婴儿喂养对新生儿代谢组学特征的影响
2015年2月2日 更新者：Heinz Italia SpA
本研究的目的是使用非靶向方式评估一组喂养标准配方奶粉的婴儿、一组喂养补充了功能性成分的配方奶粉的婴儿和一组母乳喂养婴儿的尿液代谢组学特征。
研究概览
详细说明
代谢组学在营养领域特别受关注，因为营养物质与许多靶标、代谢途径和功能相互作用。
研究营养摄入的合适生物流体是尿液，它是代谢组学分析中最常用的生物样本，可以通过简单且无创的方法收集。
到目前为止，还没有研究调查健康足月儿代谢组及其根据不同饮食方案（如配方奶喂养或母乳喂养）的调节。
本研究的目的是通过非靶向方式评估一组喂养标准配方奶粉的婴儿、一组喂养补充了功能成分的配方奶粉的婴儿和一组母乳喂养婴儿的尿液代谢组学特征。
配方奶喂养的婴儿参与了 PLA-LENI-09 研究 (NCT01197365)。 我们还包括母乳喂养婴儿的对照组，因为从科学的角度来看，它们代表了“黄金标准”，并且没有关于其代谢组学特征的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生后第 21 天之前纯母乳喂养或配方奶喂养的婴儿
- 顺产或剖腹产的男女婴儿
- 胎龄在 37 至 42 周之间
- 根据意大利北部生长图表，出生体重在胎龄出生体重的 10% 和 90% 之间
- 单胎
- 白人父母
排除标准：
- 患有遗传和/或先天性疾病的婴儿
- 接受抗生素治疗的婴儿
- 新生儿疾病需住院7天以上的婴儿
- 有特应性风险和/或有特应性家族史的婴儿
- 患有代谢性疾病或慢性疾病的母亲
- 婴儿被选中进行另一项临床研究
- 父母拒绝签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
添加功能性成分（低聚半乳糖、β-棕榈酸酯、发酵乳）的婴儿配方奶粉。
含有功能成分的婴儿配方奶粉符合关于婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉的指令 2006/141/CE。
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添加功能性成分（低聚半乳糖、β-棕榈酸酯、酸化牛奶）的婴儿配方奶粉。 含有功能成分的婴儿配方奶粉符合关于婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉的指令 2006/141/CE。 |
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其他：第 2 组
标准婴儿配方奶粉，符合关于婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉的指令 2006/141/CE，不含功能性成分。
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标准婴儿配方奶粉，符合关于婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉的指令 2006/141/CE，不含功能性成分。
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其他：控制组
母乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与不同饮食方案相关的代谢物模式
大体时间：入学时，出生后 60 天和 135 天
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将使用 1H-NMR 分析尿液。
数据将通过使用软件产品进行分析，以发现涉及多种途径并与不同条件相关的数百种不同代谢物。
将对其进行单变量分析的代谢物是多变量分析（VIP 变量）揭示的最重要的代谢物，将进行学生统计检验。
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入学时，出生后 60 天和 135 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Stronati, Prof.、Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goodacre R, Vaidyanathan S, Dunn WB, Harrigan GG, Kell DB. Metabolomics by numbers: acquiring and understanding global metabolite data. Trends Biotechnol. 2004 May;22(5):245-52. doi: 10.1016/j.tibtech.2004.03.007. No abstract available.
- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
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- Nicholson JK, Holmes E, Lindon JC, Wilson ID. The challenges of modeling mammalian biocomplexity. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1268-74. doi: 10.1038/nbt1015.
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- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
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- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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