Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ceftarolin hos sykehusinnlagte pasienter med samfunnservervet lungebetennelse (CAP)

20. mars 2014 oppdatert av: Wayne Triner, Albany Medical College

Ceftaroline Fosamil versus standard for omsorg for samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP): Kliniske utfall blant sykehusinnlagte voksne ved et enkelt sykehus i USA

Samfunnservervet bakteriell lungebetennelse, som ofte kalles CAP, er en bakteriell infeksjon i lungene og behandles med antibiotika. Noen ganger må folk være på sykehuset for å bli behandlet for CAP. Vanligvis gis innlagte personer med CAP to antibiotika sammen. Disse antibiotika inkluderer vanligvis et cefalosporin og et makrolid. Det mest brukte cefalosporinet ved Albany Medical Center Hospital er ceftriaxon. De mest brukte makrolidene ved Albany Medical Center Hospital er azitromycin og doksycyklin.

Denne forskningen gjøres for å finne ut hvor godt et nytt cefalosporinantibiotikum, kalt ceftarolin, fungerer i kombinasjon med et makrolid for behandling av CAP. Ceftarolin ligner på ceftriaxon. Ceftaroline ble nylig godkjent av FDA for å behandle lungebetennelse hos innlagte pasienter basert på to forskningsstudier. I en studie var ceftarolin bedre enn ceftriaxon. I den andre studien var ceftarolin like bra som ceftriaxon. Ceftarolin ble svært godt tolerert i begge kliniske studier, og det ble funnet å være like trygt som ceftriaxon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12204
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • oppfylte ATS/ISDA-kriteriene i CABP
  • CABP som krever sykehusinnleggelse og behandling med et IV antimikrobielt middel
  • forventet sykehusinnleggelse i > 48 timer
  • fikk ceftarolin i kombinasjon med et makrolid (klaritromycin eller azitromycin) i > 48 timer i løpet av de første 24 timene etter presentasjon på sykehuset og må ha vært på behandling i minst 48 timer etter innleggelse
  • Pneumoni Patient Outcomes Research Team (PORT) risikoklasse III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • CABP PORT Risikoklasse I, II, III
  • CABP som krever innleggelse på intensivavdeling
  • CABP egnet for poliklinisk terapi med et oralt mikrobielt middel
  • bekreftet eller mistenkt luftveisinfeksjon tilskrevet en annen kilde enn CABP-patogener
  • ikke-infeksiøst tilfelle av lungeinfiltrater eller pleuraempyem
  • infeksjon med et patogen som vet å være resistent mot ceftarolin eller epidemiologisk/klinisk kontekst som tyder på en høy sannsynlighet for et resistent patogen
  • tidligere behandling med en annen intravenøs beta-laktam for CABP i mellom 24 og 96 timer før randomisering
  • mottak av kroniske samtidige systemiske steroider > 40 mg prednisonekvivalent
  • betydelig leversykdom
  • hematologisk sykdom
  • Immunologisk sykdom
  • historie med en overfølsomhetsreaksjon overfor betalaktamer
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå klinisk stabilitet
Tidsramme: dag 2
definisjon av klinisk stabil: temperatur ≤37,8°C, hjertefrekvens ≤100 slag/min, systolisk blodtrykk ≥90 mm Hg, respirasjonsfrekvens ≤24 pust/min, oksygenmetning ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på romluft, og normal mental status; ingen av følgende symptomer forverres: hoste, dyspné, brystsmerter, sputumproduksjon; og ≥ 1 av de nevnte symptomene blir bedre.
dag 2
Oppnå klinisk stabilitet
Tidsramme: dag 3
definisjon av klinisk stabil: temperatur ≤37,8°C, hjertefrekvens ≤100 slag/min, systolisk blodtrykk ≥90 mm Hg, respirasjonsfrekvens ≤24 pust/min, oksygenmetning ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på romluft, og normal mental status; ingen av følgende symptomer forverres: hoste, dyspné, brystsmerter, sputumproduksjon; og ≥ 1 av de nevnte symptomene blir bedre.
dag 3
Oppnå klinisk stabilitet
Tidsramme: dag 4
definisjon av klinisk stabil: temperatur ≤37,8°C, hjertefrekvens ≤100 slag/min, systolisk blodtrykk ≥90 mm Hg, respirasjonsfrekvens ≤24 pust/min, oksygenmetning ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på romluft, og normal mental status; ingen av følgende symptomer forverres: hoste, dyspné, brystsmerter, sputumproduksjon; og ≥ 1 av de nevnte symptomene blir bedre.
dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå klinisk stabilitet
Tidsramme: dag 5
definisjon av klinisk stabil: temperatur ≤37,8°C, hjertefrekvens ≤100 slag/min, systolisk blodtrykk ≥90 mm Hg, respirasjonsfrekvens ≤24 pust/min, oksygenmetning ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på romluft, og normal mental status; ingen av følgende symptomer forverres: hoste, dyspné, brystsmerter, sputumproduksjon; og ≥ 1 av de nevnte symptomene blir bedre.
dag 5
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: dag 30
journalgjennomgang for å merke om emnet ble tatt opp igjen innen de siste 30 dagene
dag 30
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: dag 30
journalgjennomgang for å identifisere om forsøkspersonens dødelighet oppsto i løpet av de siste 30 dagene
dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • Hovedetterforsker: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere