Impacto da alimentação infantil no perfil metabolômico do recém-nascido
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Heinz Italia SpA
O objetivo deste estudo é a avaliação com modalidades não direcionadas, do perfil metabolômico da urina em um grupo de lactentes alimentados com fórmula padrão, um grupo de lactentes alimentados com fórmula suplementada com ingredientes funcionais e um grupo de lactentes alimentados com leite materno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A metabolômica é de particular interesse no campo da nutrição, uma vez que os nutrientes interagem com vários alvos, vias metabólicas e funções.
Um biofluido adequado para estudar a ingestão de nutrientes é a urina, que é a amostra biológica mais comumente usada para análise metabolômica e pode ser coletada com métodos simples e não invasivos.
Até o momento, nenhum estudo investigou o metaboloma de bebês saudáveis a termo e sua modulação de acordo com diferentes regimes alimentares, como alimentação com fórmula ou amamentação.
O objetivo deste estudo é avaliar, com modalidades não direcionadas, o perfil metabolômico urinário de um grupo de lactentes alimentados com fórmula padrão, um grupo de lactentes alimentados com fórmula suplementada com ingredientes funcionais e um grupo de lactentes alimentados com leite materno.
Bebês alimentados com fórmula participam do estudo PLA-LENI-09 (NCT01197365). Incluímos também um grupo controle de lactentes amamentados, pois, do ponto de vista científico, representam o "padrão ouro" e não há dados disponíveis sobre seu perfil metabolômico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes sendo exclusivamente amamentados ou alimentados com fórmula até o 21º dia de vida
- Lactentes de ambos os sexos nascidos de parto natural ou cesariana
- Idade gestacional entre 37 e 42 semanas completas
- Peso ao nascer entre percentil 10 e 90 do peso ao nascer para a idade gestacional, de acordo com as tabelas de crescimento do norte da Itália
- Nascimento único
- pais caucasianos
Critério de exclusão:
- Lactentes com doenças genéticas e/ou congênitas
- Lactentes recebendo antibioticoterapia
- Lactentes com doenças neonatais que requerem hospitalização por mais de 7 dias
- Lactentes com risco de atopia e/ou história familiar de atopia
- Mães com doenças metabólicas ou crônicas
- Lactente selecionado para outro estudo clínico
- Pais que se recusam a assinar um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO 1
Fórmula infantil suplementada com ingredientes funcionais (galacto-oligossacarídeos, beta-palmitato, leite fermentado).
A fórmula infantil com ingredientes funcionais está em conformidade com a Diretiva 2006/141/CE sobre fórmulas infantis e fórmulas de transição.
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Fórmula infantil suplementada com ingredientes funcionais (galacto-oligossacarídeos, beta-palmitato, leite acidificado. A fórmula infantil com ingredientes funcionais está em conformidade com a Diretiva 2006/141/CE sobre fórmulas infantis e fórmulas de transição. |
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Outro: GRUPO 2
Fórmula infantil padrão, em conformidade com a Diretiva 2006/141/CE sobre fórmulas infantis e fórmulas de transição, sem ingredientes funcionais.
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Fórmula infantil padrão, em conformidade com a Diretiva 2006/141/CE sobre fórmulas infantis e fórmulas de transição, sem ingredientes funcionais.
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Outro: GRUPO DE CONTROLE
Leite materno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões metabólicos associados a diferentes regimes alimentares
Prazo: Na admissão, após 60 e 135 dias de vida
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A urina será analisada usando 1H-NMR.
Os dados serão analisados através do uso de produtos de software para permitir a descoberta de centenas de diferentes metabólitos envolvidos em múltiplas vias e conectados com diferentes condições.
Os metabólitos sobre os quais será realizada a análise univariada são os mais importantes revelados pela análise multivariada (variáveis VIP) e será realizado o teste estatístico de Student.
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Na admissão, após 60 e 135 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Stronati, Prof., Fondazione Irccs Policlinico "San Matteo" - Struttura Complessa Di Neonatologia, Patologia Neonatale E Terapia Intensiva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ryan D, Robards K. Metabolomics: The greatest omics of them all? Anal Chem. 2006 Dec 1;78(23):7954-8. doi: 10.1021/ac0614341. No abstract available.
