Xarelto aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä (XANTUS)
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Xarelto® aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisystä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä
Tämä on kansainvälinen havainnointitutkimus potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joille määrätään rivaroksabaania rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa aivohalvauksen tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6784
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Alankomaat
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irlanti
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Israel
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itävalta
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Moldova, tasavalta
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norja
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Portugali
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Puola
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruotsi
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovakia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenia
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tšekki
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ukraina
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Unkari
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka aloittavat rivaroksabaanihoidon aivohalvauksen tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian ehkäisemiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka aloittavat rivaroksabaanihoidon aivohalvauksen tai ei-CNS-embolian (keskushermosto) ehkäisemiseksi ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joille on määrätty rivaroksabaania rutiininomaisissa hoitoolosuhteissa aivohalvauksen tai keskushermoston ulkopuolisen systeemisen embolian estämiseksi.
Päätös annoksesta ja hoidon kestosta tehdään hoitavan tutkijan harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitu vakavat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä
|
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä
|
|
Arvioidut oireenmukaiset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä
|
|
Rivaroksabaanihoidon jatkuminen: Syyt rivaroksabaanihoidosta siirtymiseen tai hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä
|
1 vuoden kuluttua tai 30 päivän kuluttua rivaroksabaanihoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirchhof P, Haas S, Amarenco P, Hess S, Lambelet M, van Eickels M, Turpie AGG, Camm AJ; XANTUS Investigators*. Impact of Modifiable Bleeding Risk Factors on Major Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation Anticoagulated With Rivaroxaban. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e009530. doi: 10.1161/JAHA.118.009530. Epub 2020 Feb 21.
- Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, Lambelet M, Bach M, Turpie AGG, Camm AJ. Outcomes associated with non-recommended dosing of rivaroxaban: results from the XANTUS study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):70-79. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy041.
- Kirchhof P, Radaideh G, Kim YH, Lanas F, Haas S, Amarenco P, Turpie AGG, Bach M, Lambelet M, Hess S, Camm AJ; Global XANTUS program Investigators. Global Prospective Safety Analysis of Rivaroxaban. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):141-153. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.058.
- Camm AJ, Turpie AGG, Hess S, Amarenco P, Lambelet M, Haas S, van Eickels M, Kirchhof P; XANTUS Investigators. Outcomes after catheter ablation and cardioversion in patients with non-valvular atrial fibrillation: results from the prospective, observational XANTUS study. Europace. 2018 Jun 1;20(6):e87-e95. doi: 10.1093/europace/eux127.
- Camm AJ, Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, Kuhls S, van Eickels M, Turpie AG; XANTUS Investigators. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2016 Apr 7;37(14):1145-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehv466. Epub 2015 Sep 1.
- Camm AJ, Amarenco P, Haas S, Hess S, Kirchhof P, van Eickels M, Turpie AG. XANTUS: rationale and design of a noninterventional study of rivaroxaban for the prevention of stroke in patients with atrial fibrillation. Vasc Health Risk Manag. 2014 Jul 17;10:425-34. doi: 10.2147/VHRM.S63298. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15914
- XA1101 (MUUTA: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .