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Impatto dell'alimentazione infantile sul profilo metabolomico del neonato

2 febbraio 2015 aggiornato da: Heinz Italia SpA
Lo scopo di questo studio è la valutazione, con modalità non mirate, del profilo metabolomico delle urine in un gruppo di lattanti alimentati con una formula standard, un gruppo di lattanti alimentati con una formula integrata con ingredienti funzionali e un gruppo di lattanti allattati al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metabolomica è di particolare interesse nel campo della nutrizione, poiché i nutrienti interagiscono con una serie di bersagli, percorsi metabolici e funzioni.

Un biofluido adatto per studiare l'assunzione di nutrienti è l'urina, che è il campione biologico più comunemente utilizzato per l'analisi metabolomica e può essere raccolto con metodi semplici e non invasivi.

Fino ad ora, nessuno studio ha indagato il metaboloma dei neonati a termine sani e la sua modulazione in base a diversi regimi dietetici come l'allattamento artificiale o l'allattamento al seno.

Lo scopo di questo studio è valutare, con modalità non mirate, il profilo metabolomico delle urine di un gruppo di neonati alimentati con una formula standard, un gruppo di neonati alimentati con una formula integrata con ingredienti funzionali e un gruppo di neonati allattati al seno.

I bambini alimentati con latte artificiale partecipano allo studio PLA-LENI-09 (NCT01197365). Abbiamo incluso anche un gruppo di controllo di neonati allattati al seno, in quanto, dal punto di vista scientifico, rappresentano il "gold standard" e non sono disponibili dati sul loro profilo metabolomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati allattati esclusivamente al seno o con latte artificiale entro il 21° giorno di vita
  • Lattanti di entrambi i sessi nati con parto naturale o cesareo
  • Età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane completate
  • Peso alla nascita compreso tra il 10° e il 90° percentile del peso alla nascita per età gestazionale, secondo le curve di crescita nord-italiane
  • Nascita unica
  • Genitori caucasici

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malattie genetiche e/o congenite
  • Neonati sottoposti a terapia antibiotica
  • Neonati con malattie neonatali che richiedono un ricovero in ospedale per più di 7 giorni
  • Neonati a rischio di atopia e/o con storia familiare di atopia
  • Madri con malattie metaboliche o croniche
  • Bambino selezionato per un altro studio clinico
  • Genitori che rifiutano di firmare un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO 1
Alimenti per lattanti integrati con ingredienti funzionali (galatto-oligosaccaridi, beta-palmitato, latte fermentato). Gli alimenti per lattanti con ingredienti funzionali sono conformi alla Direttiva 2006/141/CE sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento.
Altro: Formula per lattanti con GOS, beta-palmitato, latte acidificato

Alimenti per lattanti integrati con ingredienti funzionali (galatto-oligosaccaridi, beta-palmitato, latte acidificato.

Gli alimenti per lattanti con ingredienti funzionali sono conformi alla Direttiva 2006/141/CE sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento.
Altro: GRUPPO 2
Alimenti standard per lattanti, conformi alla Direttiva 2006/141/CE sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, senza ingredienti funzionali.
Altro: Formula per neonati standard senza ingredienti funzionali
Alimenti standard per lattanti, conformi alla Direttiva 2006/141/CE sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, senza ingredienti funzionali.
Altro: GRUPPO DI CONTROLLO
Latte materno
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi metabolici associati a diversi regimi dietetici
Lasso di tempo: All'arruolamento, dopo 60 e 135 giorni di vita
L'urina sarà analizzata usando 1H-NMR. I dati saranno analizzati attraverso l'uso di prodotti software per consentire la scoperta di centinaia di diversi metaboliti coinvolti in percorsi multipli e collegati a diverse condizioni. I metaboliti sui quali verrà eseguita l'analisi univariata sono i più importanti rilevati dall'analisi multivariata (variabili VIP) e verrà eseguito il test statistico di Student.
All'arruolamento, dopo 60 e 135 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinz Italia SpA

Collaboratori

University of Cagliari
IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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