Utilisation de la ceftaroline chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie communautaire (CAP)
Ceftaroline Fosamil Versus Standard of Care for Community Acquired Bacterial Pneumonia (CABP): Résultats cliniques chez les adultes hospitalisés dans un seul hôpital aux États-Unis
La pneumonie bactérienne acquise dans la communauté, souvent appelée PAC, est une infection bactérienne des poumons et est traitée avec des antibiotiques. Parfois, les gens doivent être à l'hôpital pour être traités pour la PAC. Habituellement, les personnes hospitalisées atteintes de PAC reçoivent deux antibiotiques ensemble. Ces antibiotiques comprennent généralement une céphalosporine et un macrolide. La céphalosporine la plus couramment utilisée à l'hôpital Albany Medical Center est la ceftriaxone. Les macrolides les plus couramment utilisés à l'hôpital Albany Medical Center sont l'azithromycine et la doxycycline.
Cette recherche est menée pour déterminer dans quelle mesure un nouvel antibiotique de type céphalosporine, appelé ceftaroline, agit en association avec un macrolide pour le traitement de la PAC. La ceftaroline est similaire à la ceftriaxone. La ceftaroline a récemment été approuvée par la FDA pour traiter la pneumonie chez les patients hospitalisés sur la base de deux études de recherche. Dans une étude, la ceftaroline était meilleure que la ceftriaxone. Dans la deuxième étude, la ceftaroline était aussi efficace que la ceftriaxone. La ceftaroline a été très bien tolérée dans les deux études cliniques et s'est avérée aussi sûre que la ceftriaxone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12204
- Albany Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- respecte la règle des critères ATS/ISDA du CABP
- CABP nécessitant une hospitalisation et un traitement avec un antimicrobien IV
- hospitalisation anticipée > 48 heures
- a reçu de la ceftaroline en association avec un macrolide (clarithromycine ou azithromycine) pendant > 48 heures au cours des 24 premières heures suivant la présentation à l'hôpital et doit être resté sous traitement pendant au moins 48 heures après l'admission
- Classe de risque III ou IV de l'équipe de recherche sur les résultats des patients sur la pneumonie (PORT)
Critère d'exclusion:
- CABP PORT Classe de risque I, II, III
- CABP nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs
- CABP adapté à la thérapie ambulatoire avec un agent microbien oral
- infection confirmée ou suspectée des voies respiratoires attribuée à une source autre que les agents pathogènes du PCAC
- cas non infectieux d'infiltrats pulmonaires ou d'empyème pleural
- infection par un agent pathogène connu pour être résistant à la ceftaroline ou contexte épidémiologique/clinique suggérant une forte probabilité d'un agent pathogène résistant
- - traitement antérieur avec une autre bêta-lactamine intraveineuse pour CABP entre 24 et 96 heures avant la randomisation
- réception de stéroïdes systémiques concomitants chroniques> 40 mg d'équivalent prednisone
- maladie hépatique importante
- maladie hématologique
- Maladie immunologique
- antécédent de réaction d'hypersensibilité aux bêta-lactamines
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteindre la stabilité clinique
Délai: jour 2
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définition de cliniquement stable : température ≤37,8°C, fréquence cardiaque ≤100 battements/min, pression artérielle systolique ≥90 mm Hg, fréquence respiratoire ≤24 respirations/min, saturation en oxygène ≥90% ou pO2 ≥ 60 mm Hg à l'air ambiant, et état mental normal ; aucun des symptômes suivants ne s'aggrave : toux, dyspnée, douleur thoracique, production d'expectorations ; et ≥ 1 des symptômes susmentionnés s'améliorant.
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jour 2
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Atteindre la stabilité clinique
Délai: jour 3
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définition de cliniquement stable : température ≤37,8°C, fréquence cardiaque ≤100 battements/min, pression artérielle systolique ≥90 mm Hg, fréquence respiratoire ≤24 respirations/min, saturation en oxygène ≥90% ou pO2 ≥ 60 mm Hg à l'air ambiant, et état mental normal ; aucun des symptômes suivants ne s'aggrave : toux, dyspnée, douleur thoracique, production d'expectorations ; et ≥ 1 des symptômes susmentionnés s'améliorant.
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jour 3
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Atteindre la stabilité clinique
Délai: jour 4
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définition de cliniquement stable : température ≤37,8°C, fréquence cardiaque ≤100 battements/min, pression artérielle systolique ≥90 mm Hg, fréquence respiratoire ≤24 respirations/min, saturation en oxygène ≥90% ou pO2 ≥ 60 mm Hg à l'air ambiant, et état mental normal ; aucun des symptômes suivants ne s'aggrave : toux, dyspnée, douleur thoracique, production d'expectorations ; et ≥ 1 des symptômes susmentionnés s'améliorant.
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jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteindre la stabilité clinique
Délai: jour 5
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définition de cliniquement stable : température ≤37,8°C, fréquence cardiaque ≤100 battements/min, pression artérielle systolique ≥90 mm Hg, fréquence respiratoire ≤24 respirations/min, saturation en oxygène ≥90% ou pO2 ≥ 60 mm Hg à l'air ambiant, et état mental normal ; aucun des symptômes suivants ne s'aggrave : toux, dyspnée, douleur thoracique, production d'expectorations ; et ≥ 1 des symptômes susmentionnés s'améliorant.
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jour 5
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Réadmission à l'hôpital
Délai: jour 30
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examen du dossier médical pour noter si le sujet a été réadmis au cours des 30 derniers jours
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jour 30
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jour 30
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examen du dossier médical pour déterminer si le sujet est décédé au cours des 30 derniers jours
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jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Triner, DO, MPH, Albany Medical College
- Chercheur principal: Tom Lodise, PharmD, Albany College of Pharmacy and Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3216
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