마크로라이드가 포함됩니다. Albany Medical Center 병원에서 가장 일반적으로 사용되는 세팔로스포린은 세프트리악손입니다. Albany Medical Center 병원에서 가장 일반적으로 사용되는 마크로라이드는 아지스로마이신과 독시사이클린입니다.

이 연구는 세프타롤린(ceftaroline)이라는 새로운 세팔로스포린 항생제가 CAP 치료를 위해 마크로라이드와 병용하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 세프타롤린은 세프트리악손과 유사합니다. 세프타롤린은 최근 2건의 연구에 근거하여 입원 환자의 폐렴을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 한 연구에서 세프타롤린이 세프트리악손보다 더 우수했습니다. 두 번째 연구에서 세프타롤린은 세프트리악손만큼 우수했습니다. 세프타롤린은 두 임상 연구 모두에서 내약성이 매우 우수했으며 세프트리악손만큼 안전한 것으로 밝혀졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12204
        • Albany Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • CABP의 ATS/ISDA 기준 규칙 충족
  • IV 항생제로 입원 및 치료가 필요한 CABP
  • > 48시간 동안의 예상 입원
  • 병원에 내원한 후 첫 24시간 이내에 48시간 이상 마크로라이드(클라리스로마이신 또는 아지스로마이신)와 함께 세프타롤린을 투여받았고 입원 후 최소 48시간 동안 치료를 지속해야 합니다.
  • 폐렴 환자 결과 연구 팀(PORT) 위험 등급 III 또는 IV

제외 기준:

  • CABP PORT 위험 등급 I, II, III
  • ICU에 입원을 요구하는 CABP
  • 구강 미생물 제제를 이용한 외래 치료에 적합한 CABP
  • CABP 병원체 이외의 원인으로 확인되거나 의심되는 호흡기 감염
  • 폐 침윤 또는 흉막 축농증의 비감염성 사례
  • 세프타롤린에 내성이 있는 것으로 알려진 병원균 감염 또는 역학/임상 맥락에서 내성 병원균의 높은 가능성을 암시
  • 무작위화 전 24시간에서 96시간 사이에 CABP에 대해 다른 정맥내 베타-락탐을 사용한 이전 요법
  • 만성 병용 전신 스테로이드 > 40mg의 프레드니손 등가물 복용
  • 중요한 간 질환
  • 혈액 질환
  • 면역 질환
  • 베타 락탐에 대한 과민 반응의 역사
  • 임신 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 안정성 달성
기간: 2일차
임상적으로 안정적인 정의: 체온 ≤37.8°C, 심박수 ≤100회/분, 수축기 혈압 ≥90mmHg, 호흡수 ≤24 호흡/분, 산소 포화도 ≥90% 또는 pO2 ≥ 60mmHg(실내 공기), 정상적인 정신 상태; 다음 증상 중 어느 것도 악화되지 않음: 기침, 호흡곤란, 흉통, 가래 생성; 그리고 앞서 언급한 증상 중 ≥ 1개는 호전됩니다.
2일차
임상 안정성 달성
기간: 3일차
임상적으로 안정적인 정의: 체온 ≤37.8°C, 심박수 ≤100회/분, 수축기 혈압 ≥90mmHg, 호흡수 ≤24 호흡/분, 산소 포화도 ≥90% 또는 pO2 ≥ 60mmHg(실내 공기), 정상적인 정신 상태; 다음 증상 중 어느 것도 악화되지 않음: 기침, 호흡곤란, 흉통, 가래 생성; 그리고 앞서 언급한 증상 중 ≥ 1개는 호전됩니다.
3일차
임상 안정성 달성
기간: 4일차
임상적으로 안정적인 정의: 체온 ≤37.8°C, 심박수 ≤100회/분, 수축기 혈압 ≥90mmHg, 호흡수 ≤24 호흡/분, 산소 포화도 ≥90% 또는 pO2 ≥ 60mmHg(실내 공기), 정상적인 정신 상태; 다음 증상 중 어느 것도 악화되지 않음: 기침, 호흡곤란, 흉통, 가래 생성; 그리고 앞서 언급한 증상 중 ≥ 1개는 호전됩니다.
4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 안정성 달성
기간: 5일
임상적으로 안정적인 정의: 체온 ≤37.8°C, 심박수 ≤100회/분, 수축기 혈압 ≥90mmHg, 호흡수 ≤24 호흡/분, 산소 포화도 ≥90% 또는 pO2 ≥ 60mmHg(실내 공기), 정상적인 정신 상태; 다음 증상 중 어느 것도 악화되지 않음: 기침, 호흡곤란, 흉통, 가래 생성; 그리고 앞서 언급한 증상 중 ≥ 1개는 호전됩니다.
5일
병원 재입원
기간: 30일
피험자가 지난 30일 이내에 재입원한 경우 기록할 의료 기록 검토
30일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
지난 30일 이내에 피험자 사망이 발생했는지 확인하기 위한 의료 기록 검토
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albany Medical College

협력자

Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • 수석 연구원: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3216

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