Исследование по оценке безопасности и эффективности индуцированного амфинексом ЧКВ блеомицина при рецидивирующем раке головы и шеи.

Критерии включения:

1. Право на участие в исследовании рассмотрено и одобрено междисциплинарной командой больницы.
2. Возраст минимум 18 лет.
3. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующего или метастатического SCCHN считается непригодным для хирургического вмешательства и лучевой терапии (пациенты с отдаленными или регионарными метастазами могут иметь право на участие, если требуется местное паллиативное лечение)
4. Состояние работоспособности (шкала ВОЗ/ECOG) ≤ 1.
5. По крайней мере одно измеримое целевое поражение на исходном уровне.
6. Местное заболевание, включая край (0,5 см), поддается лечению с помощью поверхностного и/или интерстициального применения лазерного излучения (для поверхностных поражений: вся опухоль оценивается с помощью лазерного излучения/интерстициальное лечение: возможна установка имплантатов)
7. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
8. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение:

1. Местное лечение их SCCHN хирургическим путем в течение предыдущих 4 недель или лучевой терапией в течение предыдущих 3 месяцев.
2. Предшествующее лечение системной химиотерапией по поводу SCCHN в течение последних 4 недель.
3. Предыдущее лечение фотодинамической терапией в течение последних 6 месяцев.
4. Предварительное лечение блеомицином.
5. Предшествующее лечение PC-A11.

6. Токсичность, возникшая в результате предшествующей противоопухолевой терапии (лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство), которая не разрешилась до степени ≤ 2.

   Текущее лечение:

7. Текущее или недавнее (в течение 30 дней после первого исследуемого лечения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.
8. Другие сопутствующие противоопухолевые терапии.

9. Лечение лекарственным средством с известным или потенциальным лекарственным взаимодействием с блеомицином или амфинексом.

   Гематология, коагуляция и биохимия:

10. Неадекватная функция костного мозга:

    Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ): < 1,5 x 109/л, или количество тромбоцитов <100 x 109/л, или гемоглобина < 6 ммоль/л.

11. Неадекватная функция печени, определяемая как:

    Сывороточный (общий) билирубин > 2 x Верхний предел нормы (ВГН) для учреждения.

    Аспартатаминотрансфераза (ASAT) или аланинаминотрансфераза (ALAT) > 2,5 x ULN.

    Уровни щелочной фосфатазы > 2,5 x ULN.

12. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин.

13. Клинически значимые нарушения электролитного баланса (калий, магний, фосфат, превышающие 3 класс CTCAE как для низких, так и для высоких значений)

    Другой:

14. Опухоли, которые, как известно, или подозреваются в прорастании крупного кровеносного сосуда, т.е. сонная артерия (внутренняя и/или общая) в месте облучения или рядом с ним (минимальное расстояние между опухолевой тканью и критической структурой должно быть 0,5 см).
15. Назофарингеальная карцинома.
16. Состояния, противопоказанные для лечения блеомицином (текущая инфекция легких, тяжелое нарушение функции легких), исключаются с помощью исследования функции легких (либо формального исследования функции легких для пациентов, способных провести такую ​​оценку, либо соответствующего заключения квалифицированного клинического специалиста по дыхательной/анестезиологической помощи).
17. Состояния, которые ухудшаются при воздействии света (включая порфирию).
18. Невозможность пройти КТ или МРТ.
19. Беременность или период лактации (пациенты женского пола с детородным потенциалом). Сывороточный тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до начала исследуемого лечения PC-A11 или в течение 14 дней с последующим подтверждающим анализом мочи на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
20. Для пациентов женского пола детородного возраста (определяемых как менее 2 лет после последней менструации и не являющихся хирургически стерильными) и пациентов мужского пола, которые не являются хирургически стерильными или имеют партнерш детородного возраста: отсутствие высокоэффективного метода контрацепции, что приводит к низкой частоте неудач ( то есть менее 1% в год). Эти методы контрацепции согласно примечанию к руководству по доклиническим исследованиям безопасности для проведения испытаний лекарственных средств на людях (CPMP/ICH/286/95, модификация) включают последовательное и правильное использование гормоносодержащих имплантатов и инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов. , гормоносодержащие внутриматочные спирали, хирургическая стерилизация, половое воздержание и вазэктомия. Примечание. Воздержание допустимо только как истинное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта, периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
21. Планируемая операция, эндоскопическое обследование или стоматологическое лечение в первые 30 дней после лечения PC-A11.
22. Сопутствующее офтальмологическое заболевание, вероятно, потребует обследования с помощью щелевой лампы в течение первых 90 дней после лечения PC-A11.
23. Застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс III и IV. Сердечные аритмии (за исключением атриовентрикулярной блокады типа I, типа Мобитц II и типа Венкебаха) признаки и симптомы соответствующего сердечно-сосудистого заболевания.
24. Известная аллергия или чувствительность к фотосенсибилизаторам.
25. Атаксия телеангиэктазия
26. Сопутствующее злокачественное заболевание, за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или другого немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
27. Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, инфекционные заболевания, физикальное обследование или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению PC-A11, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.