En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av amfineksindusert PCI av bleomycin for tilbakevendende hode- og nakkekreft.

Inklusjonskriterier:

1. Studiekvalifikasjon gjennomgått og godkjent av tverrfaglig sykehusteam.
2. Alder minimum 18 år.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk SCCHN anses som uegnet for kirurgi og strålebehandling (pasienter med fjern eller regional metastatisk sykdom kan være kvalifisert hvis lokal palliasjon er nødvendig)
4. Ytelsesstatus (WHO-skala/ECOG) ≤ 1.
5. Minst én målbar mållesjon ved baseline.
6. Lokal sykdom inkludert margin (0,5 cm) kan behandles med overfladisk og/eller interstitiell laserlyspåføring (for overfladiske lesjoner: hele svulsten kan vurderes for laserlyspåføring/interstitiell behandling: innsetting av implantater mulig)
7. Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
8. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling:

1. Lokal behandling av deres SCCHN ved kirurgi i løpet av de siste 4 ukene eller ved stråling innen de foregående 3 månedene.
2. Tidligere behandling med systemisk kjemoterapi for deres SCCHN innen de siste 4 ukene
3. Tidligere behandling med fotodynamisk terapi de siste 6 månedene.
4. Tidligere behandling med bleomycin.
5. Forhåndsbehandling med PC-A11.

6. Toksisiteter oppstått som et resultat av tidligere kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi) som ikke gikk over til ≤ grad 2.

   Nåværende behandling:

7. Nåværende eller nylig (innen 30 dager etter første studiebehandling) behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
8. Andre samtidige kreftbehandlinger.

9. Behandling med et legemiddel med kjent eller potensiell legemiddelinteraksjon med bleomycin eller Amphinex.

   Hematologi, koagulasjon og biokjemi:

10. Utilstrekkelig benmargsfunksjon:

    Absolutt nøytrofiltall (ANC): < 1,5 x 109/L, eller antall blodplater <100 x 109/L eller hemoglobin < 6 mmol/L.

11. Utilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

    Serum (total) bilirubin > 2 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen.

    Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 2,5 x ULN.

    Alkalisk fosfatasenivåer > 2,5 x ULN.

12. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30ml/min.

13. Klinisk signifikante elektrolyttavvik (kalium, magnesium, fosfat som er større enn CTCAE grad 3 for både lave og høye verdier)

    Annen:

14. Svulster som er kjent eller mistenkt å erodere inn i en større blodåre, f.eks. halspulsåren (interna og/eller communis) i eller ved siden av belysningsstedet (minimumsavstand mellom tumorvev og kritisk struktur bør være 0,5 cm).
15. Nasofaryngealt karsinom.
16. Tilstander kontraindisert for bleomycinbehandling (nåværende lungeinfeksjon, alvorlig svekket lungefunksjon) utelukket ved lungefunksjonstest (enten formell lungefunksjonstest for pasienter som kan foreta en slik vurdering, eller en passende vurdering fra en passende utdannet respirator-/anestesispesialist).
17. Tilstander som forverres når de utsettes for lys (inkludert porfyri).
18. Manglende evne til å gjennomgå CT eller MR.
19. Graviditet eller amming (kvinnelige pasienter i fertil alder). Serumgraviditetstest skal utføres innen 7 dager før studie PC-A11 behandlingsstart, eller innen 14 dager etterfulgt av en bekreftende uringraviditetstest innen 7 dager før studiebehandlingsstart.
20. For kvinnelige pasienter i fertil alder (definert som < 2 år etter siste menstruasjon og ikke kirurgisk sterile) og mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile eller med kvinnelige partnere i fertil alder: fravær av svært effektiv prevensjonsmetode som resulterer i lav sviktfrekvens ( dvs. mindre enn 1 % per år). Disse prevensjonsmetodene i henhold til notatet for veiledning om ikke-kliniske sikkerhetsstudier for gjennomføring av humane studier av legemidler (CPMP/ICH/286/95, modifikasjon) inkluderer konsekvent og korrekt bruk av hormonholdige implantater og injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler , hormonholdige intrauterine enheter, kirurgisk sterilisering, seksuell avholdenhet og vasektomi. Merk: Avholdenhet er bare akseptabelt som ekte avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen, er periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser ikke akseptable prevensjonsmetoder.
21. Planlagt operasjon, endoskopisk undersøkelse eller tannbehandling de første 30 dagene etter PC-A11 behandling.
22. Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen de første 90 dagene etter PC-A11-behandling.
23. Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV. Hjertearytmier (bortsett fra atrioventrikulær blokk type I, Mobitz type II og Wenckebach type) tegn og symptomer på relevant kardiovaskulær sykdom.
24. Kjent allergi eller følsomhet overfor fotosensibiliserende stoffer.
25. Ataksi telangiectasia
26. Samtidig malign sykdom, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller annen ikke-melanomatøs hudkreft, eller in-situ karsinom i livmorhalsen.
27. Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, infeksjonssykdommer, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte PC-A11-behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.