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一项评估 Amphinex 诱导的博来霉素 PCI 治疗复发性头颈癌的安全性和有效性的研究。

2022年2月16日 更新者：PCI Biotech AS

开放标签、单臂、多中心、II 期研究，以评估 Amphinex 诱导的博来霉素 PCI 与浅表和间质激光应用对复发性头颈癌患者的安全性和有效性

本研究的目的是评估 Amphinex 诱导的博来霉素 PCI（'PC-A11'）在复发性 SCCHN 患者中应用浅表和/或间质激光的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

全世界每年诊断出大约 650 000 例新的头颈癌病例 (2)。 据估计，仅欧洲每年就有大约 143 000 例新病例和超过 68 000 例死亡 (3)。 绝大多数 (>90%) 的头颈部恶性肿瘤是鳞状细胞癌。 大多数 (60-70%) 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者表现为局部晚期疾病。

SCCHN 的标准治疗方案包括手术、放疗和化疗。 对于 40% 的 I 期或 II 期疾病患者，通常建议采用手术或放疗的单一方式治疗。 两种方式中的每一种都导致相似的存活率，治愈率在 60% 和 90% 之间。

对于 60% 在诊断时表现为局部晚期疾病的患者，通常建议采用联合疗法。 对于患有不可切除疾病的患者，目前的标准治疗是基于顺铂的同步化放疗。 这也是需要器官保存时可切除疾病患者的标准，以及作为辅助治疗，用于手术切除时具有高风险病理发现的患者。

尽管采用了这种方法，但相当大比例的患者 (20-30%) 会出现局部和/或区域复发和远处转移。 复发性疾病通常是不可切除的，即使在可切除的病例中，一些患者出于对生活质量的考虑而拒绝手术。 此外，在复发性疾病中，正常组织的辐射耐受性使得再照射在技术上具有挑战性，并且通常比初始疗程毒性更大。 复发或转移的SCCHN患者预后普遍较差，中位生存期为6-9个月。

复发性 SCCHN 的治疗率很低。 因此，该患者群体对新疗法的医疗需求尚未得到满足，既可以延长总生存期，又可以提高患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München、德国
        • Ludwig Maximilian University Munich
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • 法国
      • Nancy、法国
        • Centre Alexis Vautrin (CAV)-Nancy Université
    • Nantes Cedex 1
      • Nantes、Nantes Cedex 1、法国、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • 波兰
      • Brzozów、波兰
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • 英国
      • London、英国
        • University College London Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • The Netherlands Cancer Institute, Antoni van Leeuwenhoek Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究资格由跨学科医院团队审查和批准。
  2. 年龄至少 18 岁。
  3. 组织学或细胞学确诊的复发性或转移性 SCCHN 被认为不适合手术和放疗（如果需要局部姑息治疗，患有远处或区域转移性疾病的患者可能符合条件）
  4. 性能状态（WHO 量表/ECOG）≤ 1。
  5. 基线时至少有一处可测量的靶病灶。
  6. 局部疾病，包括切缘 (0.5 cm)，可通过浅表和/或间质激光应用进行治疗（对于浅表病变：整个肿瘤可评估激光应用/间质治疗：可插入植入物）
  7. 预计寿命至少为 12 周。
  8. 书面知情同意书。

排除标准：

之前的治疗：

  1. 在过去 4 周内通过手术或在过去 3 个月内通过放疗对其 SCCHN 进行了局部治疗。
  2. 在过去 4 周内曾接受过 SCCHN 的全身化疗
  3. 在过去 6 个月内接受过光动力疗法治疗。
  4. 预先用博来霉素治疗。
  5. 先前用 PC-A11 治疗。

