再発性頭頸部がんに対するアンフィネックス誘発ブレオマイシン PCI の安全性と有効性を評価する研究。
再発頭頸部がん患者における表在性および間質性レーザー光の適用によるブレオマイシンのアンフィネックス誘発PCIの安全性と有効性を評価するための非盲検、単一アーム、多施設、第II相試験
調査の概要
詳細な説明
毎年、世界中で約 650,000 例の頭頸部がんが新たに診断されています (2)。 ヨーロッパだけでも、毎年約 143,000 人の新規感染者と 68,000 人以上の死亡者がいると推定されています (3)。 頭頸部の悪性腫瘍の大部分 (>90%) は、扁平上皮癌です。 頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) のほとんど (60 ～ 70%) の患者は、局所的な局所進行性疾患を呈します。
SCCHN の標準的な治療オプションには、手術、放射線療法、および化学療法が含まれます。 ステージ I または II の疾患を示す患者の 40% には、一般に手術または放射線療法による単一モダリティ治療が推奨されます。 2 つのモダリティのそれぞれは、60% から 90% の範囲の治癒率で同様の生存率をもたらします。
診断時に局所進行性疾患を呈する患者の 60% には、集学的治療が一般的に推奨されます。 切除不能疾患の患者に対する現在の標準治療は、シスプラチンベースの同時化学放射線療法です。 これは、臓器温存が望まれる場合の切除可能な疾患の患者、および外科的切除で高リスクの病理学的所見を有する患者の補助療法としての標準でもあります。
このようなアプローチにもかかわらず、かなりの割合の患者 (20 ～ 30%) が局所および/または地域の再発および遠隔転移を発症します。 再発性疾患は切除できないことが多く、切除可能な場合でも、生活の質を考慮して手術を断る患者もいます。 さらに、再発性疾患では、正常組織の放射線耐性により、再照射が技術的に困難になり、多くの場合、最初の経過よりも毒性が高くなります。 再発性または転移性 SCCHN の患者の予後は一般に悪く、生存期間の中央値は 6 ～ 9 か月です。
再発SCCHNの治療比率は狭い。 したがって、この患者グループには、全生存期間を延長し、患者の生活の質を改善するための新しい治療法に対する満たされていない大きな医学的ニーズがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- University College London Hospital
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute, Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Comprehensive Cancer Center
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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München、ドイツ
- Ludwig Maximilian University Munich
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Nancy、フランス
- Centre Alexis Vautrin (CAV)-Nancy Université
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Nantes Cedex 1
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Nantes、Nantes Cedex 1、フランス、44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Brzozów、ポーランド
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Vilnius、リトアニア、08660
- Institute of Oncology, Vilnius University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の適格性は、学際的な病院チームによって審査および承認されました。
- 年齢は 18 歳以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性SCCHNの診断は、手術および放射線療法に適していないと見なされます（局所緩和が必要な場合、遠隔または局所転移性疾患の患者が適格である可能性があります）
- -パフォーマンスステータス（WHOスケール/ ECOG）≤1。
- -ベースラインで少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- 表在性および/または間質性レーザー光の適用で治療可能なマージン（0.5 cm）を含む局所疾患（表在性病変の場合：レーザー光の適用で評価可能な腫瘍全体/間質性治療：インプラントの挿入が可能）
- 推定余命は少なくとも 12 週間です。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
前処置:
- -過去4週間以内の手術または過去3か月以内の放射線によるSCCHNの局所治療。
- -過去4週間以内のSCCHNに対する全身化学療法による以前の治療
- -過去6か月以内の光線力学療法による以前の治療。
- ブレオマイシンによる事前治療。
- PC-A11による前治療。
-以前の抗がん療法（放射線療法、化学療法、または手術）の結果として生じた毒性が、グレード2以下に解消されなかった。
現在の治療:
- -現在または最近（最初の研究治療から30日以内）別の治験薬による治療、または別の治験への参加。
- 他の同時抗がん療法。
-ブレオマイシンまたはアンフィネックスとの薬物相互作用が既知または潜在的な医薬品による治療。
血液学、凝固および生化学：
不十分な骨髄機能:
絶対好中球数 (ANC): < 1.5 x 109/L、または血小板数 < 100 x 109/L、またはヘモグロビン < 6 mmol/L。
以下のように定義される不十分な肝機能：
-血清（総）ビリルビン> 2 x 施設の正常上限（ULN）。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) > 2.5 x ULN。
-アルカリホスファターゼレベル> 2.5 x ULN。
- -糸球体濾過率（GFR）<30ml /分。
-臨床的に重大な電解質異常（低値と高値の両方でCTCAEグレード3より大きいカリウム、マグネシウム、リン酸塩）
他の：
- 主要な血管に浸食していることが知られている、または疑われる腫瘍。 照明部位内または照明部位に隣接する頸動脈 (内および/または共通) (腫瘍組織と重要な構造との間の最小距離は 0.5 cm である必要があります)。
- 上咽頭がん。
- -ブレオマイシン治療に禁忌の状態（現在の肺感染症、重度の肺機能障害） 肺機能検査（そのような評価を行うことができる患者のための正式な肺機能検査、または適切な訓練を受けた呼吸/麻酔臨床専門家による適切な意見）によって除外されます。
- 光にさらされると悪化する状態（ポルフィリン症を含む）。
- CTまたはMRIを受けることができない。
- -妊娠または授乳中（出産の可能性がある女性患者）。 -血清妊娠検査は、PC-A11治療開始前の7日以内に実施されるか、または14日以内に実施され、続いて7日以内に尿妊娠検査が確認されます 治療開始。
- 出産の可能性のある女性患者（最後の月経から 2 年未満で外科的に不妊ではないものとして定義）および外科的に不妊ではない男性患者、または出産の可能性のある女性パートナーと一緒にいる男性患者の場合：非常に効果的な避妊方法がないため、失敗率が低くなります（つまり、年間 1% 未満)。 医薬品のヒト試験を実施するための非臨床安全性試験に関するガイダンスの注記 (CPMP/ICH/286/95、修正版) によると、これらの避妊方法には、ホルモン含有インプラントおよび注射剤、併用経口避妊薬の一貫した正しい使用が含まれます。 、子宮内器具を含むホルモン、外科的滅菌、性的禁欲および精管切除術。 注: 禁欲は真の禁欲としてのみ許容されます: これが対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、定期的な禁欲 (例: カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法) および離脱は避妊の許容される方法ではありません。
