Impact de l'alimentation du nourrisson sur le profil métabolomique du nouveau-né
2 février 2015 mis à jour par: Heinz Italia SpA
Le but de cette étude est l'évaluation avec des modalités non ciblées, du profil métabolomique urinaire dans un groupe de nourrissons nourris avec une formule standard, un groupe de nourrissons nourris avec une formule supplémentée en ingrédients fonctionnels et un groupe de nourrissons allaités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La métabolomique présente un intérêt particulier dans le domaine de la nutrition, car les nutriments interagissent avec un certain nombre de cibles, de voies métaboliques et de fonctions.
Un biofluide approprié pour étudier l'apport en nutriments est l'urine, qui est l'échantillon biologique le plus couramment utilisé pour l'analyse métabolomique et peut être collecté avec des méthodes simples et non invasives.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié le métabolome des nourrissons nés à terme en bonne santé et sa modulation selon différents régimes alimentaires tels que l'alimentation au lait maternisé ou l'allaitement.
Le but de cette étude est d'évaluer, avec des modalités non ciblées, le profil métabolomique urinaire d'un groupe de nourrissons nourris avec une formule standard, d'un groupe de nourrissons nourris avec une formule supplémentée en ingrédients fonctionnels et d'un groupe de nourrissons allaités.
Les nourrissons nourris au lait maternisé participent à l'étude PLA-LENI-09 (NCT01197365). Nous avons également inclus un groupe témoin de nourrissons allaités, car, d'un point de vue scientifique, ils représentent le "gold standard" et aucune donnée n'est disponible sur leur profil métabolomique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italie, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons exclusivement allaités ou nourris au lait maternisé avant le 21e jour de vie
- Nourrissons des deux sexes nés par accouchement naturel ou par césarienne
- Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines complètes
- Poids à la naissance entre le 10e et le 90e centile du poids à la naissance pour l'âge gestationnel, selon les courbes de croissance nord-italiennes
- Naissance unique
- Parents caucasiens
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints de maladies génétiques et/ou congénitales
- Nourrissons sous antibiothérapie
- Nourrissons atteints de maladies néonatales nécessitant une hospitalisation de plus de 7 jours
- Nourrissons à risque d'atopie et/ou ayant des antécédents familiaux d'atopie
- Mères atteintes de maladies métaboliques ou chroniques
- Nourrisson sélectionné pour une autre étude clinique
- Parents refusant de signer un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GROUPE 1
Lait maternisé additionné d'ingrédients fonctionnels (galacto-oligosaccharides, bêta-palmitate, lait fermenté).
Les préparations pour nourrissons aux ingrédients fonctionnels sont conformes à la directive 2006/141/CE sur les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.
|
Lait maternisé supplémenté en ingrédients fonctionnels (galacto-oligosaccharides, bêta-palmitate, lait acidifié. Les préparations pour nourrissons aux ingrédients fonctionnels sont conformes à la directive 2006/141/CE sur les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. |
|
Autre: GROUPE 2
Préparation standard pour nourrissons, conforme à la directive 2006/141/CE sur les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, sans ingrédients fonctionnels.
|
Préparation standard pour nourrissons, conforme à la directive 2006/141/CE sur les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, sans ingrédients fonctionnels.
|
|
Autre: GROUPE DE CONTRÔLE
Lait maternel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles de métabolites associés à différents régimes alimentaires
Délai: A l'inscription, après 60 et 135 jours de vie
|
L'urine sera analysée par 1H-RMN.
Les données seront analysées à l'aide de produits logiciels pour permettre la découverte de centaines de métabolites différents impliqués dans de multiples voies et liés à différentes conditions.
Les métabolites sur lesquels l'analyse univariée sera effectuée sont les plus importants révélés par l'analyse multivariée (variables VIP) et le test statistique de Student sera effectué.
|
A l'inscription, après 60 et 135 jours de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goodacre R, Vaidyanathan S, Dunn WB, Harrigan GG, Kell DB. Metabolomics by numbers: acquiring and understanding global metabolite data. Trends Biotechnol. 2004 May;22(5):245-52. doi: 10.1016/j.tibtech.2004.03.007. No abstract available.
- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Griffin JL, Fanos V. Metabolomics: a new tool for the neonatologist. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:50-3. doi: 10.1080/14767050903181500.
- Goodacre R. Metabolomics of a superorganism. J Nutr. 2007 Jan;137(1 Suppl):259S-266S. doi: 10.1093/jn/137.1.259S.
- Nicholson JK, Wilson ID. Opinion: understanding 'global' systems biology: metabonomics and the continuum of metabolism. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):668-76. doi: 10.1038/nrd1157. No abstract available.
- Nicholson JK, Holmes E, Lindon JC, Wilson ID. The challenges of modeling mammalian biocomplexity. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1268-74. doi: 10.1038/nbt1015.
- Carraro S, Giordano G, Reniero F, Perilongo G, Baraldi E. Metabolomics: a new frontier for research in pediatrics. J Pediatr. 2009 May;154(5):638-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.014. No abstract available.
- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
- Ciccarelli S, Atzori L, Noto A, Barberini L, Fanos V, Caramia G, Agostino R. Spontaneous vs cesarean delivery: a metabolomic point of view. J Matern Fetal Neonatal Med 24(S(2):1-2, 2011.
- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
- Gibney MJ, Walsh M, Brennan L, Roche HM, German B, van Ommen B. Metabolomics in human nutrition: opportunities and challenges. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):497-503. doi: 10.1093/ajcn.82.3.497.
- Walsh MC, Brennan L, Malthouse JP, Roche HM, Gibney MJ. Effect of acute dietary standardization on the urinary, plasma, and salivary metabolomic profiles of healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):531-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.531.
- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
- Bell JD, Sadler PJ, Morris VC, Levander OA. Effect of aging and diet on proton NMR spectra of rat urine. Magn Reson Med. 1991 Feb;17(2):414-22. doi: 10.1002/mrm.1910170213.
- Zhang X, Yap Y, Wei D, Chen G, Chen F. Novel omics technologies in nutrition research. Biotechnol Adv. 2008 Mar-Apr;26(2):169-76. doi: 10.1016/j.biotechadv.2007.11.002. Epub 2007 Nov 19.
- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Première publication (Estimation)
28 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .