En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​amphinex-induceret PCI af bleomycin til tilbagevendende hoved- og halskræft.

Inklusionskriterier:

1. Studieberettigelse gennemgået og godkendt af tværfagligt hospitalsteam.
2. Alder minimum 18 år.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tilbagevendende eller metastatisk SCCHN anses for uegnet til kirurgi og strålebehandling (patienter med fjern eller regional metastatisk sygdom kan være berettiget, hvis lokal palliation er nødvendig)
4. Ydeevnestatus (WHO-skala/ECOG) ≤ 1.
5. Mindst én målbar mållæsion ved baseline.
6. Lokal sygdom inklusive margin (0,5 cm) kan behandles med overfladisk og/eller interstitiel laserlyspåføring (for overfladiske læsioner: hele tumoren kan vurderes til laserlyspåføring/interstitiel behandling: indsættelse af implantater mulig)
7. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
8. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående behandling:

1. Lokal behandling af deres SCCHN ved kirurgi inden for de foregående 4 uger eller ved stråling inden for de foregående 3 måneder.
2. Tidligere behandling med systemisk kemoterapi for deres SCCHN inden for de sidste 4 uger
3. Tidligere behandling med Fotodynamisk Terapi inden for de sidste 6 måneder.
4. Forudgående behandling med bleomycin.
5. Forudgående behandling med PC-A11.

6. Toksiciteter opstået som følge af tidligere kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi), som ikke forsvandt til ≤ grad 2.

   Nuværende behandling:

7. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage efter første undersøgelsesbehandling) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.
8. Andre samtidige kræftbehandlinger.

9. Behandling med et lægemiddel med kendt eller potentiel lægemiddelinteraktion med bleomycin eller Amphinex.

   Hæmatologi, koagulation og biokemi:

10. Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    Absolut neutrofiltal (ANC): < 1,5 x 109/L, eller blodpladetal <100 x 109/L eller hæmoglobin < 6 mmol/L.

11. Utilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

    Serum (total) bilirubin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen.

    Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 2,5 x ULN.

    Alkalisk fosfataseniveauer > 2,5 x ULN.

12. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30ml/min.

13. Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter (kalium, magnesium, fosfat, der er større end CTCAE grad 3 for både lave og høje værdier)

    Andet:

14. Tumorer, der vides eller mistænkes for at erodere ind i et større blodkar, f.eks. halspulsåren (interna og/eller communis) i eller ved siden af ​​belysningsstedet (minimumsafstand mellem tumorvæv og kritisk struktur bør være 0,5 cm).
15. Nasopharyngealt karcinom.
16. Betingelser kontraindiceret for bleomycinbehandling (aktuel lungeinfektion, alvorligt svækket lungefunktion) udelukket af lungefunktionstest (enten formel lungefunktionstest for patienter, der er i stand til at foretage en sådan vurdering, eller en passende udtalelse fra en passende uddannet respiratorisk/anæstetisk klinisk specialist).
17. Tilstande, der forværres, når de udsættes for lys (herunder porfyri).
18. Manglende evne til at gennemgå CT eller MR.
19. Graviditet eller amning (kvindelige patienter i den fødedygtige alder). Serumgraviditetstest skal udføres inden for 7 dage før studiestart PC-A11-behandling eller inden for 14 dage efterfulgt af en bekræftende uringraviditetstest inden for 7 dage før studiebehandlingsstart.
20. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som < 2 år efter sidste menstruation og ikke kirurgisk sterile) og mandlige patienter, der ikke er kirurgisk sterile eller med kvindelige partnere i den fødedygtige alder: fravær af højeffektiv præventionsmetode, hvilket resulterer i en lav fejlrate ( dvs. mindre end 1 % om året). Disse præventionsmetoder ifølge vejledningen om ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser til gennemførelse af humane forsøg med lægemidler (CPMP/ICH/286/95, modifikation) omfatter konsekvent og korrekt brug af hormonholdige implantater og injicerbare midler, kombinerede orale præventionsmidler hormonholdige intrauterine anordninger, kirurgisk sterilisering, seksuel afholdenhed og vasektomi. Bemærk: Afholdenhed er kun acceptabel som ægte abstinens: når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen, er periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser ikke acceptable præventionsmetoder.
21. Planlagt operation, endoskopisk undersøgelse eller tandbehandling i de første 30 dage efter PC-A11 behandling.
22. Sameksisterende oftalmisk sygdom vil sandsynligvis kræve spaltelampeundersøgelse inden for de første 90 dage efter PC-A11-behandling.
23. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV. Hjertearytmier (bortset fra atrioventrikulær blok type I, Mobitz type II og Wenckebach type) tegn og symptomer på relevant kardiovaskulær sygdom.
24. Kendt allergi eller følsomhed over for fotosensibilisatorer.
25. Ataxia telangiectasia
26. Samtidig malign sygdom, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, planocellulært karcinom eller anden ikke-melanomatøs hudkræft eller in-situ karcinom i livmoderhalsen.
27. Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, infektionssygdomme, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan interferere med den planlagte PC-A11-behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.