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Auswirkungen der Säuglingsernährung auf das Stoffwechselprofil des Neugeborenen

2. Februar 2015 aktualisiert von: Heinz Italia SpA
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Urin-Metabolomprofils mit ungezielten Modalitäten bei einer Gruppe von Säuglingen, die mit einer Standardnahrung ernährt wurden, einer Gruppe von Säuglingen, die mit einer mit funktionellen Inhaltsstoffen ergänzten Säuglingsnahrung ernährt wurden, und einer Gruppe von gestillten Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Metabolomik ist im Bereich der Ernährung von besonderem Interesse, da Nährstoffe mit einer Reihe von Zielen, Stoffwechselwegen und Funktionen interagieren.

Eine geeignete Bioflüssigkeit zur Untersuchung der Nährstoffaufnahme ist Urin, die am häufigsten verwendete biologische Probe für die Metabolomanalyse, die mit einfachen und nicht-invasiven Methoden gesammelt werden kann.

Bisher haben keine Studien das Metabolom gesunder termingeborener Säuglinge und seine Modulation nach verschiedenen Ernährungsplänen wie Säuglingsnahrung oder Stillen untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, mit ungezielten Modalitäten das Stoffwechselprofil im Urin einer Gruppe von Säuglingen, die mit einer Standardnahrung ernährt wurden, einer Gruppe von Säuglingen, die mit einer mit funktionellen Inhaltsstoffen ergänzten Säuglingsnahrung ernährt wurden, und einer Gruppe von gestillten Säuglingen zu bewerten.

Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, nehmen an der PLA-LENI-09-Studie (NCT01197365) teil. Wir haben auch eine Kontrollgruppe von gestillten Säuglingen eingeschlossen, da sie aus wissenschaftlicher Sicht den "Goldstandard" darstellen und keine Daten zu ihrem metabolischen Profil vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die bis zum 21. Lebenstag ausschließlich gestillt oder mit Säuglingsnahrung ernährt werden
  • Säuglinge beiderlei Geschlechts, die auf natürliche Weise oder per Kaiserschnitt geboren wurden
  • Gestationsalter zwischen 37 und 42 vollendeten Wochen
  • Geburtsgewicht zwischen dem 10. und 90. Perzentil des Geburtsgewichts für das Gestationsalter gemäß den norditalienischen Wachstumstabellen
  • Einzelgeburt
  • Kaukasische Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit genetischen und/oder angeborenen Krankheiten
  • Säuglinge, die eine Antibiotikatherapie erhalten
  • Säuglinge mit Neugeborenenerkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 7 Tagen erfordern
  • Säuglinge mit Risiko für Atopie und/oder Atopie in der Familienanamnese
  • Mütter mit Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankungen
  • Säugling, der für eine andere klinische Studie ausgewählt wurde
  • Eltern, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE 1
Säuglingsnahrung, ergänzt mit funktionellen Inhaltsstoffen (Galacto-Oligosaccharide, Beta-Palmitat, fermentierte Milch). Säuglingsanfangsnahrung mit funktionellen Inhaltsstoffen entspricht der Richtlinie 2006/141/EG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung.
Sonstiges: Säuglingsnahrung mit GOS, Beta-Palmitat, gesäuerter Milch

Säuglingsnahrung, ergänzt mit funktionellen Inhaltsstoffen (Galacto-Oligosaccharide, Beta-Palmitat, gesäuerte Milch.

Säuglingsanfangsnahrung mit funktionellen Inhaltsstoffen entspricht der Richtlinie 2006/141/EG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung.
Sonstiges: GRUPPE 2
Standard-Säuglingsnahrung gemäß Richtlinie 2006/141/EG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, ohne funktionelle Inhaltsstoffe.
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung ohne funktionelle Inhaltsstoffe
Standard-Säuglingsnahrung gemäß Richtlinie 2006/141/EG über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, ohne funktionelle Inhaltsstoffe.
Sonstiges: KONTROLLGRUPPE
Muttermilch
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselmuster im Zusammenhang mit verschiedenen Ernährungsplänen
Zeitfenster: Bei Einschreibung, nach 60 und 135 Lebenstagen
Der Urin wird mittels 1H-NMR analysiert. Die Daten werden mithilfe von Softwareprodukten analysiert, um die Entdeckung von Hunderten verschiedener Metaboliten zu ermöglichen, die an mehreren Stoffwechselwegen beteiligt und mit verschiedenen Erkrankungen verbunden sind. Die Metaboliten, an denen die univariate Analyse durchgeführt wird, sind die wichtigsten, die durch die multivariate Analyse (VIP-Variablen) aufgedeckt werden, und es wird ein statistischer Student-Test durchgeführt.
Bei Einschreibung, nach 60 und 135 Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinz Italia SpA

Mitarbeiter

University of Cagliari
IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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