Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PCI Bleomycinu indukované Amphinexem pro recidivující rakovinu hlavy a krku.

Kritéria pro zařazení:

1. Způsobilost studie přezkoumána a schválena interdisciplinárním nemocničním týmem.
2. Věk minimálně 18 let.
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza recidivující nebo metastatické SCCHN považovaná za nevhodnou pro operaci a radioterapii (pacienti se vzdáleným nebo regionálním metastatickým onemocněním mohou být způsobilí, pokud je nutná lokální paliace)
4. Stav výkonnosti (stupnice WHO/ECOG) ≤ 1.
5. Alespoň jedna měřitelná cílová léze na začátku.
6. Lokální onemocnění včetně okraje (0,5 cm) léčitelné povrchovou a/nebo intersticiální aplikací laserového světla (u povrchových lézí: celý nádor hodnotitelný pro aplikaci laserového světla/intersticiální léčba: vložení implantátů proveditelné)
7. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
8. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Předchozí ošetření:

1. Lokální léčba jejich SCCHN chirurgickým zákrokem během předchozích 4 týdnů nebo ozařováním během předchozích 3 měsíců.
2. Předchozí léčba systémovou chemoterapií pro jejich SCCHN během posledních 4 týdnů
3. Předchozí léčba fotodynamickou terapií během posledních 6 měsíců.
4. Předchozí léčba bleomycinem.
5. Předchozí ošetření pomocí PC-A11.

6. Toxicita vzniklá v důsledku předchozí protinádorové terapie (radiační terapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku), která neustoupila do ≤ 2. stupně.

   Současná léčba:

7. Současná nebo nedávná (do 30 dnů od první studijní léčby) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.
8. Jiné souběžné protinádorové terapie.

9. Léčba léčivým přípravkem se známou nebo potenciální lékovou interakcí s bleomycinem nebo Amphinexem.

   Hematologie, koagulace a biochemie:

10. Nedostatečná funkce kostní dřeně:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC): < 1,5 x 109/l nebo počet krevních destiček <100 x 109/l nebo hemoglobin < 6 mmol/l.

11. Nedostatečná funkce jater, definovaná jako:

    Sérový (celkový) bilirubin > 2 x horní hranice normálu (ULN) pro danou instituci.

    Aspartátaminotransferáza (ASAT) nebo alaninaminotransferáza (ALAT) > 2,5 x ULN.

    Hladiny alkalické fosfatázy > 2,5 x ULN.

12. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min.

13. Klinicky významné abnormality elektrolytů (draslík, hořčík, fosfát, který je vyšší než CTCAE stupeň 3 pro nízké i vysoké hodnoty)

    Jiný:

14. Nádory, o kterých je známo nebo existuje podezření, že erodují do velké krevní cévy, např. krční tepna (interna a/nebo communis) v místě osvětlení nebo v jeho blízkosti (minimální vzdálenost mezi nádorovou tkání a kritickou strukturou by měla být 0,5 cm).
15. Karcinom nosohltanu.
16. Stavy kontraindikované pro léčbu bleomycinem (současná plicní infekce, závažná porucha funkce plic) vyloučené testem funkce plic (buď formálním testem funkce plic pro pacienty, kteří jsou schopni takové posouzení provést, nebo vhodným posudkem náležitě vyškoleného klinického specialisty na dýchací / anestezii).
17. Stavy, které se zhoršují vystavením světlu (včetně porfyrie).
18. Neschopnost podstoupit CT nebo MRI.
19. Těhotenství nebo kojení (pacientky ve fertilním věku). Sérový těhotenský test, který má být proveden do 7 dnů před zahájením studie PC-A11 léčby, nebo do 14 dnů následovaných potvrzujícím těhotenským testem moči během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
20. Pro pacientky ve fertilním věku (definované jako < 2 roky po poslední menstruaci a nejsou chirurgicky sterilní) a pacienty mužského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilní, nebo s partnerkami ve fertilním věku: absence vysoce účinné metody antikoncepce, což má za následek nízkou míru selhání ( tj. méně než 1 % ročně). Tyto metody antikoncepce podle poznámky k pokynům k neklinickým studiím bezpečnosti pro provádění zkoušek léčiv na lidech (CPMP/ICH/286/95, modifikace) zahrnují důsledné a správné používání implantátů obsahujících hormony a injekčních přípravků, kombinované perorální antikoncepce , nitroděložní tělíska obsahující hormony, chirurgická sterilizace, sexuální abstinence a vasektomie. Poznámka: Abstinence je přijatelná pouze jako skutečná abstinence: pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu, periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
21. Plánovaná operace, endoskopické vyšetření nebo stomatologické ošetření v prvních 30 dnech po ošetření PC-A11.
22. Současné oční onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou během prvních 90 dnů po léčbě PC-A11.
23. Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III a IV. Srdeční arytmie (kromě atrioventrikulárního bloku typu I, Mobitz typu II a Wenckebachova typu) známky a příznaky relevantního kardiovaskulárního onemocnění.
24. Známá alergie nebo citlivost na fotosenzibilizátory.
25. Ataxie telangiektázie
26. Souběžné maligní onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo jiného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku.
27. Důkaz o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je psychiatrické onemocnění, infekční onemocnění, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu PC-A11, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.