Indvirkning af spædbørnsfodring på nyfødts metabolomiske profil
2. februar 2015 opdateret af: Heinz Italia SpA
Formålet med denne undersøgelse er evaluering med ikke-målrettede modaliteter af urinens metabolomiske profil hos en gruppe spædbørn fodret med en standardformel, en gruppe spædbørn fodret med en modermælkserstatning suppleret med funktionelle ingredienser og en gruppe af spædbørn, der ammes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Metabolomics er af særlig interesse inden for ernæring, da næringsstoffer interagerer med en række mål, metaboliske veje og funktioner.
En egnet biovæske til at studere næringsindtag er urin, som er den mest almindeligt anvendte biologiske prøve til metabolomisk analyse og kan opsamles med enkle og ikke-invasive metoder.
Indtil nu har ingen undersøgelser undersøgt sunde fuldbårne spædbørns metabolom og dets modulering i henhold til forskellige kostregimer såsom modermælkserstatning eller amning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den metabolomiske profil i urinen hos en gruppe spædbørn fodret med en standardformel, en gruppe spædbørn fodret med en modermælkserstatning suppleret med funktionelle ingredienser og en gruppe spædbørn, der ammes.
Spædbørn, der er fodret med formel, deltager i PLA-LENI-09-undersøgelsen (NCT01197365). Vi har også inkluderet en kontrolgruppe af ammede spædbørn, da de fra et videnskabeligt synspunkt repræsenterer "guldstandarden", og ingen data er tilgængelige om deres metabolomiske profil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der udelukkende enten bliver ammet eller fodret med modermælkserstatning inden den 21. levedag
- Spædbørn af begge køn født med naturlig fødsel eller kejsersnit
- Svangerskabsalder mellem 37 og 42 afsluttede uger
- Fødselsvægt mellem 10. og 90. percentil af fødselsvægt for gestationsalder ifølge de norditalienske vækstdiagrammer
- Enlig fødsel
- kaukasiske forældre
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med genetiske og/eller medfødte sygdomme
- Spædbørn, der modtager antibiotikabehandling
- Spædbørn med neonatale sygdomme, der kræver indlæggelse i mere end 7 dage
- Spædbørn i risiko for atopi og/eller med familiær historie for atopi
- Mødre med metaboliske eller kroniske sygdomme
- Spædbarn udvalgt til en anden klinisk undersøgelse
- Forældre, der nægter at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE 1
Modermælkserstatning suppleret med funktionelle ingredienser (galacto-oligosaccharider, beta-palmitat, fermenteret mælk).
Modermælkserstatning med funktionelle ingredienser er i overensstemmelse med direktiv 2006/141/CE om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.
|
Modermælkserstatning suppleret med funktionelle ingredienser (galacto-oligosaccharider, beta-palmitat, syrnet mælk. Modermælkserstatning med funktionelle ingredienser er i overensstemmelse med direktiv 2006/141/CE om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. |
|
Andet: GRUPPE 2
Standard modermælkserstatning, i overensstemmelse med direktiv 2006/141/CE om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, uden funktionelle ingredienser.
|
Standard modermælkserstatning, i overensstemmelse med direktiv 2006/141/CE om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, uden funktionelle ingredienser.
|
|
Andet: KONTROLGRUPPE
Modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitmønstre forbundet med forskellige kostregimer
Tidsramme: Ved indskrivning, efter 60 og 135 levedage
|
Urin vil blive analyseret ved hjælp af 1H-NMR.
Data vil blive analyseret ved brug af softwareprodukter for at muliggøre opdagelsen af hundredvis af forskellige metabolitter involveret i flere veje og forbundet med forskellige forhold.
De metabolitter, som den univariate analyse vil blive udført på, er de vigtigste afsløret af den multivariate analyse (VIP variabler), og Students statistiske test vil blive udført.
|
Ved indskrivning, efter 60 og 135 levedage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goodacre R, Vaidyanathan S, Dunn WB, Harrigan GG, Kell DB. Metabolomics by numbers: acquiring and understanding global metabolite data. Trends Biotechnol. 2004 May;22(5):245-52. doi: 10.1016/j.tibtech.2004.03.007. No abstract available.
- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Griffin JL, Fanos V. Metabolomics: a new tool for the neonatologist. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:50-3. doi: 10.1080/14767050903181500.
- Goodacre R. Metabolomics of a superorganism. J Nutr. 2007 Jan;137(1 Suppl):259S-266S. doi: 10.1093/jn/137.1.259S.
- Nicholson JK, Wilson ID. Opinion: understanding 'global' systems biology: metabonomics and the continuum of metabolism. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):668-76. doi: 10.1038/nrd1157. No abstract available.
- Nicholson JK, Holmes E, Lindon JC, Wilson ID. The challenges of modeling mammalian biocomplexity. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1268-74. doi: 10.1038/nbt1015.
- Carraro S, Giordano G, Reniero F, Perilongo G, Baraldi E. Metabolomics: a new frontier for research in pediatrics. J Pediatr. 2009 May;154(5):638-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.014. No abstract available.
- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
- Ciccarelli S, Atzori L, Noto A, Barberini L, Fanos V, Caramia G, Agostino R. Spontaneous vs cesarean delivery: a metabolomic point of view. J Matern Fetal Neonatal Med 24(S(2):1-2, 2011.
- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
- Gibney MJ, Walsh M, Brennan L, Roche HM, German B, van Ommen B. Metabolomics in human nutrition: opportunities and challenges. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):497-503. doi: 10.1093/ajcn.82.3.497.
- Walsh MC, Brennan L, Malthouse JP, Roche HM, Gibney MJ. Effect of acute dietary standardization on the urinary, plasma, and salivary metabolomic profiles of healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):531-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.531.
- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
- Bell JD, Sadler PJ, Morris VC, Levander OA. Effect of aging and diet on proton NMR spectra of rat urine. Magn Reson Med. 1991 Feb;17(2):414-22. doi: 10.1002/mrm.1910170213.
- Zhang X, Yap Y, Wei D, Chen G, Chen F. Novel omics technologies in nutrition research. Biotechnol Adv. 2008 Mar-Apr;26(2):169-76. doi: 10.1016/j.biotechadv.2007.11.002. Epub 2007 Nov 19.
- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2012
Først opslået (Skøn)
28. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering