Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ICP de bléomycine induite par Amphinex pour le cancer récurrent de la tête et du cou.

Critère d'intégration:

1. Éligibilité à l'étude examinée et approuvée par l'équipe hospitalière interdisciplinaire.
2. Âge minimum 18 ans.
3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de SCCHN récurrent ou métastatique considéré comme inadapté à la chirurgie et à la radiothérapie (les patients atteints d'une maladie métastatique à distance ou régionale peuvent être éligibles si des soins palliatifs locaux sont nécessaires)
4. Statut de performance (échelle OMS/ECOG) ≤ 1.
5. Au moins une lésion cible mesurable au départ.
6. Maladie locale incluant la marge (0,5 cm) traitable par application de lumière laser superficielle et/ou interstitielle (pour les lésions superficielles : tumeur entière évaluable pour l'application de lumière laser/traitement interstitiel : insertion d'implants possible)
7. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
8. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Traitement préalable :

1. Traitement local de leur SCCHN par chirurgie dans les 4 semaines précédentes ou par radiothérapie dans les 3 mois précédents.
2. Traitement antérieur par chimiothérapie systémique pour leur SCCHN au cours des 4 dernières semaines
3. Traitement antérieur avec la thérapie photodynamique au cours des 6 derniers mois.
4. Traitement préalable par la bléomycine.
5. Traitement préalable avec PC-A11.

6. Toxicités subies à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie) qui n'a pas été résolu à ≤ grade 2.

   Traitement actuel :

7. Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours suivant le premier traitement à l'étude) avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale.
8. Autres thérapies anticancéreuses concomitantes.

9. Traitement par un médicament ayant une interaction médicamenteuse connue ou potentielle avec la bléomycine ou l'Amphinex.

   Hématologie, coagulation et biochimie :

10. Fonction inadéquate de la moelle osseuse :

    Numération absolue des neutrophiles (ANC) : < 1,5 x 109/L, ou numération plaquettaire < 100 x 109/L ou hémoglobine < 6 mmol/L.

11. Fonction hépatique inadéquate, définie comme :

    Bilirubine sérique (totale) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement.

    Aspartate Amino Transferase (ASAT) ou Alanine Amino Transferase (ALAT) > 2,5 x LSN.

    Niveaux de phosphatase alcaline > 2,5 x LSN.

12. Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min.

13. Anomalies électrolytiques cliniquement significatives (potassium, magnésium, phosphate supérieur au grade CTCAE 3 pour les valeurs basses et élevées)

    Autre:

14. Tumeurs connues ou suspectées de s'éroder dans un vaisseau sanguin majeur, par ex. artère carotide (interne et/ou commune) dans ou adjacente au site d'éclairage (la distance minimale entre le tissu tumoral et la structure critique doit être de 0,5 cm).
15. Carcinome du nasopharynx.
16. Conditions contre-indiquées pour le traitement par la bléomycine (infection pulmonaire actuelle, fonction pulmonaire gravement altérée) exclues par un test de la fonction pulmonaire (soit un test de la fonction pulmonaire formel pour les patients capables d'entreprendre une telle évaluation, soit un avis approprié d'un spécialiste clinique respiratoire/anesthésique dûment formé).
17. Conditions qui s'aggravent lorsqu'elles sont exposées à la lumière (y compris la porphyrie).
18. Incapacité à subir une tomodensitométrie ou une IRM.
19. Grossesse ou allaitement (patientes en âge de procréer). Test de grossesse sérique à effectuer dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude PC-A11, ou dans les 14 jours suivi d'un test de grossesse urinaire de confirmation dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.
20. Pour les femmes en âge de procréer (définies comme < 2 ans après la dernière menstruation et non stériles chirurgicalement) et les patients de sexe masculin qui ne sont pas stériles chirurgicalement ou avec des partenaires féminines en âge de procréer : absence de méthode de contraception hautement efficace entraînant un faible taux d'échec ( soit moins de 1 % par an). Ces méthodes de contraception, conformément à la note explicative sur les études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais humains de produits pharmaceutiques (CPMP/ICH/286/95, modification), incluent l'utilisation cohérente et correcte d'implants et d'injectables contenant des hormones, de contraceptifs oraux combinés , les dispositifs intra-utérins contenant des hormones, la stérilisation chirurgicale, l'abstinence sexuelle et la vasectomie. Remarque : L'abstinence n'est acceptable qu'en tant qu'abstinence véritable : lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet, l'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
21. Chirurgie planifiée, examen endoscopique ou traitement dentaire dans les 30 premiers jours après le traitement PC-A11.
22. Maladie ophtalmique coexistante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 90 premiers jours suivant le traitement par PC-A11.
23. Insuffisance cardiaque congestive Classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA). Arythmies cardiaques (à l'exception du bloc auriculo-ventriculaire de type I, Mobitz de type II et de type Wenckebach) signes et symptômes d'une maladie cardiovasculaire pertinente.
24. Allergie connue ou sensibilité aux photosensibilisateurs.
25. Ataxie télangiectasie
26. Maladie maligne concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un autre cancer de la peau non mélanomateux, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
27. Preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, des maladies infectieuses, un examen physique ou des résultats de laboratoire) pouvant interférer avec le traitement PC-A11 prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.