心房細動患者の脳卒中予防のためのザレルト (XANTUS)
2022年8月1日 更新者：Bayer
非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および非中枢神経系全身性塞栓症の予防に関するザレルト®
これは、脳卒中または非中枢神経系の全身性塞栓症を予防するために通常の治療条件下でリバーロキサバンを処方されている非弁膜症性心房細動患者を対象とした国際観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6784
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、アイルランド
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Multiple Locations、イギリス
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Multiple Locations、イスラエル
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Multiple Locations、ウクライナ
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Multiple Locations、オランダ
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Multiple Locations、オーストリア
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Multiple Locations、カナダ
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Multiple Locations、スウェーデン
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Multiple Locations、スロバキア
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Multiple Locations、スロベニア
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Multiple Locations、チェコ
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Multiple Locations、デンマーク
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Multiple Locations、ドイツ
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Multiple Locations、ノルウェー
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Multiple Locations、ハンガリー
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Multiple Locations、フランス
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Multiple Locations、ベルギー
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Multiple Locations、ポルトガル
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Multiple Locations、ポーランド
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Multiple Locations、モルドバ共和国
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Multiple Locations、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動と診断され、脳卒中または非CNS全身塞栓症を予防するためにリバロキサバンによる治療を開始する患者
説明
包含基準:
- -非弁膜症性心房細動の診断を受けた18歳以上の女性および男性患者で、脳卒中または非CNS（中枢神経系）全身性塞栓症を予防するためにリバロキサバンによる治療を開始し、研究への参加に同意した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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-脳卒中または非中枢神経系全身塞栓症を予防するために、通常の治療条件下でリバーロキサバンを処方されている非弁膜性心房細動の患者。
主治医の裁量で行われる投与量と治療期間に関する決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大出血イベントの判定
時間枠：リバーロキサバン治療終了後1年後または30日後まで
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リバーロキサバン治療終了後1年後または30日後まで
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安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：リバーロキサバン治療終了後1年後または30日後まで
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リバーロキサバン治療終了後1年後または30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：リバーロキサバン治療終了後1年後または30日後まで
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リバーロキサバン治療終了後1年後または30日後まで
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裁定された症候性血栓塞栓性イベント
時間枠：リバーロキサバン治療終了後1年後または30日後まで
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リバーロキサバン治療終了後1年後または30日後まで
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リバロキサバン治療の継続：リバロキサバン治療からの切り替えまたは中断の理由
時間枠：リバーロキサバン治療終了後1年後または30日後まで
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リバーロキサバン治療終了後1年後または30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirchhof P, Haas S, Amarenco P, Hess S, Lambelet M, van Eickels M, Turpie AGG, Camm AJ; XANTUS Investigators*. Impact of Modifiable Bleeding Risk Factors on Major Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation Anticoagulated With Rivaroxaban. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e009530. doi: 10.1161/JAHA.118.009530. Epub 2020 Feb 21.
- Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, Lambelet M, Bach M, Turpie AGG, Camm AJ. Outcomes associated with non-recommended dosing of rivaroxaban: results from the XANTUS study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):70-79. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy041.
- Kirchhof P, Radaideh G, Kim YH, Lanas F, Haas S, Amarenco P, Turpie AGG, Bach M, Lambelet M, Hess S, Camm AJ; Global XANTUS program Investigators. Global Prospective Safety Analysis of Rivaroxaban. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):141-153. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.058.
- Camm AJ, Turpie AGG, Hess S, Amarenco P, Lambelet M, Haas S, van Eickels M, Kirchhof P; XANTUS Investigators. Outcomes after catheter ablation and cardioversion in patients with non-valvular atrial fibrillation: results from the prospective, observational XANTUS study. Europace. 2018 Jun 1;20(6):e87-e95. doi: 10.1093/europace/eux127.
- Camm AJ, Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, Kuhls S, van Eickels M, Turpie AG; XANTUS Investigators. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 Apr 7;37(14):1145-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehv466. Epub 2015 Sep 1.
- Camm AJ, Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, van Eickels M, Turpie AG. XANTUS: rationale and design of a noninterventional study of rivaroxaban for the prevention of stroke in patients with atrial fibrillation. Vasc Health Risk Manag. 2014 Jul 17;10:425-34. doi: 10.2147/VHRM.S63298. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月12日
一次修了 (実際)
2015年3月6日
研究の完了 (実際)
2015年3月31日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。