Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftaroliinin käyttö sairaalapotilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)

torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Wayne Triner, Albany Medical College

Keftaroliinifosamiili verrattuna yhteisöhankinnan bakteerikeuhkokuumeen (CABP) hoitoon: Kliiniset tulokset sairaalahoidossa olevien aikuisten keskuudessa yhdessä yhdysvaltalaisessa sairaalassa

Yhteisön hankkima bakteerikeuhkokuume, jota usein kutsutaan CAP:ksi, on bakteeri-infektio keuhkoissa ja sitä hoidetaan antibiooteilla. Joskus ihmisten on oltava sairaalassa saadakseen hoitoa CAP:n vuoksi. Yleensä sairaalahoidossa oleville henkilöille, joilla on CAP, annetaan kaksi antibioottia yhdessä. Nämä antibiootit sisältävät yleensä kefalosporiinin ja makrolidin. Albany Medical Center Hospitalissa yleisimmin käytetty kefalosporiini on keftriaksoni. Albany Medical Center Hospitalissa yleisimmin käytetyt makrolidit ovat atsitromysiini ja doksisykliini.

Tätä tutkimusta tehdään selvittääkseen, kuinka hyvin uusi kefalosporiiniantibiootti, nimeltään keftaroliini, toimii yhdessä makrolidin kanssa CAP:n hoidossa. Keftaroliini on samanlainen kuin keftriaksoni. FDA hyväksyi äskettäin keftaroliinin keuhkokuumeen hoitoon sairaalapotilailla kahden tutkimuksen perusteella. Yhdessä tutkimuksessa keftaroliini oli parempi kuin keftriaksoni. Toisessa tutkimuksessa keftaroliini oli yhtä hyvä kuin keftriaksoni. Keftaroliini oli erittäin hyvin siedetty molemmissa kliinisissä tutkimuksissa, ja sen todettiin olevan yhtä turvallinen kuin keftriaksoni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12204
        • Albany Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • täytti CABP:n ATS/ISDA-kriteerit
  • CABP vaatii sairaalahoitoa ja IV-antimikrobista hoitoa
  • odotettu sairaalahoito yli 48 tuntia
  • sai keftaroliinia yhdistelmänä makrolidin (klaritromysiini tai atsitromysiini) kanssa yli 48 tunnin ajan ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan saapumisen jälkeen, ja hänen on täytynyt jatkaa hoitoa vähintään 48 tuntia saapumisen jälkeen
  • Pneumoniapotilaiden tulosten tutkimusryhmän (PORT) riskiluokka III tai IV

Poissulkemiskriteerit:

  • CABP PORT Riskiluokka I, II, III
  • CABP vaatii pääsyn teho-osastolle
  • CABP sopii avohoitoon suun kautta otettavalla mikrobilääkkeellä
  • vahvistettu tai epäilty hengitystieinfektio, jonka syynä on muu kuin CABP-patogeenit
  • ei-tarttuva tapaus keuhkoinfiltraateista tai keuhkopussin empyeemasta
  • infektio taudinaiheuttajalla, jonka tiedetään olevan resistentti keftaroliinille tai epidemiologinen/kliininen konteksti, mikä viittaa suureen todennäköisyyteen resistentin patogeenin
  • aiempi CABP-hoito suonensisäisellä beetalaktaamilla 24-96 tuntia ennen satunnaistamista
  • kroonisten samanaikaisten systeemisten steroidien saaminen > 40 mg prednisonia ekvivalenttia
  • merkittävä maksasairaus
  • hematologinen sairaus
  • Immunologinen sairaus
  • aiempi yliherkkyysreaktio beetalaktaameille
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vakauden saavuttaminen
Aikaikkuna: päivä 2
kliinisesti stabiilin määritelmä: lämpötila ≤37,8°C, syke ≤100 lyöntiä/min, systolinen verenpaine ≥90 mmHg, hengitystiheys ≤24 hengitystä/min, happisaturaatio ≥90 % tai pO2 ≥ 60 mmHg huoneilmassa, ja normaali henkinen tila; mikään seuraavista oireista ei pahene: yskä, hengenahdistus, rintakipu, ysköksen eritys; ja ≥ 1 edellä mainituista oireista paranee.
päivä 2
Kliinisen vakauden saavuttaminen
Aikaikkuna: päivä 3
kliinisesti stabiilin määritelmä: lämpötila ≤37,8°C, syke ≤100 lyöntiä/min, systolinen verenpaine ≥90 mmHg, hengitystiheys ≤24 hengitystä/min, happisaturaatio ≥90 % tai pO2 ≥ 60 mmHg huoneilmassa, ja normaali henkinen tila; mikään seuraavista oireista ei pahene: yskä, hengenahdistus, rintakipu, ysköksen eritys; ja ≥ 1 edellä mainituista oireista paranee.
päivä 3
Kliinisen vakauden saavuttaminen
Aikaikkuna: päivä 4
kliinisesti stabiilin määritelmä: lämpötila ≤37,8°C, syke ≤100 lyöntiä/min, systolinen verenpaine ≥90 mmHg, hengitystiheys ≤24 hengitystä/min, happisaturaatio ≥90 % tai pO2 ≥ 60 mmHg huoneilmassa, ja normaali henkinen tila; mikään seuraavista oireista ei pahene: yskä, hengenahdistus, rintakipu, ysköksen eritys; ja ≥ 1 edellä mainituista oireista paranee.
päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vakauden saavuttaminen
Aikaikkuna: päivä 5
kliinisesti stabiilin määritelmä: lämpötila ≤37,8°C, syke ≤100 lyöntiä/min, systolinen verenpaine ≥90 mmHg, hengitystiheys ≤24 hengitystä/min, happisaturaatio ≥90 % tai pO2 ≥ 60 mmHg huoneilmassa, ja normaali henkinen tila; mikään seuraavista oireista ei pahene: yskä, hengenahdistus, rintakipu, ysköksen eritys; ja ≥ 1 edellä mainituista oireista paranee.
päivä 5
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: päivä 30
potilastiedot tarkistetaan, jos tutkimushenkilö on otettu uudelleen viimeisten 30 päivän aikana
päivä 30
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 30
potilastietojen tarkistus sen selvittämiseksi, onko koehenkilökuolleisuus tapahtunut viimeisten 30 päivän aikana
päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albany Medical College

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • Päätutkija: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keftaroliinin teho

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa