Wpływ żywienia niemowląt na profil metaboliczny noworodka
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Heinz Italia SpA
Celem pracy jest ocena, za pomocą niecelowanych modalności, profilu metabolomicznego moczu w grupie niemowląt żywionych mieszanką standardową, grupie niemowląt żywionych mieszanką wzbogaconą w składniki funkcjonalne oraz grupie niemowląt karmionych piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Metabolomika jest przedmiotem szczególnego zainteresowania w dziedzinie żywienia, ponieważ składniki odżywcze wchodzą w interakcje z wieloma celami, szlakami metabolicznymi i funkcjami.
Odpowiednim płynem biologicznym do badania spożycia składników odżywczych jest mocz, który jest najczęściej używaną próbką biologiczną do analizy metabolomicznej i można go pobrać prostymi i nieinwazyjnymi metodami.
Do tej pory żadne badania nie dotyczyły metabolomu zdrowych niemowląt donoszonych i jego modulacji zgodnie z różnymi schematami żywieniowymi, takimi jak karmienie mieszanką lub karmienie piersią.
Celem pracy jest ocena, przy użyciu metod niecelowanych, profilu metabolomicznego moczu grupy niemowląt karmionych mieszanką standardową, grupy niemowląt karmionych mieszanką wzbogaconą w składniki funkcjonalne oraz grupy niemowląt karmionych piersią.
Niemowlęta karmione mieszanką uczestniczą w badaniu PLA-LENI-09 (NCT01197365). Do badania włączono również grupę kontrolną niemowląt karmionych piersią, gdyż z naukowego punktu widzenia reprezentują one „złoty standard” i brak jest danych na temat ich profilu metabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta karmione wyłącznie piersią lub mieszanką do 21 dnia życia
- Niemowlęta obojga płci urodzone w wyniku porodu naturalnego lub cesarskiego cięcia
- Wiek ciążowy między 37 a 42 ukończonymi tygodniami
- Masa urodzeniowa między 10. a 90. percentylem masy urodzeniowej dla wieku ciążowego, zgodnie z wykresami wzrostu północno-włoskich
- Pojedyncze narodziny
- Kaukascy rodzice
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z chorobami genetycznymi i/lub wrodzonymi
- Niemowlęta otrzymujące antybiotykoterapię
- Niemowlęta z chorobami noworodków wymagającymi hospitalizacji dłużej niż 7 dni
- Niemowlęta zagrożone atopią i/lub mające rodzinną historię atopii
- Matki z chorobami metabolicznymi lub przewlekłymi
- Niemowlę wybrane do innego badania klinicznego
- Rodzice odmawiający podpisania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA 1
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona o składniki funkcjonalne (galaktooligosacharydy, beta-palmitynian, sfermentowane mleko).
Preparat do początkowego żywienia niemowląt ze składnikami funkcjonalnymi jest zgodny z Dyrektywą 2006/141/WE w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt.
|
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona o składniki funkcjonalne (galaktooligosacharydy, beta-palmitynian, mleko zakwaszane. Preparat do początkowego żywienia niemowląt ze składnikami funkcjonalnymi jest zgodny z Dyrektywą 2006/141/WE w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. |
|
Inny: GRUPA 2
Standardowe preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodne z dyrektywą 2006/141/WE w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, bez składników funkcjonalnych.
|
Standardowe preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodne z dyrektywą 2006/141/WE w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, bez składników funkcjonalnych.
|
|
Inny: GRUPA KONTROLNA
Mleko matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce metaboliczne związane z różnymi schematami żywieniowymi
Ramy czasowe: Przy zapisie, po 60 i 135 dniach życia
|
Mocz będzie analizowany przy użyciu 1H-NMR.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania, aby umożliwić odkrycie setek różnych metabolitów biorących udział w wielu szlakach i związanych z różnymi warunkami.
Metabolity, na których zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa, są najważniejszymi metabolitami ujawnionymi w analizie wieloczynnikowej (zmienne VIP) i wykonany zostanie test statystyczny Studenta.
|
Przy zapisie, po 60 i 135 dniach życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goodacre R, Vaidyanathan S, Dunn WB, Harrigan GG, Kell DB. Metabolomics by numbers: acquiring and understanding global metabolite data. Trends Biotechnol. 2004 May;22(5):245-52. doi: 10.1016/j.tibtech.2004.03.007. No abstract available.
- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Griffin JL, Fanos V. Metabolomics: a new tool for the neonatologist. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:50-3. doi: 10.1080/14767050903181500.
- Goodacre R. Metabolomics of a superorganism. J Nutr. 2007 Jan;137(1 Suppl):259S-266S. doi: 10.1093/jn/137.1.259S.
- Nicholson JK, Wilson ID. Opinion: understanding 'global' systems biology: metabonomics and the continuum of metabolism. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):668-76. doi: 10.1038/nrd1157. No abstract available.
- Nicholson JK, Holmes E, Lindon JC, Wilson ID. The challenges of modeling mammalian biocomplexity. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1268-74. doi: 10.1038/nbt1015.
- Carraro S, Giordano G, Reniero F, Perilongo G, Baraldi E. Metabolomics: a new frontier for research in pediatrics. J Pediatr. 2009 May;154(5):638-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.014. No abstract available.
- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
- Ciccarelli S, Atzori L, Noto A, Barberini L, Fanos V, Caramia G, Agostino R. Spontaneous vs cesarean delivery: a metabolomic point of view. J Matern Fetal Neonatal Med 24(S(2):1-2, 2011.
- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
- Gibney MJ, Walsh M, Brennan L, Roche HM, German B, van Ommen B. Metabolomics in human nutrition: opportunities and challenges. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):497-503. doi: 10.1093/ajcn.82.3.497.
- Walsh MC, Brennan L, Malthouse JP, Roche HM, Gibney MJ. Effect of acute dietary standardization on the urinary, plasma, and salivary metabolomic profiles of healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):531-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.531.
- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
- Bell JD, Sadler PJ, Morris VC, Levander OA. Effect of aging and diet on proton NMR spectra of rat urine. Magn Reson Med. 1991 Feb;17(2):414-22. doi: 10.1002/mrm.1910170213.
- Zhang X, Yap Y, Wei D, Chen G, Chen F. Novel omics technologies in nutrition research. Biotechnol Adv. 2008 Mar-Apr;26(2):169-76. doi: 10.1016/j.biotechadv.2007.11.002. Epub 2007 Nov 19.
- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .