Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van door amphinex geïnduceerde PCI van bleomycine voor recidiverende hoofd-halskanker te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Geschiktheid van de studie beoordeeld en goedgekeurd door het interdisciplinaire ziekenhuisteam.
2. Leeftijd minimaal 18 jaar.
3. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van recidiverend of gemetastaseerd SCCHN wordt ongeschikt geacht voor chirurgie en radiotherapie (patiënten met gemetastaseerde ziekte op afstand of regionaal kunnen in aanmerking komen als lokale palliatie nodig is)
4. Prestatiestatus (WHO-schaal/ECOG) ≤ 1.
5. Ten minste één meetbare doellaesie bij baseline.
6. Lokale ziekte inclusief marge (0,5 cm) behandelbaar met oppervlakkige en/of interstitiële laserlichttoepassing (voor oppervlakkige laesies: gehele tumor te beoordelen voor laserlichttoepassing/interstitiële behandeling: inbrengen van implantaten mogelijk)
7. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling:

1. Lokale behandeling van hun SCCHN door middel van een operatie in de afgelopen 4 weken of door bestraling in de afgelopen 3 maanden.
2. Eerdere behandeling met systemische chemotherapie voor hun SCCHN in de afgelopen 4 weken
3. Eerdere behandeling met fotodynamische therapie in de afgelopen 6 maanden.
4. Voorafgaande behandeling met bleomycine.
5. Voorafgaande behandeling met PC-A11.

6. Toxiciteiten opgelopen als gevolg van eerdere antikankertherapie (bestralingstherapie, chemotherapie of operatie) die niet oploste tot ≤ graad 2.

   Huidige behandeling:

7. Huidige of recente (binnen 30 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie.
8. Andere gelijktijdige therapieën tegen kanker.

9. Behandeling met een geneesmiddel met een bekende of potentiële geneesmiddelinteractie met bleomycine of Amphinex.

   Hematologie, coagulatie en biochemie:

10. Inadequate beenmergfunctie:

    Absoluut aantal neutrofielen (ANC): < 1,5 x 109/L, of aantal bloedplaatjes <100 x 109/L of hemoglobine < 6 mmol/L.

11. Inadequate leverfunctie, gedefinieerd als:

    Serum (totaal) bilirubine > 2 x de bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling.

    Aspartaat-aminotransferase (ASAT) of alanine-aminotransferase (ALAT) > 2,5 x ULN.

    Alkalische fosfatasewaarden > 2,5 x ULN.

12. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30ml/min.

13. Klinisch significante elektrolytenafwijkingen (kalium, magnesium, fosfaat dat hoger is dan CTCAE graad 3 voor zowel lage als hoge waarden)

    Ander:

14. Tumoren waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze uitgroeien tot een groot bloedvat, b.v. halsslagader (interna en/of communis) in of naast de verlichtingsplaats (minimale afstand tussen tumorweefsel en kritieke structuur moet 0,5 cm zijn).
15. Nasofarynxcarcinoom.
16. Aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met bleomycine (huidige longinfectie, ernstige longfunctiestoornis) uitgesloten door longfunctietest (formele longfunctietest voor patiënten die in staat zijn om een ​​dergelijke beoordeling uit te voeren, of een passend advies van een goed opgeleide respiratoire / anesthesie-klinische specialist).
17. Aandoeningen die verergeren bij blootstelling aan licht (waaronder porfyrie).
18. Onvermogen om CT of MRI te ondergaan.
19. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden). Serumzwangerschapstest uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie PC-A11-behandeling, of binnen 14 dagen gevolgd door een bevestigende urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
20. Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als < 2 jaar na de laatste menstruatie en niet chirurgisch steriel) en mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn of met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden: afwezigheid van zeer effectieve anticonceptiemethode resulterend in een laag percentage mislukkingen ( d.w.z. minder dan 1% per jaar). Deze anticonceptiemethoden volgens de nota voor richtlijnen over niet-klinische veiligheidsonderzoeken voor het uitvoeren van proeven op geneesmiddelen bij mensen (CPMP/ICH/286/95, wijziging) omvatten consistent en correct gebruik van hormoonbevattende implantaten en injectables, gecombineerde orale anticonceptiva , hormoonbevattende spiraaltjes, chirurgische sterilisatie, seksuele onthouding en vasectomie. Opmerking: onthouding is alleen acceptabel als echte onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon, zijn periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding geen acceptabele anticonceptiemethoden.
21. Geplande operatie, endoscopisch onderzoek of tandheelkundige behandeling in de eerste 30 dagen na behandeling met PC-A11.
22. Co-existente oftalmische aandoening waarvoor waarschijnlijk spleetlamponderzoek nodig is binnen de eerste 90 dagen na behandeling met PC-A11.
23. Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III en IV. Hartritmestoornissen (behalve atrioventriculair blok type I, Mobitz type II en Wenckebach-type) tekenen en symptomen van relevante hart- en vaatziekten.
24. Bekende allergie of gevoeligheid voor fotosensibilisatoren.
25. Ataxie teleangiëctasie
26. Gelijktijdige kwaadaardige ziekte, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of andere niet-melanomateuze huidkanker, of in-situ carcinoom van de baarmoederhals.
27. Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, infectieziekten, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen) die de geplande PC-A11-behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen geven.