Impact van zuigelingenvoeding op het metabolische profiel van pasgeborenen
2 februari 2015 bijgewerkt door: Heinz Italia SpA
Het doel van deze studie is de evaluatie met ongerichte modaliteiten van het urinemetabolomisch profiel in een groep zuigelingen die gevoed werden met een standaardformule, een groep zuigelingen die gevoed werden met een formule aangevuld met functionele ingrediënten en een groep zuigelingen die borstvoeding kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Metabolomics is van bijzonder belang op het gebied van voeding, omdat nutriënten interageren met een aantal doelen, metabole routes en functies.
Een geschikte biovloeistof om de opname van voedingsstoffen te bestuderen, is urine, het meest gebruikte biologische monster voor metabolomische analyse en kan worden verzameld met eenvoudige en niet-invasieve methoden.
Tot nu toe hebben geen studies het metaboloom van gezonde voldragen baby's en de modulatie ervan volgens verschillende voedingsregimes zoals flesvoeding of borstvoeding onderzocht.
Het doel van deze studie is om, met niet-gerichte modaliteiten, het urine-metabolomische profiel te evalueren van een groep zuigelingen die gevoed worden met een standaardformule, een groep zuigelingen die gevoed worden met een formule aangevuld met functionele ingrediënten en een groep zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Zuigelingen die flesvoeding krijgen, nemen deel aan de PLA-LENI-09-studie (NCT01197365). We hebben ook een controlegroep opgenomen van zuigelingen die borstvoeding krijgen, aangezien zij vanuit wetenschappelijk oogpunt de "gouden standaard" vertegenwoordigen en er geen gegevens beschikbaar zijn over hun metabolomisch profiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die op de 21e levensdag uitsluitend borstvoeding of flesvoeding krijgen
- Baby's van beide geslachten geboren met natuurlijke of keizersnede
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 voltooide weken
- Geboortegewicht tussen 10e en 90e percentiel van geboortegewicht voor zwangerschapsduur, volgens de Noord-Italiaanse groeigrafieken
- Enkele geboorte
- Kaukasische ouders
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met genetische en/of aangeboren ziekten
- Zuigelingen die antibiotische therapie krijgen
- Baby's met neonatale aandoeningen die langer dan 7 dagen in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
- Zuigelingen die risico lopen op atopie en/of een familiegeschiedenis hebben voor atopie
- Moeders met metabole of chronische ziekten
- Zuigeling geselecteerd voor een ander klinisch onderzoek
- Ouders weigeren een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP 1
Zuigelingenvoeding aangevuld met functionele ingrediënten (galacto-oligosacchariden, beta-palmitaat, gefermenteerde melk).
Zuigelingenvoeding met functionele ingrediënten is in overeenstemming met Richtlijn 2006/141/CE betreffende zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding.
|
Zuigelingenvoeding aangevuld met functionele ingrediënten (galacto-oligosacchariden, beta-palmitaat, aangezuurde melk. Zuigelingenvoeding met functionele ingrediënten is in overeenstemming met Richtlijn 2006/141/CE betreffende zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. |
|
Ander: GROEP 2
Standaard zuigelingenvoeding, in overeenstemming met Richtlijn 2006/141/EG betreffende zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, zonder functionele ingrediënten.
|
Standaard zuigelingenvoeding, in overeenstemming met Richtlijn 2006/141/EG betreffende zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, zonder functionele ingrediënten.
|
|
Ander: CONTROLEGROEP
Moedermelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolietpatronen geassocieerd met verschillende voedingsregimes
Tijdsspanne: Bij inschrijving, na 60 en 135 levensdagen
|
Urine wordt geanalyseerd met behulp van 1H-NMR.
Gegevens zullen worden geanalyseerd door het gebruik van softwareproducten om de ontdekking mogelijk te maken van honderden verschillende metabolieten die betrokken zijn bij meerdere routes en verband houden met verschillende aandoeningen.
De metabolieten waarop de univariate analyse zal worden uitgevoerd, zijn de belangrijkste die worden onthuld door de multivariate analyse (VIP-variabelen) en de statistische test van Student zal worden uitgevoerd.
|
Bij inschrijving, na 60 en 135 levensdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goodacre R, Vaidyanathan S, Dunn WB, Harrigan GG, Kell DB. Metabolomics by numbers: acquiring and understanding global metabolite data. Trends Biotechnol. 2004 May;22(5):245-52. doi: 10.1016/j.tibtech.2004.03.007. No abstract available.
- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Griffin JL, Fanos V. Metabolomics: a new tool for the neonatologist. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:50-3. doi: 10.1080/14767050903181500.
- Goodacre R. Metabolomics of a superorganism. J Nutr. 2007 Jan;137(1 Suppl):259S-266S. doi: 10.1093/jn/137.1.259S.
- Nicholson JK, Wilson ID. Opinion: understanding 'global' systems biology: metabonomics and the continuum of metabolism. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):668-76. doi: 10.1038/nrd1157. No abstract available.
- Nicholson JK, Holmes E, Lindon JC, Wilson ID. The challenges of modeling mammalian biocomplexity. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1268-74. doi: 10.1038/nbt1015.
- Carraro S, Giordano G, Reniero F, Perilongo G, Baraldi E. Metabolomics: a new frontier for research in pediatrics. J Pediatr. 2009 May;154(5):638-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.014. No abstract available.
- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
- Ciccarelli S, Atzori L, Noto A, Barberini L, Fanos V, Caramia G, Agostino R. Spontaneous vs cesarean delivery: a metabolomic point of view. J Matern Fetal Neonatal Med 24(S(2):1-2, 2011.
- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
- Gibney MJ, Walsh M, Brennan L, Roche HM, German B, van Ommen B. Metabolomics in human nutrition: opportunities and challenges. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):497-503. doi: 10.1093/ajcn.82.3.497.
- Walsh MC, Brennan L, Malthouse JP, Roche HM, Gibney MJ. Effect of acute dietary standardization on the urinary, plasma, and salivary metabolomic profiles of healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):531-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.531.
- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
- Bell JD, Sadler PJ, Morris VC, Levander OA. Effect of aging and diet on proton NMR spectra of rat urine. Magn Reson Med. 1991 Feb;17(2):414-22. doi: 10.1002/mrm.1910170213.
- Zhang X, Yap Y, Wei D, Chen G, Chen F. Novel omics technologies in nutrition research. Biotechnol Adv. 2008 Mar-Apr;26(2):169-76. doi: 10.1016/j.biotechadv.2007.11.002. Epub 2007 Nov 19.
- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .