En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av amfinexinducerad PCI av bleomycin för återkommande huvud- och halscancer.

Inklusionskriterier:

1. Studiebehörighet granskad och godkänd av tvärvetenskapligt sjukhusteam.
2. Ålder minst 18 år.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av återkommande eller metastaserande SCCHN anses olämplig för kirurgi och strålbehandling (patienter med avlägsen eller regional metastaserad sjukdom kan vara berättigade om lokal palliation behövs)
4. Prestandastatus (WHO-skala/ECOG) ≤ 1.
5. Minst en mätbar målskada vid baslinjen.
6. Lokal sjukdom inklusive marginal (0,5 cm) som kan behandlas med ytlig och/eller interstitiell laserljusapplicering (för ytliga lesioner: hela tumören kan bedömas för laserljusapplicering/interstitiell behandling: insättning av implantat möjlig)
7. Beräknad livslängd på minst 12 veckor.
8. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling:

1. Lokal behandling av deras SCCHN genom kirurgi inom de föregående 4 veckorna eller genom strålning inom de föregående 3 månaderna.
2. Tidigare behandling med systemisk kemoterapi för deras SCCHN inom de senaste 4 veckorna
3. Tidigare behandling med fotodynamisk terapi under de senaste 6 månaderna.
4. Tidigare behandling med bleomycin.
5. Tidigare behandling med PC-A11.

6. Toxicitet som uppstått som ett resultat av tidigare anticancerterapi (strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi) som inte försvann till ≤ grad 2.

   Nuvarande behandling:

7. Pågående eller nyligen (inom 30 dagar efter första studiebehandlingen) behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie.
8. Andra samtidiga anticancerterapier.

9. Behandling med ett läkemedel med känd eller potentiell läkemedelsinteraktion med bleomycin eller Amphinex.

   Hematologi, koagulation och biokemi:

10. Otillräcklig benmärgsfunktion:

    Absolut neutrofilantal (ANC): < 1,5 x 109/L, eller trombocytantal <100 x 109/L eller hemoglobin < 6 mmol/L.

11. Otillräcklig leverfunktion, definierad som:

    Serum (totalt) bilirubin > 2 x Upper Limit of Normal (ULN) för institutionen.

    Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 2,5 x ULN.

    Alkaliskt fosfatasnivåer > 2,5 x ULN.

12. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30ml/min.

13. Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser (kalium, magnesium, fosfat som är större än CTCAE grad 3 för både låga och höga värden)

    Övrig:

14. Tumörer som är kända eller misstänks erodera in i ett större blodkärl, t.ex. halspulsådern (interna och/eller communis) i eller intill belysningsstället (minsta avstånd mellan tumörvävnad och kritisk struktur bör vara 0,5 cm).
15. Nasofaryngealt karcinom.
16. Tillstånd som är kontraindicerade för behandling med bleomycin (nuvarande lunginfektion, allvarligt nedsatt lungfunktion) utesluts av lungfunktionstest (antingen formellt lungfunktionstest för patienter som kan göra en sådan bedömning, eller ett lämpligt utlåtande av en lämpligt utbildad andnings-/anestesispecialist).
17. Tillstånd som förvärras när de utsätts för ljus (inklusive porfyri).
18. Oförmåga att genomgå CT eller MRI.
19. Graviditet eller amning (kvinnliga patienter med fertil ålder). Serumgraviditetstest ska utföras inom 7 dagar före studiestart PC-A11-behandlingen, eller inom 14 dagar följt av ett bekräftande uringraviditetstest inom 7 dagar före studiebehandlingsstart.
20. För kvinnliga patienter i fertil ålder (definierat som < 2 år efter senaste menstruation och inte kirurgiskt sterila) och manliga patienter som inte är kirurgiskt sterila eller med kvinnliga partner i fertil ålder: avsaknad av mycket effektiv preventivmetod vilket resulterar i låg misslyckandefrekvens ( dvs mindre än 1 % per år). Dessa preventivmetoder enligt anteckningen för vägledning om icke-kliniska säkerhetsstudier för genomförande av humanläkemedelsprövningar (CPMP/ICH/286/95, modifiering) inkluderar konsekvent och korrekt användning av hormoninnehållande implantat och injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel hormoninnehållande intrauterina enheter, kirurgisk sterilisering, sexuell avhållsamhet och vasektomi. Obs: Avhållsamhet är endast acceptabelt som äkta abstinens: när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil, är periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens inte acceptabla preventivmedel.
21. Planerad operation, endoskopisk undersökning eller tandbehandling under de första 30 dagarna efter PC-A11 behandling.
22. Samexisterande oftalmisk sjukdom kommer sannolikt att kräva spaltlampsundersökning inom de första 90 dagarna efter PC-A11-behandling.
23. Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III och IV. Hjärtarytmier (förutom atrioventrikulärt block typ I, Mobitz typ II och Wenckebach typ) tecken och symtom på relevant hjärt-kärlsjukdom.
24. Känd allergi eller känslighet för fotosensibilisatorer.
25. Ataxi telangiektasi
26. Samtidig malign sjukdom, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller annan icke-melanomatös hudcancer, eller in-situ karcinom i livmoderhalsen.
27. Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, infektionssjukdomar, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade PC-A11-behandlingen, påverka patientens efterlevnad eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.