Uso de ceftarolina en pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (CAP)
20 de marzo de 2014 actualizado por: Wayne Triner, Albany Medical College
Ceftarolina Fosamil versus atención estándar para la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP): resultados clínicos entre adultos hospitalizados en un solo hospital de los Estados Unidos
La neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, que a menudo se denomina NAC, es una infección bacteriana en los pulmones y se trata con antibióticos. A veces, las personas necesitan estar en el hospital para recibir tratamiento por NAC. Por lo general, a las personas hospitalizadas con NAC se les administran dos antibióticos juntos. Estos antibióticos suelen incluir una cefalosporina y un macrólido. La cefalosporina más utilizada en el Albany Medical Center Hospital es la ceftriaxona. Los macrólidos más utilizados en el Albany Medical Center Hospital son la azitromicina y la doxiciclina.
Esta investigación se realiza para averiguar qué tan bien funciona un nuevo antibiótico de cefalosporina, llamado ceftarolina, en combinación con un macrólido para el tratamiento de la NAC. La ceftarolina es similar a la ceftriaxona. La FDA aprobó recientemente la ceftarolina para tratar la neumonía en pacientes hospitalizados según dos estudios de investigación. En un estudio, la ceftarolina fue mejor que la ceftriaxona. En el segundo estudio, la ceftarolina fue tan buena como la ceftriaxona. La ceftarolina fue muy bien tolerada en ambos estudios clínicos y se encontró que era tan segura como la ceftriaxona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12204
- Albany Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cumplió con la regla de criterios ATS/ISDA de CABP
- CABP que requiere hospitalización y tratamiento con un antimicrobiano intravenoso
- hospitalización anticipada por > 48 horas
- recibió ceftarolina en combinación con un macrólido (claritromicina o azitromicina) durante > 48 horas dentro de las primeras 24 horas posteriores a la presentación en el hospital y debe haber permanecido en tratamiento durante al menos 48 horas después de la admisión
- Clase de riesgo III o IV del Equipo de Investigación de Resultados de Pacientes con Neumonía (PORT)
Criterio de exclusión:
- CABP PORT Clase de riesgo I, II, III
- CABP que requiere ingreso en una UCI
- CABP adecuado para la terapia ambulatoria con un agente microbiano oral
- infección confirmada o sospechada del tracto respiratorio atribuida a una fuente distinta de los patógenos CABP
- caso no infeccioso de infiltrados pulmonares o empiema pleural
- infección con un patógeno que se sabe que es resistente a la ceftarolina o contexto epidemiológico/clínico que sugiere una alta probabilidad de un patógeno resistente
- terapia previa con otro betalactámico intravenoso para CABP entre 24 y 96 horas antes de la aleatorización
- recepción de esteroides sistémicos concomitantes crónicos > 40 mg de equivalente de prednisona
- enfermedad hepática importante
- enfermedad hematologica
- enfermedad inmunologica
- antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a los betalactámicos
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lograr la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: dia 2
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definición de clínicamente estable: temperatura ≤37,8 °C, frecuencia cardíaca ≤100 latidos/min, presión arterial sistólica ≥90 mm Hg, frecuencia respiratoria ≤24 respiraciones/min, saturación de oxígeno ≥90 % o pO2 ≥ 60 mmHg en aire ambiente, y estado mental normal; ninguno de los siguientes síntomas empeora: tos, disnea, dolor torácico, producción de esputo; y ≥ 1 de los síntomas antes mencionados mejorando.
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dia 2
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Lograr la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: día 3
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definición de clínicamente estable: temperatura ≤37,8 °C, frecuencia cardíaca ≤100 latidos/min, presión arterial sistólica ≥90 mm Hg, frecuencia respiratoria ≤24 respiraciones/min, saturación de oxígeno ≥90 % o pO2 ≥ 60 mmHg en aire ambiente, y estado mental normal; ninguno de los siguientes síntomas empeora: tos, disnea, dolor torácico, producción de esputo; y ≥ 1 de los síntomas antes mencionados mejorando.
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día 3
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Lograr la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: día 4
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definición de clínicamente estable: temperatura ≤37,8 °C, frecuencia cardíaca ≤100 latidos/min, presión arterial sistólica ≥90 mm Hg, frecuencia respiratoria ≤24 respiraciones/min, saturación de oxígeno ≥90 % o pO2 ≥ 60 mmHg en aire ambiente, y estado mental normal; ninguno de los siguientes síntomas empeora: tos, disnea, dolor torácico, producción de esputo; y ≥ 1 de los síntomas antes mencionados mejorando.
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día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lograr la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: dia 5
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definición de clínicamente estable: temperatura ≤37,8 °C, frecuencia cardíaca ≤100 latidos/min, presión arterial sistólica ≥90 mm Hg, frecuencia respiratoria ≤24 respiraciones/min, saturación de oxígeno ≥90 % o pO2 ≥ 60 mmHg en aire ambiente, y estado mental normal; ninguno de los siguientes síntomas empeora: tos, disnea, dolor torácico, producción de esputo; y ≥ 1 de los síntomas antes mencionados mejorando.
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dia 5
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: día 30
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revisión de registros médicos para observar si el sujeto fue readmitido en los últimos 30 días
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día 30
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: día 30
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revisión de registros médicos para identificar si la mortalidad del sujeto ocurrió en los últimos 30 días
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día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
- Investigador principal: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3216
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