- -PC-A11治療後最初の30日以内に計画された手術、内視鏡検査または歯科治療。
- -PC-A11治療後最初の90日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い併存する眼疾患。
- うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III および IV。 不整脈（房室ブロックI型、モビッツII型、ウェンケバッハ型を除く）関連する心血管疾患の徴候と症状。
- -光増感剤に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 毛細血管拡張性運動失調症
- 1.適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌または他の非黒色腫性皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く、付随する悪性疾患。
- 計画されたPC-A11治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症の危険にさらしたりする可能性のあるその他の病状（精神疾患、感染症、身体検査または検査所見など）の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンフィネックスによるブレオマイシンのPCI
薬剤：アンフィネックスによるブレオマイシンのPCI 介入: アンフィネックスの静脈内投与 (0 日目)、続いてブレオマイシンの静脈内投与とレーザー光の適用 (4 日目)。 レーザー光の適用は、腫瘍の位置に応じて、間質および/または表面の両方である可能性があります。 |
0.25 mg/kg アンフィネックスの静脈内投与 (0 日目)、続いてブレオマイシンの静脈内投与 (15000 IU/m2、4 日目) およびレーザー光の適用 (ブレオマイシン投与後 3 時間 (+/- 1 時間))。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：3ヶ月
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「慣らし部分」の一次エンドポイント
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3ヶ月
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6か月で非進行性局所疾患を有する患者の割合
時間枠：6ヵ月
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拡張部一次終点
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の「PC-A11」の薬物動態
時間枠：3ヶ月
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慣らし部分と拡張部分の二次終点
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3ヶ月
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3か月で非進行性局所疾患を有する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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慣らし部分と拡張部分の二次終点
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12ヶ月
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有害事象のある患者の割合
時間枠：12ヶ月
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慣らし部分と拡張部分の安全エンドポイント
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12ヶ月
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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慣らし部分と拡張部分の副次的効果測定
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12ヶ月
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EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 バージョン 3.0 および QLQ-H&N35 を使用した QoL
時間枠：12ヶ月
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慣らし部分と拡大部分の副次的アウトカム対策
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍組織および血液サンプルから得られたバイオマーカーの評価
時間枠：12ヶ月
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慣らし部分と拡張部分の副次的効果測定
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12ヶ月
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皮膚の光感受性の評価
時間枠：3ヶ月
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慣らし部分と拡張部分の副次的効果測定
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3ヶ月
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体積測定による局所腫瘍反応の評価。
時間枠：12ヶ月
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慣らし部分と拡張部分の副次的効果測定
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12ヶ月
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腫瘍組織の蛍光評価
時間枠：4日目
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慣らし部分と拡張部分の副次的効果測定
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4日目
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痛みの評価
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) による採点
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Baris Karakullukcu, MD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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