신생아 대사 프로파일에 대한 영아 수유의 영향
2015년 2월 2일 업데이트: Heinz Italia SpA
이 연구의 목적은 표준 분유를 먹인 영아 그룹, 기능성 성분이 보충된 분유를 먹은 영아 그룹 및 모유 수유 영아 그룹에서 비표적 방식으로 소변 대사 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
대사체학은 영양소가 여러 대상, 대사 경로 및 기능과 상호 작용하기 때문에 영양 분야에서 특히 중요합니다.
영양소 섭취를 연구하는 데 적합한 생체액은 대사체 분석을 위해 가장 일반적으로 사용되는 생물학적 샘플인 소변이며 간단하고 비침습적인 방법으로 수집할 수 있습니다.
지금까지 분유 수유 또는 모유 수유와 같은 다양한식이 요법에 따른 건강한 만삭 영아의 대사 물질과 그 조절을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 표준 분유를 먹인 영아 그룹, 기능성 성분이 보충된 분유를 먹은 영아 그룹 및 모유 수유 영아 그룹의 소변 대사 프로필을 비표적 방식으로 평가하는 것입니다.
PLA-LENI-09 연구(NCT01197365)에 분유를 먹인 유아가 참여합니다. 우리는 과학적 관점에서 모유 수유 영아의 통제 그룹도 포함시켰습니다. 왜냐하면 그들은 과학적 관점에서 "황금 표준"을 대표하고 그들의 대사 프로필에 대한 데이터를 사용할 수 없기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 21일까지 모유만 먹거나 분유만 먹는 영아
- 자연분만 또는 제왕절개로 태어난 남녀 영아
- 임신 37~42주 완료 주
- 북이탈리아 성장 차트에 따르면 재태 연령에 대한 출생 체중의 10~90번째 백분위수 사이의 출생 체중
- 단일 출생
- 백인 부모
제외 기준:
- 유전 및/또는 선천적 질병을 가진 영유아
- 항생제 치료를 받는 영유아
- 7일 이상 입원이 필요한 신생아 질환을 가진 영유아
- 아토피 위험이 있거나 아토피 가족력이 있는 영유아
- 대사질환이나 만성질환이 있는 산모
- 다른 임상 연구를 위해 선택된 유아
- 서면 동의서 서명을 거부하는 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
기능성 성분(갈락토올리고당, 베타팔미테이트, 발효유)을 첨가한 유아용 조제식.
기능성 성분이 포함된 유아용 조제유는 유아용 조제유 및 후속 조제유에 대한 지침 2006/141/CE를 준수합니다.
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기능성원료(갈락토올리고당, 베타팔미테이트, 산성화유)로 보충된 유아용 조제분유. 기능성 성분이 포함된 유아용 조제유는 유아용 조제유 및 후속 조제유에 대한 지침 2006/141/CE를 준수합니다. |
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다른: 그룹 2
유아용 조제유 및 후속 조제유에 대한 지침 2006/141/CE를 준수하는 표준 유아용 조제유, 기능성 성분 없음.
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유아용 조제유 및 후속 조제유에 대한 지침 2006/141/CE를 준수하는 표준 유아용 조제유, 기능성 성분 없음.
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다른: 컨트롤 그룹
모유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 식이 요법과 관련된 대사 패턴
기간: 등록 시, 생후 60일 및 135일 후
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소변은 1H-NMR을 사용하여 분석됩니다.
소프트웨어 제품을 사용하여 데이터를 분석하여 다양한 경로에 관련되고 다양한 조건과 연결된 수백 가지의 다양한 대사 산물을 발견할 수 있습니다.
단변량 분석이 수행될 대사체는 다변량 분석(VIP 변수)에 의해 밝혀진 가장 중요한 대사체이며 학생의 통계 테스트가 수행됩니다.
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등록 시, 생후 60일 및 135일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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