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Uso de Ceftarolina em Pacientes Hospitalizados com Pneumonia Adquirida na Comunidade (CAP)

20 de março de 2014 atualizado por: Wayne Triner, Albany Medical College

Ceftarolina Fosamil Versus Padrão de Tratamento para Pneumonia Bacteriana Adquirida na Comunidade (CABP): Resultados Clínicos Entre Adultos Hospitalizados em um Único Hospital dos Estados Unidos

A pneumonia bacteriana adquirida na comunidade, frequentemente chamada de PAC, é uma infecção bacteriana nos pulmões e é tratada com antibióticos. Às vezes, as pessoas precisam estar no hospital para serem tratadas de PAC. Normalmente, as pessoas hospitalizadas com PAC recebem dois antibióticos juntos. Esses antibióticos geralmente incluem uma cefalosporina e um macrólido. A cefalosporina mais comumente usada no Albany Medical Center Hospital é a ceftriaxona. Os macrolídeos mais comumente usados no Albany Medical Center Hospital são azitromicina e doxiciclina.

Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir como um novo antibiótico cefalosporina, chamado ceftarolina, funciona em combinação com um macrólido para o tratamento da PAC. A ceftarolina é semelhante à ceftriaxona. A ceftarolina foi recentemente aprovada pelo FDA para tratar pneumonia em pacientes hospitalizados com base em dois estudos de pesquisa. Em um estudo, a ceftarolina foi melhor que a ceftriaxona. No segundo estudo, a ceftarolina foi tão boa quanto a ceftriaxona. A ceftarolina foi muito bem tolerada em ambos os estudos clínicos e foi considerada tão segura quanto a ceftriaxona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Pneumonia bacteriana adquirida na comunidade

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Eficácia da ceftarolina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12204
    - Albany Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade 18 anos ou mais
cumpriu a regra dos critérios ATS/ISDA do CABP
CABP requerendo hospitalização e tratamento com antimicrobiano IV
hospitalização prevista para > 48 horas
recebeu ceftarolina em combinação com um macrólido (claritromicina ou azitromicina) por > 48 horas nas primeiras 24 horas após a admissão no hospital e deve ter permanecido em terapia por pelo menos 48 horas após a admissão
Equipe de Pesquisa de Resultados de Pacientes com Pneumonia (PORT)classe de risco III ou IV

Critério de exclusão:

CABP PORTO Classe de risco I, II, III
CABP requerendo admissão em uma UTI
CABP adequado para terapia ambulatorial com um agente microbiano oral
infecção confirmada ou suspeita do trato respiratório atribuída a uma fonte diferente de patógenos CABP
caso não infeccioso de infiltrados pulmonares ou empiema pleural
infecção com um patógeno conhecido por ser resistente à ceftarolina ou contexto epidemiológico/clínico sugerindo uma alta probabilidade de um patógeno resistente
terapia anterior com outro beta-lactâmico intravenoso para CABP entre 24 e 96 horas antes da randomização
recebimento de esteroides sistêmicos concomitantes crônicos > 40 mg de equivalente prednisona
doença hepática significativa
doença hematológica
doença imunológica
história de uma reação de hipersensibilidade aos beta-lactâmicos
fêmeas grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alcançando a estabilidade clínica Prazo: dia 2	definição de clinicamente estável: temperatura ≤37,8°C, frequência cardíaca ≤100 batimentos/min, pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg, frequência respiratória ≤24 respirações/min, saturação de oxigênio ≥90% ou pO2 ≥ 60 mm Hg em ar ambiente, e estado mental normal; nenhum dos seguintes sintomas piora: tosse, dispnéia, dor torácica, produção de escarro; e ≥ 1 dos sintomas acima mencionados melhorando.	dia 2
Alcançando a estabilidade clínica Prazo: dia 3	definição de clinicamente estável: temperatura ≤37,8°C, frequência cardíaca ≤100 batimentos/min, pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg, frequência respiratória ≤24 respirações/min, saturação de oxigênio ≥90% ou pO2 ≥ 60 mm Hg em ar ambiente, e estado mental normal; nenhum dos seguintes sintomas piora: tosse, dispnéia, dor torácica, produção de escarro; e ≥ 1 dos sintomas acima mencionados melhorando.	dia 3
Alcançando a estabilidade clínica Prazo: dia 4	definição de clinicamente estável: temperatura ≤37,8°C, frequência cardíaca ≤100 batimentos/min, pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg, frequência respiratória ≤24 respirações/min, saturação de oxigênio ≥90% ou pO2 ≥ 60 mm Hg em ar ambiente, e estado mental normal; nenhum dos seguintes sintomas piora: tosse, dispnéia, dor torácica, produção de escarro; e ≥ 1 dos sintomas acima mencionados melhorando.	dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alcançando a estabilidade clínica Prazo: dia 5	definição de clinicamente estável: temperatura ≤37,8°C, frequência cardíaca ≤100 batimentos/min, pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg, frequência respiratória ≤24 respirações/min, saturação de oxigênio ≥90% ou pO2 ≥ 60 mm Hg em ar ambiente, e estado mental normal; nenhum dos seguintes sintomas piora: tosse, dispnéia, dor torácica, produção de escarro; e ≥ 1 dos sintomas acima mencionados melhorando.	dia 5
Readmissão Hospitalar Prazo: dia 30	revisão de prontuário médico para observar se o sujeito foi readmitido nos últimos 30 dias	dia 30
Mortalidade por todas as causas Prazo: dia 30	revisão de prontuário médico para identificar se a mortalidade do sujeito ocorreu nos últimos 30 dias	dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albany Medical College

Colaboradores

Forest Laboratories

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Investigadores

Investigador principal: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
Investigador principal: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2014

Última verificação