  6. 由于既往抗癌治疗（放疗、化疗或手术）导致的毒性反应未消退至 ≤ 2 级。

    目前治疗：

  7. 当前或近期（首次研究治疗后 30 天内）使用另一种研究药物治疗或参与另一项研究。
  8. 其他同时进行的抗癌治疗。

  9. 使用与博来霉素或 Amphinex 具有已知或潜在药物相互作用的医药产品进行治疗。

    血液学、凝血和生物化学：

  10. 骨髓功能不足：

    中性粒细胞绝对计数 (ANC)：< 1.5 x 109/L，或血小板计数 <100 x 109/L 或血红蛋白 < 6 mmol/L。

  11. 肝功能不足，定义为：

    血清（总）胆红素 > 2 x 该机构的正常上限 (ULN)。

    天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) > 2.5 x ULN。

    碱性磷酸酶水平 > 2.5 x ULN。

  12. 肾小球滤过率 (GFR) < 30ml/min。

  13. 临床显着电解质异常（钾、镁、磷酸盐的低值和高值均高于 CTCAE 3 级）

    其他：

  14. 已知或怀疑侵蚀主要血管的肿瘤，例如 照明部位内或附近的颈动脉（内动脉和/或总动脉）（肿瘤组织与关键结构之间的最小距离应为 0.5 厘米）。
  15. 鼻咽癌。
  16. 肺功能测试排除了博来霉素治疗的禁忌症（当前肺部感染、肺功能严重受损）（对能够进行此类评估的患者进行正式肺功能测试，或由经过适当培训的呼吸/麻醉临床专家提供的适当意见）。
  17. 暴露在光线下会恶化的病症（包括卟啉症）。
  18. 无法接受 CT 或 MRI。
  19. 怀孕或哺乳期（有生育能力的女性患者）。 在研究 PC-A11 治疗开始前 7 天内进行血清妊娠试验，或在研究治疗开始前 7 天内进行确认性尿妊娠试验后 14 天内进行。
  20. 对于有生育能力的女性患者（定义为上次月经后<2年且未手术绝育）和未手术绝育的男性患者或有生育潜力的女性伴侣：缺乏高效避孕方法导致失败率低（即每年少于 1%）。 根据用于药物人体试验的非临床安全性研究指导说明（CPMP/ICH/286/95，修改），这些避孕方法包括持续和正确使用含激素的植入物和注射剂、复方口服避孕药、含激素的宫内节育器、绝育手术、禁欲和输精管结扎术。 注意：禁欲仅作为真正的禁欲才可接受：当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，周期性禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
  21. 在 PC-A11 治疗后的前 30 天内计划进行手术、内窥镜检查或牙科治疗。
  22. 在 PC-A11 治疗后的前 90 天内可能需要裂隙灯检查的并存眼科疾病。
  23. 充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级。 心律失常（I型、Mobitz II型和Wenckebach型房室传导阻滞除外）相关心血管疾病的体征和症状。
  24. 已知对光敏剂过敏或敏感。
  25. 共济失调性毛细血管扩张症
  26. 伴发的恶性疾病，经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他非黑素瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
  27. 可能干扰计划的 PC-A11 治疗、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中的任何其他医疗状况（例如精神疾病、传染病、体格检查或实验室检查结果）的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Amphinex 诱导的博来霉素 PCI

药物：Amphinex诱导的博来霉素PCI

干预：静脉注射 Amphinex（第 0 天），然后静脉注射博来霉素和激光（第 4 天）。 取决于肿瘤位置，激光应用可以是间质的和/或表面的。
药品：Amphinex 诱导的博来霉素 PCI
静脉内施用 0.25 mg/kg Amphinex（第 0 天），然后静脉内施用博来霉素（15000 IU/m2，第 4 天）和激光应用（博来霉素施用后 3 小时（+/- 1 小时））。
其他名称：
  • 布诺生

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：3个月
“磨合部分”主要终点
3个月
6 个月时局部疾病未进展的患者比例
大体时间：6个月
扩展部分主要终点
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“PC-A11”在血浆中的药代动力学
大体时间：3个月
磨合部分和扩展部分次要终点
3个月
3 个月时局部疾病未进展的患者比例
大体时间：12个月
磨合部分和扩展部分次要终点
12个月
发生不良事件的患者比例
大体时间：12个月
磨合部分和扩展部分安全端点
12个月
无进展生存期
大体时间：12个月
磨合部分和扩展部分次要结果测量
12个月
使用 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 3.0 版和 QLQ-H&N35 的 QoL
大体时间：12个月
导入部分和扩展部分的次要结果测量
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从肿瘤组织和血液样本中获得的生物标志物的评估
大体时间：12个月
磨合部分和扩展部分次要结果测量
12个月
皮肤光敏性评估
大体时间：3个月
磨合部分和扩展部分次要结果测量
3个月
通过体积测量评估局部肿瘤反应。
大体时间：12个月
磨合部分和扩展部分次要结果测量
12个月
肿瘤组织荧光评价
大体时间：第四天
磨合部分和扩展部分次要结果测量
第四天
疼痛评估
大体时间：12个月
通过视觉模拟评分 (VAS) 评分
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PCI Biotech AS

调查人员

  • 首席研究员：Baris Karakullukcu, MD、The Netherlands Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月23日

首次发布 (估计)

2012年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCIA202/10
  • 2011-003751-19 (EudraCT编号)

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