Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da ICP induzida por Amphinex de bleomicina para câncer recorrente de cabeça e pescoço.

Critério de inclusão:

1. Elegibilidade do estudo revisada e aprovada pela equipe interdisciplinar do hospital.
2. Idade mínima 18 anos.
3. Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de SCCHN recorrente ou metastático considerado inadequado para cirurgia e radioterapia (pacientes com doença metastática distante ou regional podem ser elegíveis se for necessária paliação local)
4. Status de desempenho (escala da OMS/ECOG) ≤ 1.
5. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável na linha de base.
6. Doença local incluindo margem (0,5 cm) tratável com aplicação de luz laser superficial e/ou intersticial (para lesões superficiais: tumor inteiro avaliável por aplicação de luz laser/tratamento intersticial: inserção de implantes viável)
7. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
8. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Tratamento prévio:

1. Tratamento local de seu SCCHN por cirurgia nas 4 semanas anteriores ou por radiação nos 3 meses anteriores.
2. Tratamento anterior com quimioterapia sistêmica para seu SCCHN nas últimas 4 semanas
3. Tratamento prévio com Terapia Fotodinâmica nos últimos 6 meses.
4. Tratamento prévio com bleomicina.
5. Tratamento prévio com PC-A11.

6. Toxicidades incorridas como resultado de terapia anticancerígena anterior (radioterapia, quimioterapia ou cirurgia) que não foram resolvidas para ≤ grau 2.

   Tratamento atual:

7. Tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
8. Outras terapias anticancerígenas concomitantes.

9. Tratamento com um medicamento com interação medicamentosa conhecida ou potencial com bleomicina ou Amphinex.

   Hematologia, coagulação e bioquímica:

10. Função inadequada da medula óssea:

    Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): < 1,5 x 109/L, ou contagem de plaquetas <100 x 109/L ou hemoglobina < 6 mmol/L.

11. Função hepática inadequada, definida como:

    Bilirrubina sérica (total) > 2 x o Limite Superior do Normal (LSN) para a instituição.

    Aspartato Amino Transferase (ASAT) ou Alanina Amino Transferase (ALAT) > 2,5 x LSN.

    Níveis de fosfatase alcalina > 2,5 x LSN.

12. Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30ml/min.

13. Anormalidades eletrolíticas clínicas significativas (Potássio, Magnésio, Fosfato maior que CTCAE grau 3 para valores baixos e altos)

    Outro:

14. Tumores conhecidos ou suspeitos de estarem erodindo em um grande vaso sanguíneo, por ex. artéria carótida (interna e/ou comum) dentro ou adjacente ao local de iluminação (a distância mínima entre o tecido tumoral e a estrutura crítica deve ser de 0,5 cm).
15. Carcinoma nasofaringeal.
16. Condições contraindicadas para o tratamento com bleomicina (infecção pulmonar atual, função pulmonar gravemente prejudicada) excluídas por teste de função pulmonar (teste de função pulmonar formal para pacientes capazes de realizar tal avaliação ou uma opinião adequada de um especialista em respiração/anestesia clínica adequadamente treinado).
17. Condições que pioram quando expostas à luz (incluindo porfiria).
18. Incapacidade de se submeter a TC ou RM.
19. Gravidez ou lactação (doentes do sexo feminino com potencial para engravidar). Teste de gravidez sérico a ser realizado dentro de 7 dias antes do início do tratamento com PC-A11 do estudo, ou dentro de 14 dias seguidos por um teste confirmatório de gravidez na urina dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
20. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (definido como < 2 anos após a última menstruação e não cirurgicamente estéreis) e pacientes do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis ou com parceiras com potencial para engravidar: ausência de método contraceptivo altamente eficaz, resultando em uma baixa taxa de falha ( ou seja, menos de 1% ao ano). Esses métodos de contracepção de acordo com a nota de orientação sobre estudos de segurança não clínicos para a realização de testes em humanos para produtos farmacêuticos (CPMP/ICH/286/95, modificação) incluem o uso consistente e correto de implantes contendo hormônios e injetáveis, contraceptivos orais combinados , dispositivos intrauterinos contendo hormônios, esterilização cirúrgica, abstinência sexual e vasectomia. Nota: A abstinência só é aceitável como abstinência verdadeira: quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo, a abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e a abstinência não são métodos contraceptivos aceitáveis.
21. Cirurgia planejada, exame endoscópico ou tratamento odontológico nos primeiros 30 dias após o tratamento com PC-A11.
22. Doença oftalmológica coexistente provavelmente exigirá exame com lâmpada de fenda nos primeiros 90 dias após o tratamento com PC-A11.
23. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV da New York Heart Association (NYHA). Arritmias cardíacas (exceto bloqueio atrioventricular tipo I, Mobitz tipo II e tipo Wenckebach) sinais e sintomas de doença cardiovascular relevante.
24. Alergia ou sensibilidade conhecida a fotossensibilizadores.
25. Ataxia Telangiectasia
26. Doença maligna concomitante, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou outro câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino.
27. Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, doenças infecciosas, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado de PC-A11, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.