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Ceftaroline 在社区获得性肺炎住院患者中的应用 (CAP)

2014年3月20日更新者：Wayne Triner、Albany Medical College

Ceftaroline Fosamil 与社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 护理标准的比较：一家美国医院住院成人的临床结果

社区获得性细菌性肺炎，通常称为 CAP，是一种肺部细菌感染，需要用抗生素治疗。有时人们需要住院接受 CAP 治疗。通常，住院的 CAP 患者会同时服用两种抗生素。这些抗生素通常包括头孢菌素和大环内酯。奥尔巴尼医疗中心医院最常用的头孢菌素是头孢曲松。奥尔巴尼医疗中心医院最常用的大环内酯类药物是阿奇霉素和多西环素。

正在进行这项研究，以了解一种名为头孢洛林的新型头孢菌素抗生素与大环内酯联合治疗 CAP 的效果如何。头孢洛林类似于头孢曲松。根据两项研究，Ceftaroline 最近被 FDA 批准用于治疗住院患者的肺炎。在一项研究中，头孢洛林优于头孢曲松。在第二项研究中，ceftaroline 与 ceftriaxone 一样好。在两项临床研究中，头孢洛林的耐受性都非常好，并且发现它与头孢曲松一样安全。

研究概览

地位

完全的

条件

社区获得性细菌性肺炎

干预/治疗

药品：头孢洛林的疗效

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Albany、New York、美国、12204
    - Albany Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年满 18 岁
符合 CABP 的 ATS/ISDA 标准规则
CABP 需要住院治疗并接受静脉注射抗菌药物治疗
预计住院 > 48 小时
在入院后的第一个 24 小时内接受头孢洛林联合大环内酯（克拉霉素或阿奇霉素）> 48 小时，并且必须在入院后至少 48 小时内继续接受治疗
肺炎患者结果研究小组 (PORT) 风险等级 III 或 IV

排除标准：

CABP 港口风险等级 I、II、III
CABP 需要入住 ICU
CABP 适用于口服微生物制剂的门诊治疗
已确诊或疑似由 CABP 病原体以外的来源引起的呼吸道感染
肺部浸润或胸膜积脓的非感染性病例
已知对头孢洛林具有耐药性的病原体感染或流行病学/临床背景表明耐药病原体的可能性很高
在随机分组前 24 至 96 小时内接受过另一种静脉注射 β-内酰胺治疗 CABP
接受慢性伴随全身性类固醇 > 40 mg 泼尼松当量
严重的肝病
血液病
免疫性疾病
对β-内酰胺过敏反应史
怀孕或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
实现临床稳定性大体时间：第二天	临床稳定的定义：体温≤37.8°C，心率≤100次/分钟，收缩压≥90 mm Hg，呼吸频率≤24次/分钟，氧饱和度≥90%或室内空气中pO2≥60 mm Hg，和正常的精神状态；以下症状均未恶化：咳嗽、呼吸困难、胸痛、咳痰； ≥ 1 项上述症状改善。	第二天
实现临床稳定性大体时间：第 3 天	临床稳定的定义：体温≤37.8°C，心率≤100次/分钟，收缩压≥90 mm Hg，呼吸频率≤24次/分钟，氧饱和度≥90%或室内空气中pO2≥60 mm Hg，和正常的精神状态；以下症状均未恶化：咳嗽、呼吸困难、胸痛、咳痰； ≥ 1 项上述症状改善。	第 3 天
实现临床稳定性大体时间：第四天	临床稳定的定义：体温≤37.8°C，心率≤100次/分钟，收缩压≥90 mm Hg，呼吸频率≤24次/分钟，氧饱和度≥90%或室内空气中pO2≥60 mm Hg，和正常的精神状态；以下症状均未恶化：咳嗽、呼吸困难、胸痛、咳痰； ≥ 1 项上述症状改善。	第四天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
实现临床稳定性大体时间：第五天	临床稳定的定义：体温≤37.8°C，心率≤100次/分钟，收缩压≥90 mm Hg，呼吸频率≤24次/分钟，氧饱和度≥90%或室内空气中pO2≥60 mm Hg，和正常的精神状态；以下症状均未恶化：咳嗽、呼吸困难、胸痛、咳痰； ≥ 1 项上述症状改善。	第五天
再入院大体时间：第30天	医疗记录审查以记录受试者是否在过去 30 天内再次入院	第30天
全因死亡率大体时间：第30天	病历审查以确定受试者死亡是否发生在过去 30 天内	第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albany Medical College

合作者

Forest Laboratories

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

调查人员

首席研究员：Wayne Triner, DO, MPH、Albany Medical College
首席研究员：Tom Lodise, PharmD、Albany College of Pharmacy and Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月23日

首次发布 (估计)

2012年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月20日

最后验证