Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ceftarolin hos patienter som är inlagda på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation (CAP)

20 mars 2014 uppdaterad av: Wayne Triner, Albany Medical College

Ceftaroline Fosamil Versus Standard of Care för Community Acquired Bacterial Pneumonia (CABP): Kliniska resultat bland sjukhusinlagda vuxna på ett enda sjukhus i USA

Samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation, som ofta kallas CAP, är en bakteriell infektion i lungorna och behandlas med antibiotika. Ibland behöver människor vara på sjukhuset för att behandlas för CAP. Vanligtvis ges inlagda personer med CAP två antibiotika samtidigt. Dessa antibiotika inkluderar vanligtvis en cefalosporin och en makrolid. Det vanligaste cefalosporinet på Albany Medical Center Hospital är ceftriaxon. De vanligaste makroliderna på Albany Medical Center Hospital är azitromycin och doxycyklin.

Denna forskning görs för att ta reda på hur väl ett nytt cefalosporinantibiotikum, kallat ceftarolin, fungerar i kombination med en makrolid för behandling av CAP. Ceftarolin liknar ceftriaxon. Ceftaroline godkändes nyligen av FDA för att behandla lunginflammation hos inlagda patienter baserat på två forskningsstudier. I en studie var ceftarolin bättre än ceftriaxon. I den andra studien var ceftarolin lika bra som ceftriaxon. Ceftarolin tolererades mycket väl i båda de kliniska studierna och det visade sig vara lika säkert som ceftriaxon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12204
        • Albany Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • uppfyllde ATS/ISDA-kriteriernas regel för CABP
  • CABP som kräver sjukhusvistelse och behandling med ett IV antimikrobiellt medel
  • förväntad sjukhusvistelse i > 48 timmar
  • fick ceftarolin i kombination med en makrolid (klaritromycin eller azitromycin) i > 48 timmar inom de första 24 timmarna efter presentation på sjukhuset och måste ha varit på terapi i minst 48 timmar efter inläggning
  • Pneumoni Patient Outcomes Research Team (PORT) riskklass III eller IV

Exklusions kriterier:

  • CABP PORT Riskklass I, II, III
  • CABP som kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning
  • CABP lämplig för poliklinisk behandling med ett oralt mikrobiellt medel
  • bekräftad eller misstänkt luftvägsinfektion som tillskrivs en annan källa än CABP-patogener
  • icke-infektiöst fall av lunginfiltrat eller pleuraempyem
  • infektion med en patogen som vet vara resistent mot ceftarolin eller epidemiologisk/klinisk kontext, vilket tyder på en hög sannolikhet för en resistent patogen
  • tidigare behandling med en annan intravenös betalaktam för CABP i mellan 24 och 96 timmar före randomisering
  • mottagande av kroniska samtidiga systemiska steroider > 40 mg prednisonekvivalent
  • betydande leversjukdom
  • hematologisk sjukdom
  • Immunologisk sjukdom
  • historia av en överkänslighetsreaktion mot betalaktamer
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå klinisk stabilitet
Tidsram: dag 2
definition av kliniskt stabil: temperatur ≤37,8°C, hjärtfrekvens ≤100 slag/min, systoliskt blodtryck ≥90 mm Hg, andningsfrekvens ≤24 andetag/min, syremättnad ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på rumsluft, och normal mental status; inget av följande symtom förvärras: hosta, dyspné, bröstsmärtor, sputumproduktion; och ≥ 1 av de ovannämnda symtomen förbättras.
dag 2
Att uppnå klinisk stabilitet
Tidsram: dag 3
definition av kliniskt stabil: temperatur ≤37,8°C, hjärtfrekvens ≤100 slag/min, systoliskt blodtryck ≥90 mm Hg, andningsfrekvens ≤24 andetag/min, syremättnad ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på rumsluft, och normal mental status; inget av följande symtom förvärras: hosta, dyspné, bröstsmärtor, sputumproduktion; och ≥ 1 av de ovannämnda symtomen förbättras.
dag 3
Att uppnå klinisk stabilitet
Tidsram: dag 4
definition av kliniskt stabil: temperatur ≤37,8°C, hjärtfrekvens ≤100 slag/min, systoliskt blodtryck ≥90 mm Hg, andningsfrekvens ≤24 andetag/min, syremättnad ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på rumsluft, och normal mental status; inget av följande symtom förvärras: hosta, dyspné, bröstsmärtor, sputumproduktion; och ≥ 1 av de ovannämnda symtomen förbättras.
dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå klinisk stabilitet
Tidsram: dag 5
definition av kliniskt stabil: temperatur ≤37,8°C, hjärtfrekvens ≤100 slag/min, systoliskt blodtryck ≥90 mm Hg, andningsfrekvens ≤24 andetag/min, syremättnad ≥90 % eller pO2 ≥ 60 mm Hg på rumsluft, och normal mental status; inget av följande symtom förvärras: hosta, dyspné, bröstsmärtor, sputumproduktion; och ≥ 1 av de ovannämnda symtomen förbättras.
dag 5
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: dag 30
journalgranskning för att notera om personen har tagits in igen inom de senaste 30 dagarna
dag 30
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: dag 30
journalgranskning för att identifiera om försökspersonens dödlighet inträffat inom de senaste 30 dagarna
dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Samarbetspartners

Forest Laboratories
Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
  • Huvudutredare: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation

Kliniska prövningar på Effekten av ceftarolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera