Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Ceftaroline bij gehospitaliseerde patiënten met buiten het ziekenhuis verworven longontsteking (CAP)

20 maart 2014 bijgewerkt door: Wayne Triner, Albany Medical College

Ceftaroline Fosamil versus standaardzorg voor buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP): klinische resultaten bij gehospitaliseerde volwassenen in één ziekenhuis in de Verenigde Staten

Community-acquired bacteriële pneumonie, die vaak CAP wordt genoemd, is een bacteriële infectie in de longen en wordt behandeld met antibiotica. Soms moeten mensen in het ziekenhuis worden behandeld voor CAP. Gewoonlijk krijgen gehospitaliseerde personen met CAP twee antibiotica samen. Deze antibiotica bevatten meestal een cefalosporine en een macrolide. De meest gebruikte cefalosporine in het Albany Medical Center Hospital is ceftriaxon. De meest gebruikte macroliden in het Albany Medical Center Hospital zijn azithromycine en doxycycline.

Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen hoe goed een nieuw cefalosporine-antibioticum, ceftaroline genaamd, werkt in combinatie met een macrolide voor de behandeling van CAP. Ceftaroline lijkt op ceftriaxon. Ceftaroline werd onlangs door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van longontsteking bij ziekenhuispatiënten op basis van twee onderzoeksstudies. In één onderzoek was ceftaroline beter dan ceftriaxon. In de tweede studie was ceftaroline net zo goed als ceftriaxon. Ceftaroline werd in beide klinische onderzoeken zeer goed verdragen en bleek even veilig te zijn als ceftriaxon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Door de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Werkzaamheid van ceftaroline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12204
    - Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd 18 jaar of ouder
voldeed aan de ATS/ISDA-criteriaregel van CABP
CABP vereist ziekenhuisopname en behandeling met een IV-antimicrobieel middel
verwachte ziekenhuisopname voor > 48 uur
kreeg ceftaroline in combinatie met een macrolide (claritromycine of azithromycine) gedurende > 48 uur binnen de eerste 24 uur na presentatie in het ziekenhuis en moet gedurende ten minste 48 uur na opname in therapie zijn gebleven
Longontsteking Patient Outcomes Research Team (PORT)risicoklasse III of IV

Uitsluitingscriteria:

CABP PORT Risicoklasse I, II, III
CABP vereist opname op een ICU
CABP geschikt voor poliklinische therapie met een oraal microbieel middel
bevestigde of vermoede luchtweginfectie toegeschreven aan een andere bron dan CABP-pathogenen
niet-infectieus geval van longinfiltraten of pleuraal empyeem
infectie met een ziekteverwekker waarvan bekend is dat deze resistent is tegen ceftaroline of epidemiologische/klinische context die wijst op een hoge waarschijnlijkheid van een resistente ziekteverwekker
eerdere behandeling met een ander intraveneus bètalactam voor CABP gedurende 24 tot 96 uur voorafgaand aan randomisatie
ontvangst van chronische gelijktijdige systemische steroïden> 40 mg prednison-equivalent
ernstige leveraandoening
hematologische aandoening
Immunologische ziekte
voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op bètalactams
zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische stabiliteit bereiken Tijdsspanne: dag 2	definitie van klinisch stabiel: temperatuur ≤37,8°C, hartslag ≤100 slagen/min, systolische bloeddruk ≥90 mm Hg, ademhalingsfrequentie ≤24 ademhalingen/min, zuurstofverzadiging ≥90% of pO2 ≥ 60 mm Hg op kamerlucht, en normale mentale toestand; verergering van geen van de volgende symptomen: hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, sputumproductie; en ≥ 1 van de bovengenoemde symptomen verbetert.	dag 2
Klinische stabiliteit bereiken Tijdsspanne: dag 3	definitie van klinisch stabiel: temperatuur ≤37,8°C, hartslag ≤100 slagen/min, systolische bloeddruk ≥90 mm Hg, ademhalingsfrequentie ≤24 ademhalingen/min, zuurstofverzadiging ≥90% of pO2 ≥ 60 mm Hg op kamerlucht, en normale mentale toestand; verergering van geen van de volgende symptomen: hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, sputumproductie; en ≥ 1 van de bovengenoemde symptomen verbetert.	dag 3
Klinische stabiliteit bereiken Tijdsspanne: dag 4	definitie van klinisch stabiel: temperatuur ≤37,8°C, hartslag ≤100 slagen/min, systolische bloeddruk ≥90 mm Hg, ademhalingsfrequentie ≤24 ademhalingen/min, zuurstofverzadiging ≥90% of pO2 ≥ 60 mm Hg op kamerlucht, en normale mentale toestand; verergering van geen van de volgende symptomen: hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, sputumproductie; en ≥ 1 van de bovengenoemde symptomen verbetert.	dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische stabiliteit bereiken Tijdsspanne: dag 5	definitie van klinisch stabiel: temperatuur ≤37,8°C, hartslag ≤100 slagen/min, systolische bloeddruk ≥90 mm Hg, ademhalingsfrequentie ≤24 ademhalingen/min, zuurstofverzadiging ≥90% of pO2 ≥ 60 mm Hg op kamerlucht, en normale mentale toestand; verergering van geen van de volgende symptomen: hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, sputumproductie; en ≥ 1 van de bovengenoemde symptomen verbetert.	dag 5
Heropname in het ziekenhuis Tijdsspanne: dag 30	beoordeling van het medisch dossier om op te merken of de patiënt in de afgelopen 30 dagen opnieuw is opgenomen	dag 30
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: dag 30	beoordeling van het medisch dossier om vast te stellen of de patiënt in de afgelopen 30 dagen is overleden	dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Medewerkers

Forest Laboratories

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
Hoofdonderzoeker: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2014

Laatst geverifieerd