재발성 두경부암에 대한 암피넥스 유도 블레오마이신 PCI의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구.

포함 기준:

1. 학제간 병원 팀이 연구 적격성을 검토하고 승인했습니다.
2. 연령 최소 18세.
3. 수술 및 방사선 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 재발성 또는 전이성 SCCHN의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(국소 완화가 필요한 경우 원격 또는 국소 전이성 질환이 있는 환자가 적합할 수 있음)
4. 수행 상태(WHO 척도/ECOG) ≤ 1.
5. 기준선에서 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
6. 표재성 및/또는 간질 레이저 광 적용으로 치료 가능한 절제면(0.5 cm)을 포함한 국소 질환(표재성 병변의 경우: 레이저 광 적용/간질 치료를 위해 전체 종양 평가 가능/간질 치료: 임플란트 삽입 가능)
7. 예상 수명은 최소 12주입니다.
8. 서면 동의서.

제외 기준:

사전 치료:

1. 이전 4주 이내에 수술 또는 이전 3개월 이내에 방사선으로 SCCHN의 국소 치료.
2. 지난 4주 이내에 SCCHN에 대한 전신 화학 요법으로 이전 치료
3. 지난 6개월 이내에 광역동 요법을 사용한 이전 치료.
4. 블레오마이신으로 사전 치료.
5. PC-A11로 사전 치료.

6. 이전 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법 또는 수술)의 결과로 발생한 독성이 2등급 이하로 해결되지 않은 경우.

   현재 치료:

7. 현재 또는 최근(첫 번째 연구 치료 30일 이내) 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 연구 연구 참여.
8. 기타 동시 항암 요법.

9. 블레오마이신 또는 암피넥스와 알려진 또는 잠재적인 약물-약물 상호작용이 있는 의약품으로 치료.

   혈액학, 응고 및 생화학:

10. 부적절한 골수 기능:

    절대 호중구 수(ANC): < 1.5 x 109/L, 또는 혈소판 수 <100 x 109/L 또는 헤모글로빈 < 6mmol/L.

11. 다음과 같이 정의되는 부적절한 간 기능:

    혈청(총) 빌리루빈 > 2 x 기관의 정상 상한(ULN).

    ASAT(Aspartate Amino Transferase) 또는 ALAT(Alanine Amino Transferase) > 2.5 x ULN.

    알칼리성 포스파타제 수준 > 2.5 x ULN.

12. 사구체여과율(GFR) < 30ml/min.

13. 임상적으로 유의미한 전해질 이상(칼륨, 마그네슘, 낮은 값과 높은 값 모두에 대해 CTCAE 등급 3보다 큰 인산염)

    다른:

14. 주요 혈관으로 침식되는 것으로 알려지거나 의심되는 종양, 예. 조명 부위 내 또는 인접 경동맥(종양 조직과 중요한 구조 사이의 최소 거리는 0.5cm이어야 함).
15. 비인두암.
16. 블레오마이신 치료에 금기인 조건(현재 폐 감염, 심각한 폐 기능 장애)은 폐 기능 검사(해당 평가를 수행할 수 있는 환자에 대한 공식적인 폐 기능 검사 또는 적절하게 훈련된 호흡기/마취 임상 전문가의 적절한 소견)에 의해 제외됩니다.
17. 빛에 노출되면 악화되는 상태(포르피린증 포함).
18. CT 또는 MRI를 받을 수 없음.
19. 임신 또는 수유(가임 여성 환자). 연구 PC-A11 치료 시작 전 7일 이내에, 또는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 확증 소변 임신 검사가 뒤따르는 14일 이내에 혈청 임신 검사를 수행합니다.
20. 가임기 여성 환자(마지막 월경 후 2년 미만이고 외과적 불임이 아닌 경우로 정의됨) 및 외과적 불임이 아니거나 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우: 매우 효과적인 피임 방법이 없어 실패율이 낮습니다. 즉, 연간 1% 미만). 의약품에 대한 인체 시험 수행을 위한 비임상 안전 연구 지침에 대한 참고 사항(CPMP/ICH/286/95, 수정)에 따른 이러한 피임 방법에는 호르몬 함유 임플란트 및 주사제, 복합 경구 피임약의 일관되고 올바른 사용이 포함됩니다. , 자궁 내 장치를 포함하는 호르몬, 외과적 살균, 성 절제 및 정관 절제술. 참고: 금욕은 진정한 금욕으로만 허용됩니다. 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
21. PC-A11 치료 후 첫 30일 이내에 계획된 수술, 내시경 검사 또는 치과 치료.
22. PC-A11 치료 후 처음 90일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 공존하는 안과 질환.
23. 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 및 IV. 심장 부정맥(방실 차단 유형 I, Mobitz 유형 II 및 Wenckebach 유형 제외) 관련 심혈관 질환의 징후 및 증상.
24. 감광제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
25. 모세혈관확장증
26. 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 기타 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 동반 악성 질환.
27. 계획된 PC-A11 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 의학적 상태(예: 정신 질환, 전염병, 신체 검사 또는 실험실 소견)의 증거.