Inverkan av spädbarnsmatning på nyfödds metabolomiska profil
2 februari 2015 uppdaterad av: Heinz Italia SpA
Syftet med denna studie är utvärderingen med oriktade modaliteter av urinens metabolomiska profil hos en grupp spädbarn som utfodras med en standardformulering, en grupp spädbarn som utfodras med en formlering kompletterad med funktionella ingredienser och en grupp spädbarn som ammas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Metabolomics är av särskilt intresse inom näringsområdet, eftersom näringsämnen interagerar med ett antal mål, metabola vägar och funktioner.
En lämplig biovätska för att studera näringsintag är urin, som är det mest använda biologiska provet för metabolomisk analys och som kan samlas in med enkla och icke-invasiva metoder.
Hittills har inga studier undersökt metabolomer hos friska spädbarn och dess modulering enligt olika dietregimer, såsom modermjölksersättning eller amning.
Syftet med denna studie är att utvärdera, med oriktade modaliteter, den metabolomiska profilen i urinen hos en grupp spädbarn som matats med en standardformulering, en grupp spädbarn som utfodrats med en formel kompletterad med funktionella ingredienser och en grupp spädbarn som ammas.
Spädbarn som fått formeln deltar i PLA-LENI-09-studien (NCT01197365). Vi har även inkluderat en kontrollgrupp av ammade spädbarn, eftersom de ur vetenskaplig synvinkel representerar "guldstandarden" och inga data finns tillgängliga om deras metabolomiska profil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som uteslutande antingen ammas eller matas med formeln den 21:a levnadsdagen
- Spädbarn av båda könen födda med naturligt eller kejsarsnitt
- Graviditetsålder mellan 37 och 42 avslutade veckor
- Födelsevikt mellan 10:e och 90:e percentilen av födelsevikt för graviditetsålder, enligt de norditalienska tillväxtdiagrammen
- Singelfödsel
- Kaukasiska föräldrar
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med genetiska och/eller medfödda sjukdomar
- Spädbarn som får antibiotikabehandling
- Spädbarn med neonatala sjukdomar som kräver sjukhusvård längre än 7 dagar
- Spädbarn i riskzonen för atopi och/eller med familjehistoria för atopi
- Mödrar med metabola eller kroniska sjukdomar
- Spädbarn valts ut för en annan klinisk studie
- Föräldrar som vägrar att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUPP 1
Modersmjölksersättning kompletterad med funktionella ingredienser (galakto-oligosackarider, beta-palmitat, fermenterad mjölk).
Modersmjölksersättning med funktionella ingredienser är i enlighet med direktiv 2006/141/CE om modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
|
Modersmjölksersättning kompletterad med funktionella ingredienser (galakto-oligosackarider, beta-palmitat, syrad mjölk. Modersmjölksersättning med funktionella ingredienser är i enlighet med direktiv 2006/141/CE om modersmjölksersättning och tillskottsnäring. |
|
Övrig: GRUPP 2
Standardmodersmjölksersättning, i enlighet med direktiv 2006/141/CE om modersmjölksersättning och tillskottsnäring, utan funktionella ingredienser.
|
Standardmodersmjölksersättning, i enlighet med direktiv 2006/141/CE om modersmjölksersättning och tillskottsnäring, utan funktionella ingredienser.
|
|
Övrig: KONTROLLGRUPP
Bröstmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolitmönster associerade med olika kostregimer
Tidsram: Vid inskrivning, efter 60 och 135 dagar i livet
|
Urin kommer att analyseras med 1H-NMR.
Data kommer att analyseras genom användning av mjukvaruprodukter för att möjliggöra upptäckten av hundratals olika metaboliter involverade i flera vägar och kopplade till olika tillstånd.
De metaboliter som den univariata analysen kommer att utföras på är de viktigaste som avslöjas av den multivariata analysen (VIP-variabler) och Students statistiska test kommer att utföras.
|
Vid inskrivning, efter 60 och 135 dagar i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goodacre R, Vaidyanathan S, Dunn WB, Harrigan GG, Kell DB. Metabolomics by numbers: acquiring and understanding global metabolite data. Trends Biotechnol. 2004 May;22(5):245-52. doi: 10.1016/j.tibtech.2004.03.007. No abstract available.
- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Griffin JL, Fanos V. Metabolomics: a new tool for the neonatologist. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:50-3. doi: 10.1080/14767050903181500.
- Goodacre R. Metabolomics of a superorganism. J Nutr. 2007 Jan;137(1 Suppl):259S-266S. doi: 10.1093/jn/137.1.259S.
- Nicholson JK, Wilson ID. Opinion: understanding 'global' systems biology: metabonomics and the continuum of metabolism. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):668-76. doi: 10.1038/nrd1157. No abstract available.
- Nicholson JK, Holmes E, Lindon JC, Wilson ID. The challenges of modeling mammalian biocomplexity. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1268-74. doi: 10.1038/nbt1015.
- Carraro S, Giordano G, Reniero F, Perilongo G, Baraldi E. Metabolomics: a new frontier for research in pediatrics. J Pediatr. 2009 May;154(5):638-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.014. No abstract available.
- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
- Ciccarelli S, Atzori L, Noto A, Barberini L, Fanos V, Caramia G, Agostino R. Spontaneous vs cesarean delivery: a metabolomic point of view. J Matern Fetal Neonatal Med 24(S(2):1-2, 2011.
- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
- Gibney MJ, Walsh M, Brennan L, Roche HM, German B, van Ommen B. Metabolomics in human nutrition: opportunities and challenges. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):497-503. doi: 10.1093/ajcn.82.3.497.
- Walsh MC, Brennan L, Malthouse JP, Roche HM, Gibney MJ. Effect of acute dietary standardization on the urinary, plasma, and salivary metabolomic profiles of healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):531-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.531.
- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
- Bell JD, Sadler PJ, Morris VC, Levander OA. Effect of aging and diet on proton NMR spectra of rat urine. Magn Reson Med. 1991 Feb;17(2):414-22. doi: 10.1002/mrm.1910170213.
- Zhang X, Yap Y, Wei D, Chen G, Chen F. Novel omics technologies in nutrition research. Biotechnol Adv. 2008 Mar-Apr;26(2):169-76. doi: 10.1016/j.biotechadv.2007.11.002. Epub 2007 Nov 19.
- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .