Impacto de la alimentación infantil en el perfil metabólico del recién nacido
2 de febrero de 2015 actualizado por: Heinz Italia SpA
El propósito de este estudio es la evaluación, con modalidades no dirigidas, del perfil metabolómico de la orina en un grupo de lactantes alimentados con fórmula estándar, un grupo de lactantes alimentados con fórmula suplementada con ingredientes funcionales y un grupo de lactantes alimentados con leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La metabolómica es de particular interés en el campo de la nutrición, ya que los nutrientes interactúan con una serie de objetivos, vías metabólicas y funciones.
Un biofluido adecuado para estudiar la ingesta de nutrientes es la orina, que es la muestra biológica más utilizada para el análisis metabolómico y se puede recolectar con métodos simples y no invasivos.
Hasta el momento, ningún estudio ha investigado el metaboloma de los recién nacidos a término sanos y su modulación de acuerdo con diferentes regímenes dietéticos, como la alimentación con fórmula o la lactancia materna.
El objetivo de este estudio es evaluar, con modalidades no dirigidas, el perfil metabolómico de la orina de un grupo de lactantes alimentados con una fórmula estándar, un grupo de lactantes alimentados con una fórmula suplementada con ingredientes funcionales y un grupo de lactantes alimentados con leche materna.
Los bebés alimentados con fórmula participan en el estudio PLA-LENI-09 (NCT01197365). Hemos incluido también un grupo de control de lactantes, ya que, desde un punto de vista científico, representan el "estándar de oro" y no hay datos disponibles sobre su perfil metabolómico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna o con fórmula para el día 21 de vida
- Lactantes de ambos sexos nacidos por parto natural o cesárea
- Edad gestacional entre 37 y 42 semanas completas
- Peso al nacer entre el percentil 10 y 90 del peso al nacer para la edad gestacional, según las tablas de crecimiento del norte de Italia
- nacimiento único
- padres caucásicos
Criterio de exclusión:
- Lactantes con enfermedades genéticas y/o congénitas
- Lactantes que reciben terapia con antibióticos
- Lactantes con enfermedades neonatales que requieren hospitalización por más de 7 días
- Lactantes con riesgo de atopia y/o con antecedentes familiares de atopia
- Madres con enfermedades metabólicas o crónicas
- Bebé seleccionado para otro estudio clínico
- Padres que se niegan a firmar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO 1
Fórmula infantil suplementada con ingredientes funcionales (galacto-oligosacáridos, beta-palmitato, leche fermentada).
Los preparados para lactantes con ingredientes funcionales cumplen la Directiva 2006/141/CE sobre preparados para lactantes y preparados de continuación.
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Fórmula infantil suplementada con ingredientes funcionales (galacto-oligosacáridos, beta-palmitato, leche acidificada. Los preparados para lactantes con ingredientes funcionales cumplen la Directiva 2006/141/CE sobre preparados para lactantes y preparados de continuación. |
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Otro: GRUPO 2
Fórmula infantil estándar, en cumplimiento de la Directiva 2006/141/CE sobre preparados para lactantes y preparados de continuación, sin ingredientes funcionales.
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Fórmula infantil estándar, en cumplimiento de la Directiva 2006/141/CE sobre preparados para lactantes y preparados de continuación, sin ingredientes funcionales.
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Otro: GRUPO DE CONTROL
La leche materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de metabolitos asociados con diferentes regímenes dietéticos
Periodo de tiempo: Al ingreso, a los 60 y 135 días de vida
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La orina se analizará utilizando 1H-NMR.
Los datos se analizarán mediante el uso de productos de software para permitir el descubrimiento de cientos de metabolitos diferentes involucrados en múltiples vías y conectados con diferentes condiciones.
Los metabolitos sobre los que se realizará el análisis univariado son los más importantes revelados por el análisis multivariado (variables VIP) y se realizará la prueba estadística de Student.
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Al ingreso, a los 60 y 135 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
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- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
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- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
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- Walsh MC, Brennan L, Malthouse JP, Roche HM, Gibney MJ. Effect of acute dietary standardization on the urinary, plasma, and salivary metabolomic profiles of healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):531-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.531.
- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
- Bell JD, Sadler PJ, Morris VC, Levander OA. Effect of aging and diet on proton NMR spectra of rat urine. Magn Reson Med. 1991 Feb;17(2):414-22. doi: 10.1002/mrm.1910170213.
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- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1
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