Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение цефтаролина у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией (CAP)

20 марта 2014 г. обновлено: Wayne Triner, Albany Medical College

Цефтаролин Фосамил в сравнении со стандартом лечения внебольничной бактериальной пневмонии (CABP): клинические результаты среди госпитализированных взрослых в одной больнице США

Внебольничная бактериальная пневмония, которую часто называют ВП, представляет собой бактериальную инфекцию легких и лечится антибиотиками. Иногда людям необходимо находиться в больнице для лечения ВП. Обычно госпитализированным лицам с ВП назначают два антибиотика одновременно. Эти антибиотики обычно включают цефалоспорины и макролиды. Наиболее часто используемый цефалоспорин в больнице Albany Medical Center — цефтриаксон. Наиболее часто используемые макролиды в больнице Albany Medical Center — это азитромицин и доксициклин.

Это исследование проводится, чтобы выяснить, насколько хорошо новый цефалоспориновый антибиотик, называемый цефтаролин, работает в сочетании с макролидом для лечения ВП. Цефтаролин похож на цефтриаксон. Цефтаролин был недавно одобрен FDA для лечения пневмонии у госпитализированных пациентов на основании двух исследований. В одном исследовании цефтаролин был лучше, чем цефтриаксон. Во втором исследовании цефтаролин был так же хорош, как и цефтриаксон. Цефтаролин очень хорошо переносился в обоих клинических исследованиях и оказался столь же безопасным, как и цефтриаксон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Внебольничная бактериальная пневмония

Вмешательство/лечение

Лекарство: Эффективность цефтаролина

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12204
    - Albany Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

возраст 18 лет и старше
соответствует критерию ATS/ISDA правила CABP
САБП, требующая госпитализации и лечения внутривенным противомикробным препаратом
ожидаемая госпитализация > 48 часов
получали цефтаролин в комбинации с макролидом (кларитромицин или азитромицин) в течение > 48 часов в течение первых 24 часов после поступления в больницу и должны были продолжать лечение в течение не менее 48 часов после поступления
Группа исследования результатов лечения пациентов с пневмонией (PORT), класс риска III или IV

Критерий исключения:

CABP PORT Класс риска I, II, III
CABP, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии
CABP подходит для амбулаторной терапии пероральным микробным агентом
подтвержденная или подозреваемая инфекция дыхательных путей, связанная с источником, отличным от возбудителей CABP
неинфекционный случай легочных инфильтратов или эмпиемы плевры
инфекция патогеном, который, как известно, устойчив к цефтаролину, или эпидемиологический/клинический контекст предполагает высокую вероятность наличия резистентного патогена
предшествовавшая терапия другим внутривенным бета-лактамом для ХВР в течение от 24 до 96 часов до рандомизации
прием хронических сопутствующих системных стероидов > 40 мг эквивалента преднизолона
серьезное заболевание печени
гематологическое заболевание
Иммунологическое заболевание
История реакции гиперчувствительности на бета-лактамы
беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Достижение клинической стабильности Временное ограничение: день 2	определение клинически стабильного состояния: температура ≤37,8°С, частота сердечных сокращений ≤100 уд/мин, систолическое АД ≥90 мм рт.ст., частота дыхания ≤24 вдоха/мин, сатурация кислорода ≥90% или рО2 ≥ 60 мм рт.ст. на комнатном воздухе, и нормальное психическое состояние; ни один из следующих симптомов не ухудшается: кашель, одышка, боль в груди, выделение мокроты; и улучшение ≥ 1 из вышеупомянутых симптомов.	день 2
Достижение клинической стабильности Временное ограничение: день 3	определение клинически стабильного состояния: температура ≤37,8°С, частота сердечных сокращений ≤100 уд/мин, систолическое АД ≥90 мм рт.ст., частота дыхания ≤24 вдоха/мин, сатурация кислорода ≥90% или рО2 ≥ 60 мм рт.ст. на комнатном воздухе, и нормальное психическое состояние; ни один из следующих симптомов не ухудшается: кашель, одышка, боль в груди, выделение мокроты; и улучшение ≥ 1 из вышеупомянутых симптомов.	день 3
Достижение клинической стабильности Временное ограничение: день 4	определение клинически стабильного состояния: температура ≤37,8°С, частота сердечных сокращений ≤100 уд/мин, систолическое АД ≥90 мм рт.ст., частота дыхания ≤24 вдоха/мин, сатурация кислорода ≥90% или рО2 ≥ 60 мм рт.ст. на комнатном воздухе, и нормальное психическое состояние; ни один из следующих симптомов не ухудшается: кашель, одышка, боль в груди, выделение мокроты; и улучшение ≥ 1 из вышеупомянутых симптомов.	день 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Достижение клинической стабильности Временное ограничение: день 5	определение клинически стабильного состояния: температура ≤37,8°С, частота сердечных сокращений ≤100 уд/мин, систолическое АД ≥90 мм рт.ст., частота дыхания ≤24 вдоха/мин, сатурация кислорода ≥90% или рО2 ≥ 60 мм рт.ст. на комнатном воздухе, и нормальное психическое состояние; ни один из следующих симптомов не ухудшается: кашель, одышка, боль в груди, выделение мокроты; и улучшение ≥ 1 из вышеупомянутых симптомов.	день 5
Повторная госпитализация в больницу Временное ограничение: день 30	просмотр медицинской документации, чтобы отметить, был ли субъект повторно госпитализирован в течение последних 30 дней	день 30
Смертность от всех причин Временное ограничение: день 30	просмотр медицинской документации, чтобы определить, произошла ли смертность субъекта в течение последних 30 дней	день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Соавторы

Forest Laboratories

Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Следователи

Главный следователь: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
Главный следователь: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Последняя проверка