- Fanos V, Barberini L, Antonucci R, Atzori L. Metabolomics in neonatology and pediatrics. Clin Biochem. 2011 May;44(7):452-454. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2011.03.006. No abstract available.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Griffin JL, Fanos V. Metabolomics: a new tool for the neonatologist. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009;22 Suppl 3:50-3. doi: 10.1080/14767050903181500.
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- Carraro S, Giordano G, Reniero F, Perilongo G, Baraldi E. Metabolomics: a new frontier for research in pediatrics. J Pediatr. 2009 May;154(5):638-44. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.01.014. No abstract available.
- Janeckova H, Hron K, Wojtowicz P, Hlidkova E, Baresova A, Friedecky D, Zidkova L, Hornik P, Behulova D, Prochazkova D, Vinohradska H, Peskova K, Bruheim P, Smolka V, Stastna S, Adam T. Targeted metabolomic analysis of plasma samples for the diagnosis of inherited metabolic disorders. J Chromatogr A. 2012 Feb 24;1226:11-7. doi: 10.1016/j.chroma.2011.09.074. Epub 2011 Oct 4.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Cesare Marincola F, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Weljie A, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolic profiling of urine from children with nephrouropathies. Front Biosci (Elite Ed). 2010 Jan 1;2(2):725-32. doi: 10.2741/e132.
- Atzori L, Antonucci R, Barberini L, Locci E, Marincola FC, Scano P, Cortesi P, Agostiniani R, Defraia R, Weljie A, Gazzolo D, Lai A, Fanos V. 1H NMR-based metabolomic analysis of urine from preterm and term neonates. Front Biosci (Elite Ed). 2011 Jun 1;3(3):1005-12. doi: 10.2741/e306.
- Ciccarelli S, Atzori L, Noto A, Barberini L, Fanos V, Caramia G, Agostino R. Spontaneous vs cesarean delivery: a metabolomic point of view. J Matern Fetal Neonatal Med 24(S(2):1-2, 2011.
- Scalbert A, Brennan L, Fiehn O, Hankemeier T, Kristal BS, van Ommen B, Pujos-Guillot E, Verheij E, Wishart D, Wopereis S. Mass-spectrometry-based metabolomics: limitations and recommendations for future progress with particular focus on nutrition research. Metabolomics. 2009 Dec;5(4):435-458. doi: 10.1007/s11306-009-0168-0. Epub 2009 Jun 12.
- Gibney MJ, Walsh M, Brennan L, Roche HM, German B, van Ommen B. Metabolomics in human nutrition: opportunities and challenges. Am J Clin Nutr. 2005 Sep;82(3):497-503. doi: 10.1093/ajcn.82.3.497.
- Walsh MC, Brennan L, Malthouse JP, Roche HM, Gibney MJ. Effect of acute dietary standardization on the urinary, plasma, and salivary metabolomic profiles of healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):531-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.531.
- Phipps AN, Stewart J, Wright B, Wilson ID. Effect of diet on the urinary excretion of hippuric acid and other dietary-derived aromatics in rat. A complex interaction between diet, gut microflora and substrate specificity. Xenobiotica. 1998 May;28(5):527-37. doi: 10.1080/004982598239443.
- Bell JD, Sadler PJ, Morris VC, Levander OA. Effect of aging and diet on proton NMR spectra of rat urine. Magn Reson Med. 1991 Feb;17(2):414-22. doi: 10.1002/mrm.1910170213.
- Zhang X, Yap Y, Wei D, Chen G, Chen F. Novel omics technologies in nutrition research. Biotechnol Adv. 2008 Mar-Apr;26(2):169-76. doi: 10.1016/j.biotechadv.2007.11.002. Epub 2007 Nov 19.
- Bertram HC, Hoppe C, Petersen BO, Duus JO, Molgaard C, Michaelsen KF. An NMR-based metabonomic investigation on effects of milk and meat protein diets given to 8-year-old boys. Br J Nutr. 2007 Apr;97(4):758-63. doi: 10.1017/S0007114507450322.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PLA-LENI-09 - SUBSTUDY 1
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