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Verwendung von Ceftarolin bei stationären Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

20. März 2014 aktualisiert von: Wayne Triner, Albany Medical College

Ceftarolin Fosamil versus Behandlungsstandard für ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP): Klinische Ergebnisse bei hospitalisierten Erwachsenen in einem einzigen US-Krankenhaus

Die ambulant erworbene bakterielle Pneumonie, die oft als CAP bezeichnet wird, ist eine bakterielle Infektion der Lunge und wird mit Antibiotika behandelt. Manchmal müssen Menschen wegen CAP im Krankenhaus behandelt werden. Normalerweise erhalten hospitalisierte Personen mit CAP zwei Antibiotika zusammen. Diese Antibiotika umfassen normalerweise ein Cephalosporin und ein Makrolid. Das am häufigsten verwendete Cephalosporin im Albany Medical Center Hospital ist Ceftriaxon. Die am häufigsten verwendeten Makrolide im Albany Medical Center Hospital sind Azithromycin und Doxycyclin.

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, wie gut ein neues Cephalosporin-Antibiotikum namens Ceftarolin in Kombination mit einem Makrolid zur Behandlung von CAP wirkt. Ceftarolin ist Ceftriaxon ähnlich. Ceftarolin wurde kürzlich von der FDA zur Behandlung von Lungenentzündung bei Krankenhauspatienten auf der Grundlage von zwei Forschungsstudien zugelassen. In einer Studie war Ceftarolin besser als Ceftriaxon. In der zweiten Studie war Ceftarolin genauso gut wie Ceftriaxon. Ceftarolin wurde in beiden klinischen Studien sehr gut vertragen und erwies sich als ebenso sicher wie Ceftriaxon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12204
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • erfüllte die ATS/ISDA-Kriterienregel der CABP
  • CABP, das einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit einem intravenösen antimikrobiellen Mittel erfordert
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für > 48 Stunden
  • Ceftarolin in Kombination mit einem Makrolid (Clarithromycin oder Azithromycin) für > 48 Stunden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus erhalten haben und mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme behandelt worden sein müssen
  • Pneumonia Patient Outcomes Research Team (PORT) Risikoklasse III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • CABP PORT Risikoklasse I, II, III
  • CABP, das die Aufnahme auf eine Intensivstation erfordert
  • CABP geeignet für die ambulante Therapie mit einem oralen mikrobiellen Wirkstoff
  • bestätigte oder vermutete Infektion der Atemwege, die einer anderen Quelle als CABP-Pathogenen zugeschrieben wird
  • nichtinfektiöser Fall von Lungeninfiltraten oder Pleuraempyem
  • Infektion mit einem Krankheitserreger, von dem bekannt ist, dass er gegen Ceftarolin resistent ist, oder epidemiologischer/klinischer Kontext, der auf eine hohe Wahrscheinlichkeit eines resistenten Krankheitserregers hindeutet
  • vorherige Therapie mit einem anderen intravenösen Beta-Lactam für CABP zwischen 24 und 96 Stunden vor der Randomisierung
  • Erhalt von chronischen begleitenden systemischen Steroiden > 40 mg Prednison-Äquivalent
  • erhebliche Lebererkrankung
  • hämatologische Erkrankung
  • Immunologische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Beta-Lactame
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Stabilität erreichen
Zeitfenster: Tag 2
Definition von klinisch stabil: Temperatur ≤ 37,8 °C, Herzfrequenz ≤ 100 Schläge/min, systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg, Atemfrequenz ≤ 24 Atemzüge/min, Sauerstoffsättigung ≥ 90 % oder pO2 ≥ 60 mm Hg an Raumluft, und normaler Geisteszustand; Keines der folgenden Symptome verschlechtert sich: Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen, Auswurf; und ≥ 1 der oben genannten Symptome verbessern sich.
Tag 2
Klinische Stabilität erreichen
Zeitfenster: Tag 3
Definition von klinisch stabil: Temperatur ≤ 37,8 °C, Herzfrequenz ≤ 100 Schläge/min, systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg, Atemfrequenz ≤ 24 Atemzüge/min, Sauerstoffsättigung ≥ 90 % oder pO2 ≥ 60 mm Hg an Raumluft, und normaler Geisteszustand; Keines der folgenden Symptome verschlechtert sich: Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen, Auswurf; und ≥ 1 der oben genannten Symptome verbessern sich.
Tag 3
Klinische Stabilität erreichen
Zeitfenster: Tag 4
Definition von klinisch stabil: Temperatur ≤ 37,8 °C, Herzfrequenz ≤ 100 Schläge/min, systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg, Atemfrequenz ≤ 24 Atemzüge/min, Sauerstoffsättigung ≥ 90 % oder pO2 ≥ 60 mm Hg an Raumluft, und normaler Geisteszustand; Keines der folgenden Symptome verschlechtert sich: Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen, Auswurf; und ≥ 1 der oben genannten Symptome verbessern sich.
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Stabilität erreichen
Zeitfenster: Tag 5
Definition von klinisch stabil: Temperatur ≤ 37,8 °C, Herzfrequenz ≤ 100 Schläge/min, systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg, Atemfrequenz ≤ 24 Atemzüge/min, Sauerstoffsättigung ≥ 90 % oder pO2 ≥ 60 mm Hg an Raumluft, und normaler Geisteszustand; Keines der folgenden Symptome verschlechtert sich: Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen, Auswurf; und ≥ 1 der oben genannten Symptome verbessern sich.
Tag 5
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 30
Überprüfung der Krankenakte, um festzustellen, ob der Proband innerhalb der letzten 30 Tage erneut aufgenommen wurde
Tag 30
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 30
Überprüfung der Krankenakte, um festzustellen, ob die Sterblichkeit des Probanden innerhalb der letzten 30 Tage aufgetreten ist
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Mitarbeiter

Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • Hauptermittler: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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