Влияние грудного вскармливания на метаболический профиль новорожденного
2 февраля 2015 г. обновлено: Heinz Italia SpA
Целью данного исследования является оценка нецелевыми модальностями метаболомного профиля мочи в группе детей, вскармливаемых стандартной смесью, в группе детей, вскармливаемых смесью, дополненной функциональными ингредиентами, и в группе детей, находящихся на грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Метаболомика представляет особый интерес в области питания, поскольку питательные вещества взаимодействуют с рядом мишеней, метаболических путей и функций.
Подходящей биожидкостью для изучения потребления питательных веществ является моча, которая является наиболее часто используемым биологическим образцом для метаболомного анализа и может быть собрана простыми и неинвазивными методами.
До сих пор ни одно исследование не изучало метаболизм здоровых доношенных детей и его модуляцию в зависимости от различных диетических режимов, таких как искусственное вскармливание или грудное вскармливание.
Целью данного исследования является оценка с помощью нецелевых модальностей профиля метаболизма мочи в группе детей, вскармливаемых стандартной смесью, в группе детей, вскармливаемых смесью, дополненной функциональными ингредиентами, и в группе детей, находящихся на грудном вскармливании.
Дети, находящиеся на искусственном вскармливании, участвуют в исследовании PLA-LENI-09 (NCT01197365). Мы включили также контрольную группу детей, находящихся на грудном вскармливании, так как с научной точки зрения они представляют собой «золотой стандарт» и отсутствуют данные об их метаболомическом профиле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, находящиеся на исключительно грудном вскармливании или искусственном вскармливании к 21-му дню жизни
- Младенцы обоего пола, рожденные естественным путем или путем кесарева сечения.
- Гестационный возраст от 37 до 42 полных недель
- Масса тела при рождении от 10-го до 90-го процентиля массы тела при рождении для гестационного возраста в соответствии с северо-итальянскими диаграммами роста.
- Одиночное рождение
- кавказские родители
Критерий исключения:
- Младенцы с генетическими и/или врожденными заболеваниями
- Младенцы, получающие антибактериальную терапию
- Младенцы с неонатальными заболеваниями, требующие госпитализации более 7 дней
- Младенцы с риском развития атопии и/или имеющие семейный анамнез по атопии
- Матери с метаболическими или хроническими заболеваниями
- Младенец выбран для другого клинического исследования
- Родители отказываются подписывать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА 1
Детская смесь, обогащенная функциональными ингредиентами (галактоолигосахариды, бета-пальмитат, ферментированное молоко).
Детская смесь с функциональными ингредиентами соответствует Директиве 2006/141/CE по смесям для детского питания и последующим смесям.
|
Детская смесь, дополненная функциональными ингредиентами (галактоолигосахариды, бета-пальмитат, подкисленное молоко. Детская смесь с функциональными ингредиентами соответствует Директиве 2006/141/CE по смесям для детского питания и последующим смесям. |
|
Другой: ГРУППА 2
Стандартная детская смесь, соответствующая Директиве 2006/141/CE о детских смесях и последующих смесях, без функциональных ингредиентов.
|
Стандартная детская смесь, соответствующая Директиве 2006/141/CE о детских смесях и последующих смесях, без функциональных ингредиентов.
|
|
Другой: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Грудное молоко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели метаболизма, связанные с различными режимами питания
Временное ограничение: При поступлении, через 60 и 135 дней жизни
|
Моча будет проанализирована с использованием 1H-ЯМР.
Данные будут анализироваться с использованием программных продуктов, позволяющих обнаружить сотни различных метаболитов, участвующих в различных путях и связанных с различными состояниями.
Метаболиты, для которых будет проводиться одномерный анализ, являются наиболее важными, выявленными с помощью многомерного анализа (VIP-переменные), и будет выполнен статистический тест Стьюдента.
|
При поступлении, через 60 и 135 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goodacre R, Vaidyanathan S, Dunn WB, Harrigan GG, Kell DB. Metabolomics by numbers: acquiring and understanding global metabolite data. Trends Biotechnol. 2004 May;22(5):245-52. doi: 10.1016/j.tibtech.2004.03.007. No abstract available.
- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Griffin JL, Fanos V. Metabolomics: a new tool for the neonatologist. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:50-3. doi: 10.1080/14767050903181500.
- Goodacre R. Metabolomics of a superorganism. J Nutr. 2007 Jan;137(1 Suppl):259S-266S. doi: 10.1093/jn/137.1.259S.
- Nicholson JK, Wilson ID. Opinion: understanding 'global' systems biology: metabonomics and the continuum of metabolism. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):668-76. doi: 10.1038/nrd1157. No abstract available.
- Nicholson JK, Holmes E, Lindon JC, Wilson ID. The challenges of modeling mammalian biocomplexity. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1268-74. doi: 10.1038/nbt1015.
- Carraro S, Giordano G, Reniero F, Perilongo G, Baraldi E. Metabolomics: a new frontier for research in pediatrics. J Pediatr. 2009 May;154(5):638-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.014. No abstract available.
- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
- Ciccarelli S, Atzori L, Noto A, Barberini L, Fanos V, Caramia G, Agostino R. Spontaneous vs cesarean delivery: a metabolomic point of view. J Matern Fetal Neonatal Med 24(S(2):1-2, 2011.
- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
- Gibney MJ, Walsh M, Brennan L, Roche HM, German B, van Ommen B. Metabolomics in human nutrition: opportunities and challenges. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):497-503. doi: 10.1093/ajcn.82.3.497.
- Walsh MC, Brennan L, Malthouse JP, Roche HM, Gibney MJ. Effect of acute dietary standardization on the urinary, plasma, and salivary metabolomic profiles of healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):531-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.531.
- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
- Bell JD, Sadler PJ, Morris VC, Levander OA. Effect of aging and diet on proton NMR spectra of rat urine. Magn Reson Med. 1991 Feb;17(2):414-22. doi: 10.1002/mrm.1910170213.
- Zhang X, Yap Y, Wei D, Chen G, Chen F. Novel omics technologies in nutrition research. Biotechnol Adv. 2008 Mar-Apr;26(2):169-76. doi: 10.1016/j.biotechadv.2007.11.002. Epub 2007 Nov 19.
- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .