新生児の代謝プロファイルに対する乳児の摂食の影響
2015年2月2日 更新者：Heinz Italia SpA
この研究の目的は、標準調合乳を与えられた乳児のグループ、機能性成分を補った調合乳を与えられた乳児のグループ、および母乳で育てられた乳児のグループの尿代謝プロファイルの、非対象モダリティによる評価です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
栄養素は多くの標的、代謝経路、および機能と相互作用するため、メタボロミクスは栄養の分野で特に注目されています。
栄養素の摂取量を研究するのに適した生体液は尿です。これは、メタボロミクス分析に最も一般的に使用される生物学的サンプルであり、シンプルで非侵襲的な方法で収集できます。
これまで、健康な正期産児のメタボロームと、調合乳や母乳育児などのさまざまな食事療法によるその調節を調査した研究はありません。
この研究の目的は、非対象モダリティを使用して、標準調合乳を与えられた乳児のグループ、機能性成分を添加した調合乳を与えられた乳児のグループ、および母乳で育てられた乳児のグループの尿代謝プロファイルを評価することです。
粉ミルクを与えられた乳児は、PLA-LENI-09 研究 (NCT01197365) に参加します。 母乳で育てられた乳児の対照群も含めました。科学的な観点から、彼らは「ゴールド スタンダード」であり、メタボローム プロファイルに関するデータはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後21日目までに完全母乳または粉ミルクで育てられている乳児
- 自然分娩または帝王切開で生まれた男女の乳児
- 妊娠37週から42週までの妊娠期間
- 北イタリアの成長チャートによると、妊娠期間の出生時体重の 10 ～ 90 パーセンタイルの出生時体重
- 単身出産
- 白人の両親
除外基準:
- 遺伝性および/または先天性疾患のある乳児
- 抗生物質療法を受けている乳児
- 7日以上の入院が必要な新生児疾患のある乳児
- アトピーのリスクがある乳児および/またはアトピーの家族歴がある乳児
- 代謝性疾患または慢性疾患のある母親
- 別の臨床試験に選ばれた乳児
- -書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する両親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
機能性成分（ガラクトオリゴ糖、β-パルミチン酸、発酵乳）を配合した乳児用ミルクです。
機能性成分を含む乳児用調製乳は、乳児用調製乳および後続調製乳に関する指令 2006/141/CE に準拠しています。
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機能性成分（ガラクトオリゴ糖、ベータパルミテート、酸性化ミルク）を補った乳児用調製粉乳。 機能性成分を含む乳児用調製乳は、乳児用調製乳および後続調製乳に関する指令 2006/141/CE に準拠しています。 |
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他の：グループ 2
機能性成分を含まない、乳児用調製乳および後続調製乳に関する指令 2006/141/CE に準拠した標準乳児用調製乳。
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機能性成分を含まない、乳児用調製乳および後続調製乳に関する指令 2006/141/CE に準拠した標準乳児用調製乳。
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他の：対照群
母乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな食事療法に関連する代謝パターン
時間枠：入学時、生後60日および135日後
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尿は 1H-NMR を使用して分析されます。
ソフトウェア製品を使用してデータを分析し、複数の経路に関与し、さまざまな条件に関連する何百もの異なる代謝産物の発見を可能にします。
単変量解析が実行される代謝物は、多変量解析 (VIP 変数) によって明らかにされた最も重要なものであり、スチューデント統計検定が実行されます。
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入学時、生後60日および135日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauro Stronati, Prof.、Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goodacre R, Vaidyanathan S, Dunn WB, Harrigan GG, Kell DB. Metabolomics by numbers: acquiring and understanding global metabolite data. Trends Biotechnol. 2004 May;22(5):245-52. doi: 10.1016/j.tibtech.2004.03.007. No abstract available.
- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Griffin JL, Fanos V. Metabolomics: a new tool for the neonatologist. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:50-3. doi: 10.1080/14767050903181500.
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- Nicholson JK, Wilson ID. Opinion: understanding 'global' systems biology: metabonomics and the continuum of metabolism. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):668-76. doi: 10.1038/nrd1157. No abstract available.
- Nicholson JK, Holmes E, Lindon JC, Wilson ID. The challenges of modeling mammalian biocomplexity. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1268-74. doi: 10.1038/nbt1015.
- Carraro S, Giordano G, Reniero F, Perilongo G, Baraldi E. Metabolomics: a new frontier for research in pediatrics. J Pediatr. 2009 May;154(5):638-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.014. No abstract available.
- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
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- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
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- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。