Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la PCI de bleomicina inducida por Amphinex para el cáncer de cabeza y cuello recurrente.

Criterios de inclusión:

1. Elegibilidad del estudio revisada y aprobada por el equipo interdisciplinario del hospital.
2. Edad mínima 18 años.
3. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de SCCHN recurrente o metastásico considerado inadecuado para cirugía y radioterapia (los pacientes con enfermedad metastásica distante o regional pueden ser elegibles si se necesita paliación local)
4. Estado funcional (escala OMS/ECOG) ≤ 1.
5. Al menos una lesión diana medible al inicio del estudio.
6. Enfermedad local incluido el margen (0,5 cm) tratable con aplicación de luz láser superficial y/o intersticial (para lesiones superficiales: tumor completo evaluable para aplicación de luz láser/tratamiento intersticial: inserción de implantes factible)
7. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
8. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Tratamiento previo:

1. Tratamiento local de su SCCHN por cirugía dentro de las 4 semanas previas o por radiación dentro de los 3 meses previos.
2. Tratamiento previo con quimioterapia sistémica para su SCCHN en las últimas 4 semanas
3. Tratamiento previo con Terapia Fotodinámica en los últimos 6 meses.
4. Tratamiento previo con bleomicina.
5. Tratamiento previo con PC-A11.

6. Toxicidades incurridas como resultado de una terapia anticancerígena anterior (radioterapia, quimioterapia o cirugía) que no se resolvieron a ≤ grado 2.

   Tratamiento actual:

7. Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días del primer tratamiento del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
8. Otras terapias anticancerígenas concurrentes.

9. Tratamiento con un medicamento con interacción fármaco-fármaco conocida o potencial con bleomicina o Amphinex.

   Hematología, coagulación y bioquímica:

10. Función inadecuada de la médula ósea:

    Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): < 1,5 x 109/L, o recuento de plaquetas <100 x 109/L o hemoglobina < 6 mmol/L.

11. Función hepática inadecuada, definida como:

    Bilirrubina sérica (total) > 2 veces el límite superior normal (ULN) para la institución.

    Aspartato aminotransferasa (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) > 2,5 x LSN.

    Niveles de fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN.

12. Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30ml/min.

13. Anomalías clínicas significativas de electrolitos (potasio, magnesio, fosfato que es mayor que el grado 3 de CTCAE para valores bajos y altos)

    Otro:

14. Tumores que se sabe o se sospecha que están erosionando un vaso sanguíneo importante, p. arteria carótida (interna y/o communis) en o adyacente al sitio de iluminación (la distancia mínima entre el tejido tumoral y la estructura crítica debe ser de 0,5 cm).
15. El carcinoma nasofaríngeo.
16. Afecciones contraindicadas para el tratamiento con bleomicina (infección pulmonar actual, función pulmonar gravemente alterada) excluidas mediante una prueba de función pulmonar (ya sea una prueba de función pulmonar formal para pacientes capaces de realizar dicha evaluación, o una opinión adecuada de un especialista clínico anestésico/respiratorio debidamente capacitado).
17. Condiciones que empeoran cuando se exponen a la luz (incluida la porfiria).
18. Incapacidad para someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética.
19. Embarazo o lactancia (pacientes mujeres en edad fértil). La prueba de embarazo en suero debe realizarse dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con PC-A11 del estudio, o dentro de los 14 días seguidos de una prueba de embarazo en orina de confirmación dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
20. Para pacientes mujeres en edad fértil (definidas como < 2 años después de la última menstruación y no estériles quirúrgicamente) y pacientes masculinos que no son estériles quirúrgicamente o con parejas femeninas en edad fértil: ausencia de un método anticonceptivo altamente efectivo que resulta en una baja tasa de fracaso ( es decir, menos del 1% anual). Estos métodos anticonceptivos de acuerdo con la nota de orientación sobre estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos en humanos de productos farmacéuticos (CPMP/ICH/286/95, modificación) incluyen el uso constante y correcto de implantes e inyectables que contienen hormonas, anticonceptivos orales combinados , dispositivos intrauterinos que contienen hormonas, esterilización quirúrgica, abstinencia sexual y vasectomía. Nota: La abstinencia solo es aceptable como verdadera abstinencia: cuando esto está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto, la abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, sintotérmico, métodos posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
21. Cirugía planificada, examen endoscópico o tratamiento dental en los primeros 30 días después del tratamiento con PC-A11.
22. Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro de los primeros 90 días posteriores al tratamiento con PC-A11.
23. Insuficiencia cardiaca congestiva New York Heart Association (NYHA) Clase III y IV. Arritmias cardíacas (excepto bloqueo auriculoventricular tipo I, Mobitz tipo II y tipo Wenckebach) signos y síntomas de enfermedad cardiovascular relevante.
24. Alergia conocida o sensibilidad a los fotosensibilizadores.
25. Ataxia telangiectasia
26. Enfermedad maligna concomitante, con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas u otro cáncer de piel no melanomatoso, o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
27. Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, enfermedades infecciosas, examen físico o hallazgos de laboratorio) que pueda interferir con el tratamiento PC-A11 planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.