Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di ceftarolina in pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità (CAP)

20 marzo 2014 aggiornato da: Wayne Triner, Albany Medical College

Ceftarolina fosamil rispetto allo standard di cura per la polmonite batterica acquisita in comunità (CABP): esiti clinici tra gli adulti ricoverati in un unico ospedale degli Stati Uniti

La polmonite batterica acquisita in comunità, spesso chiamata CAP, è un'infezione batterica nei polmoni e viene trattata con antibiotici. A volte le persone devono essere ricoverate in ospedale per essere curate per la CAP. Di solito, alle persone ricoverate con CAP vengono somministrati due antibiotici insieme. Questi antibiotici di solito includono una cefalosporina e un macrolide. La cefalosporina più comunemente usata all'Albany Medical Center Hospital è il ceftriaxone. I macrolidi più comunemente usati all'Albany Medical Center Hospital sono l'azitromicina e la doxiciclina.

Questa ricerca è stata condotta per scoprire quanto bene un nuovo antibiotico cefalosporinico, chiamato ceftarolina, funzioni in combinazione con un macrolide per il trattamento della PAC. La ceftarolina è simile al ceftriaxone. La ceftarolina è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento della polmonite nei pazienti ospedalizzati sulla base di due studi di ricerca. In uno studio, la ceftarolina era migliore del ceftriaxone. Nel secondo studio, la ceftarolina era altrettanto buona del ceftriaxone. La ceftarolina è stata molto ben tollerata in entrambi gli studi clinici ed è risultata sicura quanto il ceftriaxone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12204
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • ha soddisfatto la regola dei criteri ATS/ISDA del CABP
  • CABP che richiede il ricovero in ospedale e il trattamento con un antimicrobico IV
  • ricovero anticipato per > 48 ore
  • ha ricevuto ceftarolina in combinazione con un macrolide (claritromicina o azitromicina) per > 48 ore entro le prime 24 ore dopo la presentazione in ospedale e deve essere rimasto in terapia per almeno 48 ore dopo il ricovero
  • Polmonite Patient Outcomes Research Team (PORT) classe di rischio III o IV

Criteri di esclusione:

  • CABP PORTO Classe di rischio I, II, III
  • CABP che richiede il ricovero in terapia intensiva
  • CABP adatto alla terapia ambulatoriale con un agente microbico orale
  • infezione del tratto respiratorio confermata o sospetta attribuita a una fonte diversa dai patogeni CABP
  • caso non infettivo di infiltrati polmonari o empiema pleurico
  • infezione da un patogeno noto per essere resistente alla ceftarolina o contesto epidemiologico/clinico che suggerisce un'alta probabilità di un patogeno resistente
  • precedente terapia con un altro beta-lattamico per via endovenosa per CABP da 24 a 96 ore prima della randomizzazione
  • assunzione di steroidi sistemici concomitanti cronici > 40 mg di prednisone equivalente
  • malattia epatica significativa
  • malattia ematologica
  • Malattia immunologica
  • storia di una reazione di ipersensibilità ai beta-lattamici
  • femmine gravide o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della stabilità clinica
Lasso di tempo: giorno 2
definizione di clinicamente stabile: temperatura ≤37,8°C, frequenza cardiaca ≤100 battiti/min, pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg, frequenza respiratoria ≤24 respiri/min, saturazione di ossigeno ≥90% o pO2 ≥ 60 mm Hg in aria ambiente, e normale stato mentale; nessuno dei seguenti sintomi peggiora: tosse, dispnea, dolore toracico, produzione di espettorato; e ≥ 1 dei suddetti sintomi in miglioramento.
giorno 2
Raggiungimento della stabilità clinica
Lasso di tempo: giorno 3
definizione di clinicamente stabile: temperatura ≤37,8°C, frequenza cardiaca ≤100 battiti/min, pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg, frequenza respiratoria ≤24 respiri/min, saturazione di ossigeno ≥90% o pO2 ≥ 60 mm Hg in aria ambiente, e normale stato mentale; nessuno dei seguenti sintomi peggiora: tosse, dispnea, dolore toracico, produzione di espettorato; e ≥ 1 dei suddetti sintomi in miglioramento.
giorno 3
Raggiungimento della stabilità clinica
Lasso di tempo: giorno 4
definizione di clinicamente stabile: temperatura ≤37,8°C, frequenza cardiaca ≤100 battiti/min, pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg, frequenza respiratoria ≤24 respiri/min, saturazione di ossigeno ≥90% o pO2 ≥ 60 mm Hg in aria ambiente, e normale stato mentale; nessuno dei seguenti sintomi peggiora: tosse, dispnea, dolore toracico, produzione di espettorato; e ≥ 1 dei suddetti sintomi in miglioramento.
giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della stabilità clinica
Lasso di tempo: giorno 5
definizione di clinicamente stabile: temperatura ≤37,8°C, frequenza cardiaca ≤100 battiti/min, pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg, frequenza respiratoria ≤24 respiri/min, saturazione di ossigeno ≥90% o pO2 ≥ 60 mm Hg in aria ambiente, e normale stato mentale; nessuno dei seguenti sintomi peggiora: tosse, dispnea, dolore toracico, produzione di espettorato; e ≥ 1 dei suddetti sintomi in miglioramento.
giorno 5
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 30
revisione della cartella clinica per annotare se il soggetto è stato riammesso negli ultimi 30 giorni
giorno 30
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: giorno 30
revisione della cartella clinica per identificare se la mortalità del soggetto si è verificata negli ultimi 30 giorni
giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Collaboratori

Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • Investigatore principale: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efficacia della ceftarolina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi