Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del PCI di bleomicina indotto da Amphinex per il cancro ricorrente della testa e del collo.

Criterio di inclusione:

1. Idoneità allo studio esaminata e approvata dal team ospedaliero interdisciplinare.
2. Età minima 18 anni.
3. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di SCCHN ricorrente o metastatico considerato inadatto alla chirurgia e alla radioterapia (i pazienti con malattia metastatica a distanza o regionale possono essere ammissibili se è necessaria la palliazione locale)
4. Performance status (scala OMS/ECOG) ≤ 1.
5. Almeno una lesione target misurabile al basale.
6. Malattia locale compreso il margine (0,5 cm) trattabile con applicazione di luce laser superficiale e/o interstiziale (per lesioni superficiali: intero tumore valutabile per applicazione di luce laser/trattamento interstiziale: inserimento di impianti fattibile)
7. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Trattamento precedente:

1. Trattamento locale del loro SCCHN mediante intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti o mediante radioterapia nei 3 mesi precedenti.
2. Precedente trattamento con chemioterapia sistemica per il loro SCCHN nelle ultime 4 settimane
3. Precedente trattamento con terapia fotodinamica negli ultimi 6 mesi.
4. Precedente trattamento con bleomicina.
5. Trattamento precedente con PC-A11.

6. Tossicità sostenute a seguito di una precedente terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico) che non si è risolta a ≤ grado 2.

   Trattamento attuale:

7. Trattamento in corso o recente (entro 30 giorni dal primo trattamento in studio) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.
8. Altre terapie antitumorali concomitanti.

9. Trattamento con un medicinale con interazione farmacologica nota o potenziale con bleomicina o Amphinex.

   Ematologia, coagulazione e biochimica:

10. Funzione inadeguata del midollo osseo:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC): < 1,5 x 109/L, o conta piastrinica <100 x 109/L o emoglobina < 6 mmol/L.

11. Funzionalità epatica inadeguata, definita come:

    Bilirubina sierica (totale) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'istituto.

    Aspartato amino transferasi (ASAT) o alanina amino transferasi (ALAT) > 2,5 x ULN.

    Livelli di fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN.

12. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min.

13. Anomalie clinicamente significative degli elettroliti (potassio, magnesio, fosfato superiore al grado 3 CTCAE sia per valori bassi che alti)

    Altro:

14. Tumori noti o sospettati di erodere in un vaso sanguigno principale, ad es. carotide (interna e/o communis) all'interno o adiacente al sito di illuminazione (la distanza minima tra il tessuto tumorale e la struttura critica deve essere di 0,5 cm).
15. Carcinoma rinofaringeo.
16. Condizioni controindicate per il trattamento con bleomicina (infezione polmonare in corso, funzione polmonare gravemente compromessa) escluse dal test di funzionalità polmonare (test di funzionalità polmonare formale per i pazienti in grado di intraprendere tale valutazione, o un parere adeguato da parte di uno specialista clinico respiratorio/anestetico adeguatamente formato).
17. Condizioni che peggiorano se esposte alla luce (compresa la porfiria).
18. Incapacità di sottoporsi a TC o RM.
19. Gravidanza o allattamento (pazienti di sesso femminile in età fertile). Test di gravidanza su siero da eseguire entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con PC-A11 dello studio o entro 14 giorni seguiti da un test di gravidanza sulle urine di conferma entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
20. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile (definite come < 2 anni dopo l'ultima mestruazione e non chirurgicamente sterili) e i pazienti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili o con partner di sesso femminile in età fertile: assenza di un metodo contraccettivo altamente efficace con conseguente basso tasso di fallimento ( cioè meno dell'1% all'anno). Questi metodi di contraccezione secondo la nota di orientamento sugli studi non clinici di sicurezza per la conduzione di sperimentazioni umane per prodotti farmaceutici (CPMP/ICH/286/95, modifica) includono l'uso coerente e corretto di impianti e iniettabili contenenti ormoni, contraccettivi orali combinati , dispositivi intrauterini contenenti ormoni, sterilizzazione chirurgica, astinenza sessuale e vasectomia. Nota: l'astinenza è accettabile solo come vera astinenza: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto, l'astinenza periodica (ad es.
21. Chirurgia pianificata, esame endoscopico o trattamento dentale nei primi 30 giorni dopo il trattamento PC-A11.
22. Malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere l'esame con lampada a fessura entro i primi 90 giorni dopo il trattamento con PC-A11.
23. Insufficienza cardiaca congestizia Classe III e IV della New York Heart Association (NYHA). Aritmie cardiache (eccetto blocco atrioventricolare di tipo I, tipo Mobitz II e tipo Wenckebach) segni e sintomi di malattie cardiovascolari rilevanti.
24. Allergia o sensibilità nota ai fotosensibilizzanti.
25. Atassia teleangectasia
26. Malattia maligna concomitante, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule squamose o di altri tumori cutanei non melanomatosi o del carcinoma in situ della cervice uterina.
27. Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattie psichiatriche, malattie infettive, esami fisici o risultati di laboratorio) che possono interferire con il trattamento PC-A11 pianificato, influire sulla compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.