Påvirkning av spedbarnsfôring på nyfødtes metabolomiske profil
2. februar 2015 oppdatert av: Heinz Italia SpA
Formålet med denne studien er evaluering med ikke-målrettede modaliteter, av urinmetabolomiske profil i en gruppe spedbarn matet med en standard formel, en gruppe spedbarn matet med en formel supplert med funksjonelle ingredienser og en gruppe spedbarn som ammes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Metabolomikk er av spesiell interesse innen ernæring, siden næringsstoffer samhandler med en rekke mål, metabolske veier og funksjoner.
En egnet biovæske for å studere næringsinntak er urin, som er den mest brukte biologiske prøven for metabolomisk analyse og kan samles inn med enkle og ikke-invasive metoder.
Til nå har ingen studier undersøkt metabolomer hos sunne spedbarn og dets modulering i henhold til ulike kostholdsregimer som formel-fôring eller amming.
Målet med denne studien er å evaluere, med umålrettede modaliteter, den metabolomiske profilen i urinen til en gruppe spedbarn matet med en standard formel, en gruppe spedbarn matet med en formel supplert med funksjonelle ingredienser og en gruppe spedbarn som ammes.
Spedbarn som mates med formel deltar i PLA-LENI-09-studien (NCT01197365). Vi har også inkludert en kontrollgruppe av spedbarn som ammes, siden de fra et vitenskapelig synspunkt representerer "gullstandarden" og ingen data er tilgjengelig om deres metabolomiske profil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som utelukkende enten blir ammet eller matet med morsmelkerstatning innen den 21. levedagen
- Spedbarn av begge kjønn født med naturlig fødsel eller keisersnitt
- Svangerskapsalder mellom 37 og 42 fullførte uker
- Fødselsvekt mellom 10. og 90. persentil av fødselsvekt for svangerskapsalder, ifølge de nord-italienske vekstdiagrammene
- Enslig fødsel
- Kaukasiske foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med genetiske og/eller medfødte sykdommer
- Spedbarn som får antibiotikabehandling
- Spedbarn med neonatale sykdommer som krever sykehusinnleggelse i mer enn 7 dager
- Spedbarn i fare for atopi og/eller har familiær historie for atopi
- Mødre med metabolske eller kroniske sykdommer
- Spedbarn valgt for en annen klinisk studie
- Foreldre som nekter å signere et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE 1
Morsmelkerstatning supplert med funksjonelle ingredienser (galakto-oligosakkarider, beta-palmitat, fermentert melk).
Morsmelkerstatning med funksjonelle ingredienser er i samsvar med direktiv 2006/141/CE om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.
|
Morsmelkerstatning supplert med funksjonelle ingredienser (galakto-oligosakkarider, beta-palmitat, syrnet melk. Morsmelkerstatning med funksjonelle ingredienser er i samsvar med direktiv 2006/141/CE om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. |
|
Annen: GRUPPE 2
Standard morsmelkerstatning, i samsvar med direktiv 2006/141/CE om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, uten funksjonelle ingredienser.
|
Standard morsmelkerstatning, i samsvar med direktiv 2006/141/CE om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, uten funksjonelle ingredienser.
|
|
Annen: KONTROLLGRUPPE
Morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolittmønstre assosiert med ulike kostholdsregimer
Tidsramme: Ved innskrivning, etter 60 og 135 dager av livet
|
Urin vil bli analysert ved hjelp av 1H-NMR.
Data vil bli analysert ved bruk av programvareprodukter for å muliggjøre oppdagelsen av hundrevis av forskjellige metabolitter involvert i flere veier og forbundet med forskjellige forhold.
Metabolittene som den univariate analysen skal utføres på er de viktigste avdekket av multivariatanalysen (VIP-variabler) og Students statistiske test vil bli utført.
|
Ved innskrivning, etter 60 og 135 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goodacre R, Vaidyanathan S, Dunn WB, Harrigan GG, Kell DB. Metabolomics by numbers: acquiring and understanding global metabolite data. Trends Biotechnol. 2004 May;22(5):245-52. doi: 10.1016/j.tibtech.2004.03.007. No abstract available.
- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Griffin JL, Fanos V. Metabolomics: a new tool for the neonatologist. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:50-3. doi: 10.1080/14767050903181500.
- Goodacre R. Metabolomics of a superorganism. J Nutr. 2007 Jan;137(1 Suppl):259S-266S. doi: 10.1093/jn/137.1.259S.
- Nicholson JK, Wilson ID. Opinion: understanding 'global' systems biology: metabonomics and the continuum of metabolism. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):668-76. doi: 10.1038/nrd1157. No abstract available.
- Nicholson JK, Holmes E, Lindon JC, Wilson ID. The challenges of modeling mammalian biocomplexity. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1268-74. doi: 10.1038/nbt1015.
- Carraro S, Giordano G, Reniero F, Perilongo G, Baraldi E. Metabolomics: a new frontier for research in pediatrics. J Pediatr. 2009 May;154(5):638-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.014. No abstract available.
- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
- Ciccarelli S, Atzori L, Noto A, Barberini L, Fanos V, Caramia G, Agostino R. Spontaneous vs cesarean delivery: a metabolomic point of view. J Matern Fetal Neonatal Med 24(S(2):1-2, 2011.
- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
- Gibney MJ, Walsh M, Brennan L, Roche HM, German B, van Ommen B. Metabolomics in human nutrition: opportunities and challenges. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):497-503. doi: 10.1093/ajcn.82.3.497.
- Walsh MC, Brennan L, Malthouse JP, Roche HM, Gibney MJ. Effect of acute dietary standardization on the urinary, plasma, and salivary metabolomic profiles of healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):531-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.531.
- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
- Bell JD, Sadler PJ, Morris VC, Levander OA. Effect of aging and diet on proton NMR spectra of rat urine. Magn Reson Med. 1991 Feb;17(2):414-22. doi: 10.1002/mrm.1910170213.
- Zhang X, Yap Y, Wei D, Chen G, Chen F. Novel omics technologies in nutrition research. Biotechnol Adv. 2008 Mar-Apr;26(2):169-76. doi: 10.1016/j.biotechadv.2007.11.002. Epub 2007 Nov 19.
- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .