Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ceftarolin til hospitalsindlagte patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)

20. marts 2014 opdateret af: Wayne Triner, Albany Medical College

Ceftaroline Fosamil Versus Standard of Care for Community Acquired Bacterial Pneumoni (CABP): Kliniske resultater blandt hospitalsindlagte voksne på et enkelt amerikansk hospital

Samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse, som ofte kaldes CAP, er en bakteriel infektion i lungerne og behandles med antibiotika. Nogle gange skal folk på hospitalet for at blive behandlet for CAP. Normalt får indlagte personer med CAP to antibiotika sammen. Disse antibiotika inkluderer normalt et cephalosporin og et makrolid. Det mest almindeligt anvendte cephalosporin på Albany Medical Center Hospital er ceftriaxon. De mest almindeligt anvendte makrolider på Albany Medical Center Hospital er azithromycin og doxycyclin.

Denne forskning udføres for at finde ud af, hvor godt et nyt cephalosporin-antibiotikum, kaldet ceftarolin, virker i kombination med et makrolid til behandling af CAP. Ceftarolin ligner ceftriaxon. Ceftaroline blev for nylig godkendt af FDA til behandling af lungebetændelse hos indlagte patienter baseret på to forskningsundersøgelser. I en undersøgelse var ceftarolin bedre end ceftriaxon. I den anden undersøgelse var ceftarolin lige så god som ceftriaxon. Ceftarolin blev meget godt tolereret i begge kliniske undersøgelser, og det viste sig at være lige så sikkert som ceftriaxon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12204
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • opfyldte ATS/ISDA-kriteriernes regel for CABP
  • CABP kræver indlæggelse og behandling med et IV antimikrobielt middel
  • forventet indlæggelse i > 48 timer
  • modtog ceftarolin i kombination med et makrolid (clarithromycin eller azithromycin) i > 48 timer inden for de første 24 timer efter præsentation på hospitalet og skal have været i behandling i mindst 48 timer efter indlæggelsen
  • Pneumoni Patient Outcomes Research Team (PORT) risikoklasse III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • CABP PORT Risikoklasse I, II, III
  • CABP kræver indlæggelse på en intensivafdeling
  • CABP velegnet til ambulant behandling med et oralt mikrobielt middel
  • bekræftet eller formodet luftvejsinfektion tilskrevet en anden kilde end CABP-patogener
  • ikke-infektiøst tilfælde af pulmonale infiltrater eller pleuraempyem
  • infektion med et patogen, der vides at være resistent over for ceftarolin eller epidemiologisk/klinisk kontekst, hvilket tyder på en høj sandsynlighed for et resistent patogen
  • tidligere behandling med en anden intravenøs beta-lactam for CABP i mellem 24 og 96 timer før randomisering
  • modtagelse af kroniske samtidige systemiske steroider > 40 mg prednisonækvivalent
  • betydelig leversygdom
  • hæmatologisk sygdom
  • Immunologisk sygdom
  • anamnese med en overfølsomhedsreaktion over for beta-lactamer
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af klinisk stabilitet
Tidsramme: dag 2
definition af klinisk stabil: temperatur ≤37,8°C, hjertefrekvens ≤100 slag/min, systolisk blodtryk ≥90 mm Hg, respirationsfrekvens ≤24 vejrtrækninger/min, iltmætning ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på rumluft, og normal mental status; ingen af ​​følgende symptomer forværres: hoste, dyspnø, brystsmerter, sputumproduktion; og ≥ 1 af de førnævnte symptomer forbedres.
dag 2
Opnåelse af klinisk stabilitet
Tidsramme: dag 3
definition af klinisk stabil: temperatur ≤37,8°C, hjertefrekvens ≤100 slag/min, systolisk blodtryk ≥90 mm Hg, respirationsfrekvens ≤24 vejrtrækninger/min, iltmætning ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på rumluft, og normal mental status; ingen af ​​følgende symptomer forværres: hoste, dyspnø, brystsmerter, sputumproduktion; og ≥ 1 af de førnævnte symptomer forbedres.
dag 3
Opnåelse af klinisk stabilitet
Tidsramme: dag 4
definition af klinisk stabil: temperatur ≤37,8°C, hjertefrekvens ≤100 slag/min, systolisk blodtryk ≥90 mm Hg, respirationsfrekvens ≤24 vejrtrækninger/min, iltmætning ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på rumluft, og normal mental status; ingen af ​​følgende symptomer forværres: hoste, dyspnø, brystsmerter, sputumproduktion; og ≥ 1 af de førnævnte symptomer forbedres.
dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af klinisk stabilitet
Tidsramme: dag 5
definition af klinisk stabil: temperatur ≤37,8°C, hjertefrekvens ≤100 slag/min, systolisk blodtryk ≥90 mm Hg, respirationsfrekvens ≤24 vejrtrækninger/min, iltmætning ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på rumluft, og normal mental status; ingen af ​​følgende symptomer forværres: hoste, dyspnø, brystsmerter, sputumproduktion; og ≥ 1 af de førnævnte symptomer forbedres.
dag 5
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: dag 30
journalgennemgang for at notere, om emnet er genindlagt inden for de seneste 30 dage
dag 30
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: dag 30
journalgennemgang for at identificere, om forsøgspersonens dødelighed er sket inden for de sidste 30 dage
dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • Ledende efterforsker: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2014

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Effekten af ​​ceftarolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner