Vauvan ruokinnan vaikutus vastasyntyneen aineenvaihduntaprofiiliin
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Heinz Italia SpA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdistamattomilla menetelmillä virtsan metabolomista profiilia vauvojen, joita on ruokittu standardikorvikkeella, ryhmässä imeväisiä, joita on ruokittu toiminnallisilla ainesosilla täydennetyllä äidinmaidonkorvikkeella, ja ryhmässä rintaruokittuja imeväisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihdunta on erityisen kiinnostavaa ravitsemuksen alalla, koska ravintoaineet ovat vuorovaikutuksessa useiden kohteiden, aineenvaihduntareittien ja toimintojen kanssa.
Sopiva bioneste ravinteiden saannin tutkimiseen on virtsa, joka on yleisimmin käytetty biologinen näyte aineenvaihduntaan ja joka voidaan kerätä yksinkertaisilla ja ei-invasiivisilla menetelmillä.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu terveiden vauvojen metabolomia ja sen mukautumista eri ruokavalio-ohjelmien, kuten korvikkeen tai imetyksen, mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdistamattomilla menetelmillä virtsan metabolomista profiilia standardikorvikkeella ruokittujen imeväisten, toiminnallisilla ainesosilla täydennetyllä äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten ja rintaruokittujen imeväisten ryhmän.
Valmisteruokitut lapset osallistuvat PLA-LENI-09-tutkimukseen (NCT01197365). Olemme sisällyttäneet myös rintaruokittujen imeväisten kontrolliryhmään, koska tieteellisestä näkökulmasta he edustavat "kultastandardia" ja heidän metabolomisesta profiilistaan ei ole saatavilla tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, jotka on ruokittu yksinomaan rintamaidolla tai korvikkeella 21. elinpäivään mennessä
- Molempien sukupuolten lapset, jotka ovat syntyneet luonnollisella tai keisarileikkauksella
- Raskausaika 37-42 täytettyä viikkoa
- Syntymäpaino 10. ja 90. prosenttipiste syntymäpainosta raskausiän mukaan Pohjois-Italian kasvukaavioiden mukaan
- Yksinsyntynyt
- Kaukasialaiset vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on geneettisiä ja/tai synnynnäisiä sairauksia
- Antibioottihoitoa saavat lapset
- Imeväiset, joilla on vastasyntyneiden sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa yli 7 päivää
- Imeväiset, joilla on atopiariski ja/tai joilla on suvussa atopiaa
- Äidit, joilla on aineenvaihdunta- tai kroonisia sairauksia
- Vauva valittu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vanhemmat kieltäytyvät allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 1
Äidinmaidonkorvike täydennetty funktionaalisilla ainesosilla (galakto-oligosakkaridit, beetapalmitaatti, fermentoitu maito).
Funktionaalisia ainesosia sisältävä äidinmaidonkorvike on äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista annetun direktiivin 2006/141/EY mukainen.
|
Äidinmaidonkorvike täydennettynä funktionaalisilla ainesosilla (galakto-oligosakkaridit, beetapalmitaatti, hapan maito. Funktionaalisia ainesosia sisältävä äidinmaidonkorvike on äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista annetun direktiivin 2006/141/EY mukainen. |
|
Muut: RYHMÄ 2
Vakio äidinmaidonkorvike, äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista annetun direktiivin 2006/141/EY mukainen, ilman toiminnallisia ainesosia.
|
Vakio äidinmaidonkorvike, äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista annetun direktiivin 2006/141/EY mukainen, ilman toiminnallisia ainesosia.
|
|
Muut: OHJAUSRYHMÄ
Rintamaito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri ruokavalioihin liittyvät aineenvaihduntamallit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 60 ja 135 elinpäivän jälkeen
|
Virtsa analysoidaan käyttämällä 1H-NMR:ää.
Tietoja analysoidaan ohjelmistotuotteiden avulla, jotta voidaan löytää satoja erilaisia metaboliitteja, jotka ovat mukana useissa reiteissä ja jotka liittyvät erilaisiin olosuhteisiin.
Metaboliitit, joille yksimuuttujaanalyysi tehdään, ovat tärkeimmät monimuuttuja-analyysin (VIP-muuttujat) paljastamat ja Studentin tilastollinen testi.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 60 ja 135 elinpäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goodacre R, Vaidyanathan S, Dunn WB, Harrigan GG, Kell DB. Metabolomics by numbers: acquiring and understanding global metabolite data. Trends Biotechnol. 2004 May;22(5):245-52. doi: 10.1016/j.tibtech.2004.03.007. No abstract available.
- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Griffin JL, Fanos V. Metabolomics: a new tool for the neonatologist. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:50-3. doi: 10.1080/14767050903181500.
- Goodacre R. Metabolomics of a superorganism. J Nutr. 2007 Jan;137(1 Suppl):259S-266S. doi: 10.1093/jn/137.1.259S.
- Nicholson JK, Wilson ID. Opinion: understanding 'global' systems biology: metabonomics and the continuum of metabolism. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):668-76. doi: 10.1038/nrd1157. No abstract available.
- Nicholson JK, Holmes E, Lindon JC, Wilson ID. The challenges of modeling mammalian biocomplexity. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1268-74. doi: 10.1038/nbt1015.
- Carraro S, Giordano G, Reniero F, Perilongo G, Baraldi E. Metabolomics: a new frontier for research in pediatrics. J Pediatr. 2009 May;154(5):638-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.014. No abstract available.
- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
- Ciccarelli S, Atzori L, Noto A, Barberini L, Fanos V, Caramia G, Agostino R. Spontaneous vs cesarean delivery: a metabolomic point of view. J Matern Fetal Neonatal Med 24(S(2):1-2, 2011.
- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
- Gibney MJ, Walsh M, Brennan L, Roche HM, German B, van Ommen B. Metabolomics in human nutrition: opportunities and challenges. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):497-503. doi: 10.1093/ajcn.82.3.497.
- Walsh MC, Brennan L, Malthouse JP, Roche HM, Gibney MJ. Effect of acute dietary standardization on the urinary, plasma, and salivary metabolomic profiles of healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):531-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.531.
- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
- Bell JD, Sadler PJ, Morris VC, Levander OA. Effect of aging and diet on proton NMR spectra of rat urine. Magn Reson Med. 1991 Feb;17(2):414-22. doi: 10.1002/mrm.1910170213.
- Zhang X, Yap Y, Wei D, Chen G, Chen F. Novel omics technologies in nutrition research. Biotechnol Adv. 2008 Mar-Apr;26(2):169-76. doi: 10.1016/j.biotechadv.2007.11.002. Epub 2007 Nov 19.
- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .