Tutkimus Amphinexin aiheuttaman bleomysiinin PCI:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toistuvan pään ja kaulan syövän hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Monitieteinen sairaalatiimi on tarkistanut ja hyväksynyt tutkimuksen kelpoisuuden.
2. Ikä vähintään 18 vuotta.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuvan tai metastaattisen SCCHN:n diagnoosi, jota pidetään sopimattomana leikkaukseen ja sädehoitoon (potilaat, joilla on kaukainen tai alueellinen metastaattinen sairaus, voivat olla kelvollisia, jos paikallista lievitystä tarvitaan)
4. Suorituskykytila ​​(WHO-asteikko/ECOG) ≤ 1.
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio lähtötilanteessa.
6. Paikallinen sairaus, mukaan lukien marginaali (0,5 cm), joka voidaan hoitaa pinta- ja/tai interstitiaalisella laservalolla (pinnalliset vauriot: koko kasvain arvioitavissa laservalolla/interstitiaalinen hoito: implanttien asettaminen mahdollista)
7. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
8. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi hoito:

1. SCCHN:n paikallinen hoito leikkauksella edellisten 4 viikon aikana tai säteilyllä edellisten 3 kuukauden aikana.
2. Aiempi hoito systeemisellä kemoterapialla heidän SCCHN-tautinsa vuoksi viimeisten 4 viikon aikana
3. Aiempi hoito fotodynaamisella terapialla viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Aiempi hoito bleomysiinillä.
5. Aiempi käsittely PC-A11:llä.

6. Aiemman syöpähoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus) seurauksena syntyneet toksisuudet, jotka eivät hävinneet ≤ asteeseen 2.

   Nykyinen hoito:

7. Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
8. Muut samanaikaiset syöpähoidot.

9. Hoito lääkkeellä, jolla on tunnettu tai mahdollinen lääkeaineinteraktio bleomysiinin tai Amfinexin kanssa.

   Hematologia, koagulaatio ja biokemia:

10. Riittämätön luuytimen toiminta:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): < 1,5 x 109/l tai verihiutaleiden määrä <100 x 109/l tai hemoglobiini < 6 mmol/l.

11. Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    Seerumin (kokonais) bilirubiini > 2 x laitoksen normaalin yläraja (ULN).

    Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x ULN.

    Alkalisen fosfataasin tasot > 2,5 x ULN.

12. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min.

13. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt (kalium, magnesium, fosfaatti, joka on suurempi kuin CTCAE-luokka 3 sekä pienille että korkeille arvoille)

    Muuta:

14. Kasvaimet, joiden tiedetään tai joiden epäillään erottuvan suureen verisuoniin, esim. kaulavaltimo (sisäinen ja/tai communis) valaistuskohdassa tai sen vieressä (kasvainkudoksen ja kriittisen rakenteen välisen vähimmäisetäisyyden tulee olla 0,5 cm).
15. Nenänielun karsinooma.
16. Bleomysiinihoidon vasta-aiheiset tilat (nykyinen keuhkoinfektio, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta), jotka on suljettu pois keuhkojen toimintakokeella (joko muodollinen keuhkojen toimintakoe potilaille, jotka voivat suorittaa tällaisen arvioinnin, tai asianmukaisesti koulutetun hengityselinten/anestesian kliinisen asiantuntijan lausunto).
17. Tilat, jotka pahenevat joutuessaan alttiiksi valolle (mukaan lukien porfyria).
18. Kyvyttömyys käydä läpi CT: n tai MRI: n.
19. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat). Seerumin raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen PC-A11-hoidon aloittamista tai 14 päivän kuluessa, jota seuraa vahvistava virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
20. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (määritelty alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) ja miespotilaat, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä: erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin ( eli alle 1 % vuodessa). Näihin ehkäisymenetelmiin sisältyvät ei-kliiniset turvallisuustutkimukset lääkkeiden ihmiskokeiden suorittamista koskevien ohjeiden (CPMP/ICH/286/95, muutos) ohjeiden mukaisesti hormonipitoisten implanttien ja injektioiden johdonmukainen ja oikea käyttö sekä yhdistelmäehkäisyvalmisteet. , hormoneja sisältävät kohdunsisäiset laitteet, kirurginen sterilointi, seksuaalinen raittius ja vasektomia. Huomautus: Raittius hyväksytään vain todellisena pidättymisenä: jos tämä on sopusoinnussa potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa, säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
21. Suunniteltu leikkaus, endoskooppinen tutkimus tai hammashoito ensimmäisten 30 päivän aikana PC-A11-hoidon jälkeen.
22. Samanaikainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta ensimmäisten 90 päivän aikana PC-A11-hoidon jälkeen.
23. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV. Sydämen rytmihäiriöt (paitsi tyypin I eteiskammiokatkos, Mobitz tyyppi II ja Wenckebach-tyyppi) merkityksellisen sydän- ja verisuonitaudin merkit ja oireet.
24. Tunnettu allergia tai herkkyys valolle herkistyville aineille.
25. Ataksia telangiektasia
26. Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai muuta ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
27. Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisista sairauksista, tartuntataudit, fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset), jotka voivat häiritä suunniteltua PC-A11-hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.